Um sistema de reabilitação baseado em realidade aumentada dirigido pelo paciente para melhorar os resultados de amputados de membros superiores
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Os investigadores propõem avaliar a eficácia do MyoTrain AR em um estudo clínico prospectivo envolvendo 10 indivíduos com perda radial do membro superior durante um período de 35 dias. Esses indivíduos serão randomizados para Grupo A (Grupo Controle usando exercícios convencionais de imaginação motora) e Grupo B (que treinarão com o sistema MyoTrain AR pré-protéticamente).
Os investigadores testarão a seguinte hipótese: O treinamento pré-protético com o sistema MyoTrain AR, em comparação com o padrão atual de tratamento com exercícios convencionais de imagens motoras, resulta em melhor estabilidade de controle subseqüente com a prótese.
Após uma avaliação funcional inicial, os participantes passarão por um período de treinamento pré-protético de 30 dias específico para o grupo designado. Após esse período de treinamento, os participantes repetirão a avaliação funcional. Os participantes receberão seu dispositivo protético e terapia ocupacional de acordo com o padrão de atendimento clínico atual, após o que serão novamente submetidos a uma bateria de avaliações clínicas validadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Número de telefone: (443) 451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Jacqueline Hebert, MD, FRCPC
- Número de telefone: (780) 492-7846
- E-mail: jhebert@ualberta.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda unilateral transradial do membro com membro residual cicatrizado
- Candidato a uma prótese de reconhecimento de padrão mioelétrico de 2+ graus de liberdade (DoF), conforme determinado pelo protesista do estudo
- Fluente em inglês
- Idade de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com controle de reconhecimento de padrões
- Pacientes com um membro residual que não cicatrizou da cirurgia de amputação
- Pacientes com pele facilmente danificada ou sensível que não tolerariam eletrodos EMG
- Feridas não cicatrizadas
- Déficits cognitivos significativos conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits neurológicos significativos conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits físicos significativos do membro residual afetando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Dor descontrolada ou dor fantasma impactante participação total no estudo conforme determinado na avaliação clínica
- Problemas médicos graves não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema AR MyoTrain
Os participantes passarão por treinamento de tarefas funcionais usando o sistema MyoTrain AR, que inclui o head-mounted display de realidade aumentada HoloLens 2, quatro rastreadores cinemáticos HTC VIVE SteamVR, oito eletrodos EMG de superfície baseados na plataforma de hardware Element e um computador desktop.
Os participantes serão solicitados a usar um controlador mioelétrico baseado em reconhecimento de padrões para operar uma prótese virtual e completar uma simulação da tarefa de transferência do GaMA Cup.
|
MyoTrain AR é um sistema de treinamento funcional de próteses virtuais.
Do ponto de vista do hardware, ele consiste em um head-mounted display (HMD) de realidade aumentada, quatro rastreadores cinemáticos SteamVR, oito eletrodos EMG de superfície baseados na plataforma de eletrodos Element e um computador de mesa para facilitar a comunicação sem fio entre os vários componentes de hardware.
Do ponto de vista do software, o MyoTrain AR foi desenvolvido no mecanismo de desenvolvimento de jogos Unity 4.0 de plataforma cruzada.
|
|
Comparador Ativo: Imagens Motoras Convencionais
Os participantes receberão exercícios de imagens motoras que envolvem breves tentativas de mover o membro perdido de maneira semelhante à forma como controlariam seu sistema de reconhecimento de padrões para fortalecer seus músculos.
Esses exercícios não envolvem nenhum feedback de controle em tempo real ou avaliação funcional.
|
A imagética motora descreve o processo pelo qual um usuário de prótese simula mentalmente a execução de um movimento desejado do membro e ativa a musculatura do membro residual que geraria o movimento desejado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio de conclusão da tarefa de transferência da GaMA Cup
Prazo: Dia 35
|
O tempo para concluir com sucesso toda a tentativa de tarefa (todos os 4 movimentos do copo) do início ao fim; média de todas as tentativas bem-sucedidas.
|
Dia 35
|
|
Tarefa de transferência GaMA Cup Média de duração relativa do aperto
Prazo: Dia 35
|
A porcentagem de tempo gasto na fase de preensão em relação ao movimento inteiro (cada movimento envolve fases de alcançar-agarrar-transportar-soltar).
Essa medida compensa a inter-relação esperada da duração absoluta da preensão com o tempo geral, identificando especificamente se a preensão (manuseio de objetos) é o principal culpado nos tempos de movimento prolongados gerais.
|
Dia 35
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Capacidade para Controles Mioelétricos (ACMC)
Prazo: Dia 35
|
Ao contrário de outros instrumentos, o ACMC não requer um conjunto específico de ferramentas ou tarefas.
Em vez disso, o fiscal da medida escolhe uma atividade cotidiana, como arrumar a mesa para o lanche ou replantar uma flor, que seja relevante para a população do estudo.
À medida que os participantes executam a tarefa escolhida, um avaliador treinado avaliará sua capacidade de controle de sua prótese mioelétrica representada por 30 itens que refletem 6 aspectos da qualidade do controle mioelétrico.
Esses 6 aspectos são "a necessidade de suporte externo", "força de preensão e largura de abertura", "coordenação de ambas as mãos", "em diferentes posições e em movimento (timing)", "pegada e liberação repetitiva" e "necessidade de feedback visual."
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos e convertido em medidas lineares de controle mioelétrico usando métodos de análise Rasch no site da ACMC.
Esta medida de resultado permite a avaliação de tarefas bimanuais, bem como diferentes planos e espaços de trabalho de uso da prótese.
|
Dia 35
|
|
Taxa de conclusão de tarefa de transferência da GaMA Cup
Prazo: Dia 35
|
Porcentagem de tentativas bem-sucedidas em 10 tentativas.
Observe que os erros (tentativas malsucedidas) podem incluir não segurar o copo ou deixar cair ou esmagar o copo durante o transporte.
Essa métrica é, portanto, uma indicação geral (não específica) da estabilidade da preensão ao longo da tarefa funcional.
Outros erros além da estabilidade de preensão podem resultar em uma tentativa malsucedida (bater na barreira durante o transporte, derrubar um copo durante a liberação, executar a tarefa na sequência errada), portanto, o tipo de erro também será rastreado.
|
Dia 35
|
|
GaMA Cup Transfer Tarefa de Ativação de Pulso
Prazo: Dia 35
|
A capacidade de coordenar dois DoF (movimentos de mão + punho) é medida pelo grau de rotação ativa do punho da posição neutra (inicial) no momento do início da preensão.
Essa medida identificará se há uso coordenado da rotação do punho no momento adequado do movimento (ao final da fase de alcance) para facilitar a preensão.
|
Dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH2010919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .