Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een patiëntgestuurd, op augmented reality gebaseerd revalidatiesysteem om de resultaten van amputaties van de bovenste ledematen te verbeteren

8 januari 2024 bijgewerkt door: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van MyoTrain AR te evalueren in een prospectieve klinische studie met 10 personen met transradiaal verlies van de bovenste ledematen gedurende een periode van 35 dagen. Deze personen worden gerandomiseerd in groep A (controlegroep met behulp van conventionele motorische beeldvormingsoefeningen) en groep B (die pre-prothetisch zal trainen met het MyoTrain AR-systeem).

De onderzoekers zullen de volgende hypothese testen: Pre-prothetische training met het MyoTrain AR-systeem, in vergelijking met de huidige zorgstandaard met conventionele motorische beeldvormingsoefeningen, resulteert in een verbeterde daaropvolgende controlestabiliteit met de prothese.

Na een baseline functionele beoordeling ondergaan de deelnemers een 30-daagse pre-prothetische trainingsperiode die specifiek is voor hun toegewezen groep. Na deze trainingsperiode herhalen de deelnemers de functionele beoordeling. Deelnemers ontvangen dan hun prothese en ergotherapie in overeenstemming met de huidige klinische zorgstandaard, waarna ze opnieuw een reeks gevalideerde, klinische beoordelingen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transradiaal unilateraal ledemaatverlies met een genezen restledemaat
  • Kandidaat voor een 2+ vrijheidsgraden (DoF) myo-elektrische patroonherkenningsprothese zoals bepaald door de onderzoeksprothesist
  • Vloeiend in het Engels
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met patroonherkenningscontrole
  • Patiënten met een restledemaat die niet genezen is van de amputatieoperatie
  • Patiënten met een snel beschadigde of gevoelige huid die geen EMG-elektroden zouden verdragen
  • Ongenezen wonden
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Aanzienlijke neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
  • Aanzienlijke fysieke gebreken van het restledemaat die van invloed zijn op volledige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald na klinische evaluatie
  • Ongecontroleerde pijn of fantoompijn heeft invloed op volledige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald na klinische evaluatie
  • Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MyoTrain AR-systeem
Deelnemers zullen functionele taaktraining ondergaan met behulp van het MyoTrain AR-systeem, dat het HoloLens 2 augmented reality-head-mounted display, vier HTC VIVE SteamVR kinematische trackers, acht oppervlakte-EMG-elektroden op basis van het Element-hardwareplatform en een desktopcomputer omvat. Deelnemers wordt gevraagd een op patroonherkenning gebaseerde myo-elektrische controller te gebruiken om een ​​virtuele prothese te bedienen en een simulatie van de GaMA Cup Transfer Task te voltooien.
Apparaat: MyoTrain AR
MyoTrain AR is een virtueel functioneel trainingssysteem voor prothesen. Vanuit hardwareperspectief bestaat het uit een augmented reality head-mounted display (HMD), vier SteamVR kinematic trackers, acht oppervlakte-EMG-elektroden op basis van het Element-elektrodeplatform en een desktopcomputer om draadloze communicatie tussen de verschillende hardwarecomponenten te vergemakkelijken. Vanuit een softwareperspectief is MyoTrain AR ontwikkeld in de platformonafhankelijke Unity 4.0-game-ontwikkelingsengine.
Actieve vergelijker: Conventionele motorische beelden
Deelnemers krijgen motorische verbeeldingsoefeningen waarbij korte pogingen worden ondernomen om het ontbrekende ledemaat op een vergelijkbare manier te bewegen als hoe ze hun patroonherkenningssysteem zouden besturen om hun spieren te versterken. Deze oefeningen omvatten geen realtime controlefeedback of functionele beoordeling.
Gedragsmatig: Motorische beelden
Motorische verbeelding beschrijft het proces waarbij een prothesegebruiker mentaal de uitvoering van een gewenste ledemaatbeweging simuleert en de musculatuur van het restledemaat activeert die de gewenste beweging zou genereren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GaMA Cup-overdrachtstaak Gemiddelde voltooiingstijd
Tijdsspanne: Dag 35
De tijd om de volledige taakproef (alle 4 de bekerbewegingen) van start tot finish succesvol af te ronden; gemiddeld over alle succesvolle proeven.
Dag 35
GaMA Cup-overdrachtstaak Gemiddelde relatieve grijpduur
Tijdsspanne: Dag 35
Het percentage tijd doorgebracht in de grijpfase ten opzichte van de gehele beweging (elke beweging omvat reik-grijp-transport-loslaatfasen). Deze maat compenseert de verwachte onderlinge relatie tussen de absolute grijpduur en de totale tijd, en identificeert met name of grijpen (objecthantering) de belangrijkste boosdoener is in de algehele verlengde bewegingstijden.
Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van capaciteit voor myo-elektrische controles (ACMC)
Tijdsspanne: Dag 35
In tegenstelling tot andere instrumenten vereist de ACMC geen specifieke set tools of taken. In plaats daarvan kiest de proctor voor de maatregel een alledaagse bezigheid, zoals het dekken van een tafel voor hapjes of het verplanten van een bloem, die relevant is voor de onderzoekspopulatie. Terwijl de deelnemers de gekozen taak uitvoeren, zal een getrainde beoordelaar hun capaciteit voor controle van hun myo-elektrische prothese beoordelen, zoals weergegeven door 30 items die 6 aspecten van de kwaliteit van myo-elektrische controle weerspiegelen. Deze 6 aspecten zijn "de behoefte aan externe ondersteuning", "grijpkracht en openingswijdte", "coördinatie van beide handen", "in verschillende posities en in beweging (timing)," "herhaaldelijk vastpakken en loslaten" en "de behoefte aan visuele feedback." Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en omgezet in lineaire metingen van myo-elektrische controle met behulp van Rasch-analysemethoden op de ACMC-website. Deze uitkomstmaat maakt evaluatie van bimanuele taken mogelijk, evenals verschillende vlakken en werkruimten van prothesegebruik.
Dag 35
Voltooiingspercentage GaMA Cup-overdrachtstaak
Tijdsspanne: Dag 35
Percentage geslaagde pogingen op 10 pogingen. Houd er rekening mee dat fouten (mislukte pogingen) kunnen zijn: het niet vastgrijpen van de beker, of het laten vallen of pletten van de beker tijdens het transport. Deze maatstaf is daarom een ​​algemene (niet-specifieke) indicatie van de grijpstabiliteit gedurende de gehele functionele taak. Andere fouten dan de grijpstabiliteit kunnen resulteren in een mislukte poging (de barrière raken tijdens transport, een beker omstoten tijdens het loslaten, het uitvoeren van taken in de verkeerde volgorde). Daarom wordt het type fout ook bijgehouden.
Dag 35
GaMA Cup Transfer Task Polsactivering
Tijdsspanne: Dag 35
Het vermogen om twee DoF-bewegingen (hand- en polsbewegingen) te coördineren, wordt gemeten door de mate van actieve polsrotatie vanuit de neutrale (start)positie op het moment dat de greep begint. Deze meting zal vaststellen of er een gecoördineerd gebruik van polsrotatie is op de juiste bewegingstijd (aan het einde van de reikfase) om het grijpen te vergemakkelijken.
Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Medewerkers

United States Department of Defense
University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH2010919

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische beelden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren