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Ein patientengesteuertes, auf Augmented Reality basierendes Rehabilitationssystem zur Verbesserung der Ergebnisse bei Amputierten der oberen Extremitäten

8. Januar 2024 aktualisiert von: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von MyoTrain AR in einer prospektiven klinischen Studie mit 10 Personen mit transradialem Verlust der oberen Extremitäten über einen Zeitraum von 35 Tagen zu bewerten. Diese Personen werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (Kontrollgruppe mit konventionellen motorischen Bildübungen) und der Gruppe B (die präprothetisch mit dem MyoTrain AR-System trainiert) zugeteilt.

Die Forscher werden die folgende Hypothese testen: Präprothetisches Training mit dem MyoTrain AR-System führt im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard mit herkömmlichen motorischen Bildübungen zu einer verbesserten späteren Kontrollstabilität mit der Prothese.

Nach einer grundlegenden Funktionsbewertung absolvieren die Teilnehmer eine 30-tägige vorprothetische Schulung, die speziell auf die ihnen zugewiesene Gruppe zugeschnitten ist. Nach dieser Schulungszeit wiederholen die Teilnehmer die Funktionsbewertung. Anschließend erhalten die Teilnehmer ihr Prothesengerät und ihre Ergotherapie entsprechend dem aktuellen klinischen Versorgungsstandard. Anschließend werden sie erneut einer Reihe validierter klinischer Beurteilungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transradialer einseitiger Gliedmaßenverlust mit verheiltem Stumpf
  • Kandidat für eine myoelektrische Mustererkennungsprothese mit mehr als 2 Freiheitsgraden (DoF), wie vom Studienprothetiker festgelegt
  • Fließend Englisch
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse in der Mustererkennungssteuerung
  • Patienten mit einem Stumpf, der durch die Amputationsoperation nicht verheilt ist
  • Patienten mit leicht geschädigter oder empfindlicher Haut, die EMG-Elektroden nicht vertragen würden
  • Nicht verheilte Wunden
  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Restgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Phantomschmerzen, die sich auf die vollständige Teilnahme an der Studie auswirken, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyoTrain AR-System
Die Teilnehmer absolvieren ein funktionelles Aufgabentraining mit dem MyoTrain AR-System, das das am Kopf montierte Augmented-Reality-Display HoloLens 2, vier kinematische HTC VIVE SteamVR-Tracker, acht Oberflächen-EMG-Elektroden basierend auf der Element-Hardwareplattform und einen Desktop-Computer umfasst. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen auf Mustererkennung basierenden myoelektrischen Controller zu verwenden, um eine virtuelle Prothese zu bedienen und eine Simulation der GaMA-Cup-Transfer-Aufgabe durchzuführen.
Gerät: MyoTrain AR
MyoTrain AR ist ein virtuelles Prothesen-Funktionstrainingssystem. Aus Hardware-Sicht besteht es aus einem Augmented-Reality-Head-Mounted-Display (HMD), vier kinematischen SteamVR-Trackern, acht Oberflächen-EMG-Elektroden auf Basis der Element-Elektrodenplattform und einem Desktop-Computer zur Erleichterung der drahtlosen Kommunikation zwischen den verschiedenen Hardwarekomponenten. Aus Softwaresicht wurde MyoTrain AR in der plattformübergreifenden Spieleentwicklungs-Engine Unity 4.0 entwickelt.
Aktiver Komparator: Konventionelle motorische Bilder
Den Teilnehmern werden motorische Vorstellungsübungen angeboten, bei denen kurze Versuche unternommen werden, das fehlende Glied auf ähnliche Weise zu bewegen, wie sie ihr Mustererkennungssystem steuern würden, um ihre Muskeln zu stärken. Diese Übungen beinhalten kein Echtzeit-Kontrollfeedback oder eine Funktionsbewertung.
Verhalten: Motorische Bilder
Motorische Vorstellungen beschreiben den Prozess, durch den ein Prothesenträger mental die Ausführung einer gewünschten Gliedmaßenbewegung simuliert und die Muskulatur des Restglieds aktiviert, die die gewünschte Bewegung erzeugen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Abschlusszeit der GaMA-Cup-Transferaufgabe
Zeitfenster: Tag 35
Die Zeit, um den gesamten Aufgabenversuch (alle 4 Tassenbewegungen) von Anfang bis Ende erfolgreich abzuschließen; gemittelt über alle erfolgreichen Versuche.
Tag 35
Mittlere relative Erfassungsdauer der GaMA-Cup-Transferaufgabe
Zeitfenster: Tag 35
Der prozentuale Anteil der in der Greifphase verbrachten Zeit im Verhältnis zur gesamten Bewegung (jede Bewegung umfasst Phasen des Erreichens, Greifens, Transportierens und Loslassens). Diese Messung kompensiert den erwarteten Zusammenhang zwischen der absoluten Griffdauer und der Gesamtzeit und identifiziert insbesondere, ob der Griff (Handhabung von Objekten) der Hauptverursacher der insgesamt verlängerten Bewegungszeiten ist.
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kapazität für myoelektrische Kontrollen (ACMC)
Zeitfenster: Tag 35
Im Gegensatz zu anderen Instrumenten erfordert das ACMC keine spezifischen Werkzeuge oder Aufgaben. Stattdessen wählt der Prüfer der Maßnahme eine alltägliche Aktivität aus, die für die Studienpopulation relevant ist, beispielsweise das Aufstellen eines Tisches für Snacks oder das Umpflanzen einer Blume. Während die Teilnehmer die gewählte Aufgabe ausführen, bewertet ein geschulter Bewerter ihre Fähigkeit zur Kontrolle ihrer myoelektrischen Prothese anhand von 30 Elementen, die 6 Aspekte der Qualität der myoelektrischen Kontrolle widerspiegeln. Diese 6 Aspekte sind „das Bedürfnis nach äußerer Unterstützung“, „Griffkraft und Öffnungsweite“, „Koordination beider Hände, „in verschiedenen Positionen und in der Bewegung (Timing),“ „wiederholtes Greifen und Loslassen“ und „das Bedürfnis nach visuelles Feedback.“ Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und mithilfe der Rasch-Analysemethoden auf der ACMC-Website in lineare Maße der myoelektrischen Kontrolle umgewandelt. Diese Ergebnismessung ermöglicht die Bewertung bimanueller Aufgaben sowie verschiedener Ebenen und Arbeitsbereiche des Protheseneinsatzes.
Tag 35
Abschlussrate der GaMA-Cup-Transferaufgabe
Zeitfenster: Tag 35
Prozentsatz erfolgreicher Versuche von 10 Versuchen. Beachten Sie, dass Fehler (erfolglose Versuche) dazu führen können, dass der Becher nicht gegriffen wird oder der Becher während des Transports fallen gelassen oder zerdrückt wird. Diese Metrik ist daher ein allgemeiner (unspezifischer) Hinweis auf die Griffstabilität während der gesamten funktionellen Aufgabe. Andere Fehler als die Griffstabilität können zu einem erfolglosen Versuch führen (Aufprall auf die Barriere während des Transports, Umwerfen einer Tasse beim Loslassen, Ausführen der Aufgabe in der falschen Reihenfolge). Daher wird auch die Art des Fehlers verfolgt.
Tag 35
GaMA-Cup-Transfer-Aufgabe Handgelenksaktivierung
Zeitfenster: Tag 35
Die Fähigkeit, zwei Freiheitsgrade (Hand- und Handgelenksbewegungen) zu koordinieren, wird anhand des Ausmaßes der aktiven Drehung des Handgelenks aus der neutralen (Ausgangs-)Position zum Zeitpunkt der Griffinitiierung gemessen. Mit dieser Maßnahme wird ermittelt, ob zum geeigneten Zeitpunkt der Bewegung (am Ende der Greifphase) eine koordinierte Drehung des Handgelenks erfolgt, um das Greifen zu erleichtern.
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH2010919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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