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Un sistema di riabilitazione basato sulla realtà aumentata guidato dal paziente per migliorare i risultati degli amputati degli arti superiori

8 gennaio 2024 aggiornato da: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

I ricercatori propongono di valutare l'efficacia di MyoTrain AR in uno studio clinico prospettico che coinvolge 10 individui con perdita transradiale dell'arto superiore per un periodo di 35 giorni. Questi individui saranno randomizzati al Gruppo A (Gruppo di controllo che utilizza esercizi di immaginazione motoria convenzionali) e al Gruppo B (che si allenerà con il sistema MyoTrain AR pre-protesicamente).

Gli investigatori verificheranno la seguente ipotesi: l'allenamento pre-protesico con il sistema MyoTrain AR, rispetto all'attuale standard di cura con esercizi di immaginazione motoria convenzionali, si traduce in una migliore stabilità di controllo successiva con la protesi.

Dopo una valutazione funzionale di base, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di formazione pre-protesica di 30 giorni specifico per il gruppo assegnato. Dopo questo periodo di formazione, i partecipanti ripeteranno la valutazione funzionale. I partecipanti riceveranno quindi il loro dispositivo protesico e terapia occupazionale coerente con l'attuale standard di assistenza clinica, dopodiché saranno nuovamente sottoposti a una batteria di valutazioni cliniche convalidate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita unilaterale transradiale dell'arto con moncone guarito
  • Candidato per una protesi di riconoscimento del modello mioelettrico di 2+ gradi di libertà (DoF) come determinato dal protesista dello studio
  • Fluente in inglese
  • Età di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza con il controllo del riconoscimento di pattern
  • Pazienti con un moncone che non è guarito dall'intervento di amputazione
  • Pazienti con pelle facilmente danneggiabile o sensibile che non tollererebbero gli elettrodi EMG
  • Ferite non rimarginate
  • Deficit cognitivi significativi determinati dalla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati sulla base della valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi dell'arto residuo che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato sulla valutazione clinica
  • Dolore incontrollato o dolore fantasma che influisca sulla piena partecipazione allo studio come determinato sulla valutazione clinica
  • Gravi problemi medici incontrollati secondo il giudizio del terapista del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema AR MyoTrain
I partecipanti verranno sottoposti a una formazione funzionale sulle attività utilizzando il sistema MyoTrain AR, che include il display montato sulla testa in realtà aumentata HoloLens 2, quattro tracker cinematici HTC VIVE SteamVR, otto elettrodi EMG di superficie basati sulla piattaforma hardware Element e un computer desktop. Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare un controller mioelettrico basato sul riconoscimento di pattern per azionare una protesi virtuale e completare una simulazione dell'attività di trasferimento della tazza GaMA.
Dispositivo: MioTrain AR
MyoTrain AR è un sistema di allenamento funzionale per protesi virtuali. Dal punto di vista dell'hardware è costituito da un display a realtà aumentata montato sulla testa (HMD), quattro tracker cinematici SteamVR, otto elettrodi EMG di superficie basati sulla piattaforma di elettrodi Element e un computer desktop per facilitare la comunicazione wireless tra i vari componenti hardware. Dal punto di vista del software, MyoTrain AR è stato sviluppato nel motore di sviluppo di giochi multipiattaforma Unity 4.0.
Comparatore attivo: Immagini motorie convenzionali
Ai partecipanti verranno forniti esercizi di immaginazione motoria che comportano brevi tentativi di muovere l'arto mancante in modo simile a come controlleranno il loro sistema di riconoscimento di schemi per rafforzare i loro muscoli. Questi esercizi non comportano alcun feedback di controllo in tempo reale o valutazione funzionale.
Comportamentale: Immagini motorie
L'immaginazione motoria descrive il processo mediante il quale un portatore di protesi simula mentalmente l'esecuzione di un movimento dell'arto desiderato e attiva la muscolatura del moncone che genererebbe il movimento desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GaMA Cup Transfer Task Tempo medio di completamento
Lasso di tempo: Giorno 35
Il tempo per completare con successo l'intera prova del compito (tutti e 4 i movimenti della coppa) dall'inizio alla fine; media di tutte le prove riuscite.
Giorno 35
GaMA Cup Transfer Task Durata relativa media della presa
Lasso di tempo: Giorno 35
La percentuale di tempo trascorso nella fase di presa rispetto all'intero movimento (ogni movimento prevede fasi di allungamento-presa-trasporto-rilascio). Questa misura compensa l'interrelazione attesa della durata assoluta della presa con il tempo complessivo, identificando specificamente se la presa (manipolazione di oggetti) è il principale colpevole dei tempi di movimento prolungati complessivi.
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità per i controlli mioelettrici (ACMC)
Lasso di tempo: Giorno 35
A differenza di altri strumenti, l'ACMC non richiede una serie specifica di strumenti o attività. Invece, il supervisore della misura sceglie un'attività quotidiana, come allestire un tavolo per gli spuntini o ripiantare un fiore, che è rilevante per la popolazione dello studio. Mentre i partecipanti eseguono il compito prescelto, un valutatore addestrato valuterà la loro capacità di controllo della loro protesi mioelettrica come rappresentato da 30 elementi che riflettono 6 aspetti della qualità del controllo mioelettrico. Questi 6 aspetti sono "la necessità di supporto esterno", "forza di presa e ampiezza di apertura", "coordinazione di entrambe le mani, "in diverse posizioni e in movimento (timing)," "presa e rilascio ripetitivi" e "la necessità di feedback visivo”. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e convertito in misure lineari del controllo mioelettrico utilizzando i metodi di analisi Rasch sul sito web dell'ACMC. Questa misura di esito consente la valutazione dei compiti bimanuali così come diversi piani e spazi di lavoro di utilizzo della protesi.
Giorno 35
Tasso di completamento dell'attività di trasferimento della GaMA Cup
Lasso di tempo: Giorno 35
Percentuale di prove riuscite su 10 tentativi. Si noti che gli errori (prove non riuscite) possono includere la mancata presa della coppetta o la caduta o la frantumazione della coppetta durante il trasporto. Questa metrica è quindi un'indicazione generale (non specifica) della stabilità della presa per tutto il compito funzionale. Errori diversi dalla stabilità della presa possono portare a un tentativo non riuscito (urto contro la barriera durante il trasporto, rovesciamento di una tazza durante il rilascio, esecuzione dell'attività nella sequenza errata), pertanto verrà monitorato anche il tipo di errore.
Giorno 35
GaMA Cup Transfer Task Attivazione da polso
Lasso di tempo: Giorno 35
La capacità di coordinare due DoF (movimenti mano + polso) è misurata dal grado di rotazione attiva del polso dalla posizione neutra (iniziale) al momento dell'inizio della presa. Questa misura identificherà se esiste un uso coordinato della rotazione del polso al momento del movimento appropriato (alla fine della fase di raggiungimento) per facilitare la presa.
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH2010919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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