Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et pasientdrevet augmented reality-basert rehabiliteringssystem for å forbedre amputerte resultater i øvre lemmer

8. januar 2024 oppdatert av: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av MyoTrain AR i en prospektiv klinisk studie som involverer 10 individer med transradialt tap av øvre lemmer over en periode på 35 dager. Disse personene vil bli randomisert til gruppe A (kontrollgruppe ved bruk av konvensjonelle motoriske bildeøvelser) og gruppe B (som vil trene med MyoTrain AR-systemet preprotetisk).

Etterforskerne vil teste følgende hypotese: Preprotetisk trening med MyoTrain AR-systemet, sammenlignet med gjeldende standard for pleie med konvensjonelle motoriske bildeøvelser, resulterer i forbedret påfølgende kontrollstabilitet med protesen.

Etter en grunnleggende funksjonsvurdering vil deltakerne gjennomgå en 30-dagers pre-protetisk treningsperiode spesifikk for den tildelte gruppen. Etter denne opplæringsperioden vil deltakerne gjenta funksjonsvurderingen. Deltakerne vil deretter motta sin proteseenhet og ergoterapi i samsvar med gjeldende klinisk omsorgsstandard, hvoretter de igjen vil gjennomgå et batteri av validerte, kliniske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trans-radialt unilateralt lemtap med et helbredet gjenværende lem
  • Kandidat for en 2+ frihetsgrad (DoF) myoelektrisk mønstergjenkjenningsprotese som bestemt av studieproteseren
  • Flytende engelsk
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med kontroll av mønstergjenkjenning
  • Pasienter med en gjenværende lem som er uhelbredt fra amputasjonsoperasjonen
  • Pasienter med lett skadet eller sensitiv hud som ikke ville tolerert EMG-elektroder
  • Uhelte sår
  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige nevrologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige fysiske mangler i det gjenværende lemmet som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrollert smerte eller fantomsmerte effektfull full deltakelse i studien som bestemt ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer vurdert av prosjektterapeuten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyoTrain AR System
Deltakerne vil gjennomgå funksjonell oppgavetrening ved å bruke MyoTrain AR-systemet, som inkluderer HoloLens 2 augmented reality hodemontert skjerm, fire HTC VIVE SteamVR kinematiske trackere, åtte overflate-EMG-elektroder basert på Element-maskinvareplattformen og en stasjonær datamaskin. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en mønstergjenkjenningsbasert myoelektrisk kontroller for å betjene en virtuell protese og fullføre en simulering av GaMA Cup Transfer Task.
Enhet: MyoTrain AR
MyoTrain AR er et virtuelt protesefunksjonelt treningssystem. Fra et maskinvareperspektiv består den av en augmented reality head-mounted display (HMD), fire SteamVR kinematiske sporere, åtte overflate-EMG-elektroder basert på Element-elektrodeplattformen, og en stasjonær datamaskin for å lette trådløs kommunikasjon mellom de ulike maskinvarekomponentene. Fra et programvareperspektiv ble MyoTrain AR utviklet i spillutviklingsmotoren Unity 4.0 på tvers av plattformer.
Aktiv komparator: Vanlige motorbilder
Deltakerne vil få motoriske bildeøvelser som involverer korte forsøk på å bevege det manglende lemmet på en lignende måte som hvordan de ville kontrollere mønstergjenkjenningssystemet for å styrke musklene. Disse øvelsene involverer ingen kontrolltilbakemeldinger i sanntid eller funksjonsvurdering.
Atferdsmessig: Motoriske bilder
Motoriske bilder beskriver prosessen der en protesebruker mentalt simulerer utførelsen av en ønsket lembevegelse og aktiverer muskulaturen til det gjenværende lemmet som ville generere den ønskede bevegelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GaMA Cup-overføringsoppgave Gjennomsnittlig fullføringstid
Tidsramme: Dag 35
Tiden for å fullføre hele oppgaveprøven (alle 4 koppbevegelser) fra start til slutt; gjennomsnitt over alle vellykkede forsøk.
Dag 35
GaMA Cup-overføringsoppgave Gjennomsnittlig relativ grepsvarighet
Tidsramme: Dag 35
Den prosentvise tiden brukt i grepsfasen i forhold til hele bevegelsen (hver bevegelse involverer rekkevidde-grep-transport-frigjøringsfaser). Dette tiltaket kompenserer for den forventede sammenhengen mellom absolutt grepsvarighet og total tid, og identifiserer spesifikt om grep (objekthåndtering) er hovedårsaken i den totale forlengede bevegelsestiden.
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kapasitet for myoelektriske kontroller (ACMC)
Tidsramme: Dag 35
I motsetning til andre instrumenter, krever ikke ACMC et spesifikt sett med verktøy eller oppgaver. I stedet velger proktor for tiltaket en hverdagsaktivitet, som å sette opp et bord for snacks eller omplanting av en blomst, som er relevant for studiepopulasjonen. Når deltakerne utfører den valgte oppgaven, vil en trent vurderer vurdere deres kapasitet for kontroll av deres myoelektriske protese representert av 30 elementer som reflekterer 6 aspekter av kvaliteten på myoelektrisk kontroll. Disse 6 aspektene er «behovet for ekstern støtte», «grepskraft og åpningsbredde», «koordinering av begge hender», «i forskjellige posisjoner og i bevegelse (timing),» «repetitivt grep og slipp» og «behovet for visuell tilbakemelding." Hvert element scores på en 4-punkts skala og konverteres til lineære mål for myoelektrisk kontroll ved hjelp av Rasch-analysemetoder på ACMC-nettstedet. Dette resultatmålet tillater evaluering av bimanuelle oppgaver så vel som ulike plan og arbeidsområder for protesebruk.
Dag 35
Fullføringsgrad for GaMA Cup-overføringsoppgave
Tidsramme: Dag 35
Prosentandel vellykkede forsøk av 10 forsøk. Vær oppmerksom på at feil (mislykkede forsøk) kan omfatte å ikke ta tak i koppen, eller slippe eller knuse koppen under transport. Denne metrikken er derfor en generell (ikke-spesifikk) indikasjon på grepstabilitet gjennom hele funksjonsoppgaven. Andre feil enn gripestabilitet kan resultere i en mislykket prøvelse (treffe barrieren under transport, velte en kopp under slipp, utføre oppgaven i feil rekkefølge), derfor vil type feil også spores.
Dag 35
GaMA Cup overføringsoppgave Håndleddsaktivering
Tidsramme: Dag 35
Evnen til å koordinere to DoF (hånd + håndleddsbevegelser) måles ved graden av aktiv håndleddsrotasjon fra nøytral (start)posisjon på tidspunktet for gripeinitiering. Dette tiltaket vil identifisere om det er koordinert bruk av håndleddsrotasjon ved riktig bevegelsestidspunkt (ved slutten av rekkeviddefasen) for å lette grepet.
Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH2010919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere