Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et patientdrevet Augmented Reality-baseret rehabiliteringssystem til forbedring af amputerede overekstremiteter

8. januar 2024 opdateret af: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af ​​MyoTrain AR i et prospektivt klinisk studie, der involverer 10 personer med transradialt tab af øvre lemmer over en periode på 35 dage. Disse personer vil blive randomiseret til gruppe A (kontrolgruppe ved hjælp af konventionelle motoriske billedøvelser) og gruppe B (som vil træne med MyoTrain AR-systemet præprotetisk).

Efterforskerne vil teste følgende hypotese: Præprotetisk træning med MyoTrain AR-systemet, sammenlignet med den nuværende standard for pleje med konventionelle motoriske billedøvelser, resulterer i forbedret efterfølgende kontrolstabilitet med protesen.

Efter en grundlæggende funktionsvurdering vil deltagerne gennemgå en 30-dages præprotetisk træningsperiode, der er specifik for deres tildelte gruppe. Efter denne træningsperiode vil deltagerne gentage funktionsvurderingen. Deltagerne vil derefter modtage deres proteseapparat og ergoterapi i overensstemmelse med den nuværende kliniske plejestandard, hvorefter de igen vil gennemgå et batteri af validerede, kliniske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transradialt unilateralt lemtab med et helet resterende lem
  • Kandidat til en 2+ frihedsgrad (DoF) myoelektrisk mønstergenkendelsesprotese som bestemt af undersøgelsens proteselæge
  • Flydende engelsk
  • Alder på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med mønstergenkendelseskontrol
  • Patienter med en resterende lem, der ikke er helet fra amputationsoperationen
  • Patienter med let beskadiget eller følsom hud, som ikke ville tolerere EMG-elektroder
  • Uhelede sår
  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrolleret smerte eller fantomsmerter virkningsfuld fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyoTrain AR System
Deltagerne vil gennemgå funktionel opgavetræning ved hjælp af MyoTrain AR-systemet, som inkluderer HoloLens 2 augmented reality hovedmonteret display, fire HTC VIVE SteamVR kinematiske trackere, otte overflade-EMG-elektroder baseret på Element-hardwareplatformen og en stationær computer. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en mønstergenkendelsesbaseret myoelektrisk controller til at betjene en virtuel protese og gennemføre en simulering af GaMA Cup Transfer Task.
Enhed: MyoTrain AR
MyoTrain AR er et virtuelt protesefunktionelt træningssystem. Fra et hardwareperspektiv består den af ​​en augmented reality hovedmonteret skærm (HMD), fire SteamVR kinematiske trackere, otte overflade-EMG-elektroder baseret på Element-elektrodeplatformen og en stationær computer for at lette trådløs kommunikation mellem de forskellige hardwarekomponenter. Fra et softwareperspektiv blev MyoTrain AR udviklet i den tværplatformsbaserede Unity 4.0 spiludviklingsmotor.
Aktiv komparator: Konventionelle motoriske billeder
Deltagerne vil få motoriske billedøvelser, der involverer korte forsøg på at flytte det manglende lem på samme måde som, hvordan de ville kontrollere deres mønstergenkendelsessystem for at styrke deres muskler. Disse øvelser involverer ikke nogen kontrol-feedback i realtid eller funktionel vurdering.
Adfærdsmæssigt: Motoriske billeder
Motorisk billedsprog beskriver den proces, hvorved en protesebruger mentalt simulerer udførelsen af ​​en ønsket lembevægelse og aktiverer muskulaturen i det resterende lem, der ville generere den ønskede bevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GaMA Cup-overførselsopgave gennemsnitlig gennemførelsestid
Tidsramme: Dag 35
Tiden til at fuldføre hele opgaveprøven (alle 4 kopbevægelser) fra start til slut; gennemsnit over alle vellykkede forsøg.
Dag 35
GaMA Cup-overførselsopgave Gennemsnitlig relativ grebsvarighed
Tidsramme: Dag 35
Den procentvise tid brugt i grebsfasen i forhold til hele bevægelsen (hver bevægelse involverer rækkevidde-greb-transport-frigivelsesfaser). Denne foranstaltning kompenserer for den forventede indbyrdes sammenhæng mellem den absolutte grebsvarighed og den samlede tid, og identificerer specifikt, om greb (objekthåndtering) er hovedsynderen i overordnede forlængede bevægelsestider.
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kapacitet for myoelektriske kontroller (ACMC)
Tidsramme: Dag 35
I modsætning til andre instrumenter kræver ACMC ikke et specifikt sæt værktøjer eller opgaver. I stedet vælger proctoren for foranstaltningen en hverdagsaktivitet, såsom at dække et bord til snacks eller genplante en blomst, der er relevant for undersøgelsespopulationen. Efterhånden som deltagerne udfører den valgte opgave, vil en uddannet bedømmer vurdere deres kapacitet til kontrol af deres myoelektriske protese som repræsenteret af 30 punkter, der afspejler 6 aspekter af kvaliteten af ​​myoelektrisk kontrol. Disse 6 aspekter er "behovet for ekstern støtte", "grebskraft og åbningsbredde", "koordination af begge hænder, "i forskellige positioner og i bevægelse (timing), "gentagne greb og frigivelse" og "behovet for visuel feedback." Hvert element scores på en 4-punkts skala og konverteres til lineære mål for myoelektrisk kontrol ved hjælp af Rasch-analysemetoder på ACMC's hjemmeside. Dette resultatmål tillader evaluering af bimanuelle opgaver såvel som forskellige planer og arbejdsområder for protesebrug.
Dag 35
GaMA Cup-overførselsopgavegennemførelseshastighed
Tidsramme: Dag 35
Procentdel af vellykkede forsøg ud af 10 forsøg. Bemærk, at fejl (mislykkede forsøg) kan omfatte ikke at tage fat i koppen eller tabe eller knuse koppen under transport. Denne metrik er derfor en generel (uspecifik) indikation af grebsstabilitet gennem hele den funktionelle opgave. Andre fejl end grebsstabilitet kan resultere i et mislykket forsøg (at ramme barrieren under transport, vælte en kop under udgivelsen, udføre opgaven i den forkerte rækkefølge), derfor vil fejltypen også blive sporet.
Dag 35
GaMA Cup Overførselsopgave Håndledsaktivering
Tidsramme: Dag 35
Evnen til at koordinere to DoF (hånd + håndledsbevægelser) måles ved graden af ​​aktiv håndledsrotation fra neutral (start)position på tidspunktet for grebsinitiering. Denne foranstaltning vil identificere, om der er koordineret brug af håndledsrotation på det passende bevægelsestidspunkt (ved slutningen af ​​rækkeviddefasen) for at lette grebet.
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH2010919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Motoriske billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner