Un système de réadaptation basé sur la réalité augmentée piloté par le patient pour améliorer les résultats des amputés des membres supérieurs
8 janvier 2024 mis à jour par: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité de MyoTrain AR dans une étude clinique prospective impliquant 10 personnes présentant une perte transradiale du membre supérieur sur une période de 35 jours. Ces personnes seront randomisées dans le groupe A (groupe témoin utilisant des exercices d'imagerie motrice conventionnels) et le groupe B (qui s'entraînera avec le système MyoTrain AR de manière pré-prothétique).
Les enquêteurs testeront l'hypothèse suivante : la formation pré-prothétique avec le système MyoTrain AR, par rapport à la norme de soins actuelle avec des exercices d'imagerie motrice conventionnels, entraîne une amélioration de la stabilité du contrôle ultérieur avec la prothèse.
Suite à une évaluation fonctionnelle de base, les participants suivront une période de formation pré-prothétique de 30 jours spécifique à leur groupe assigné. Après cette période de formation, les participants répéteront l'évaluation fonctionnelle. Les participants recevront ensuite leur appareil prothétique et leur ergothérapie conformément à la norme de soins cliniques actuelle, après quoi ils subiront à nouveau une batterie d'évaluations cliniques validées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Numéro de téléphone: (443) 451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Recrutement
- University of Alberta
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Contact:
- Jacqueline Hebert, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: (780) 492-7846
- E-mail: jhebert@ualberta.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perte de membre unilatérale transradiale avec membre résiduel cicatrisé
- Candidat pour une prothèse de reconnaissance de formes myoélectriques à 2+ degrés de liberté (DoF) tel que déterminé par le prothésiste de l'étude
- Anglais courant
- Âge de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Expérience préalable avec le contrôle de reconnaissance de formes
- Patients avec un membre résiduel non guéri de la chirurgie d'amputation
- Patients dont la peau est facilement endommagée ou sensible et qui ne toléreraient pas les électrodes EMG
- Blessures non cicatrisées
- Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
- Douleur incontrôlée ou douleur fantôme impactant la pleine participation à l'étude telle que déterminée lors de l'évaluation clinique
- Problèmes médicaux graves non contrôlés, tels que jugés par le thérapeute du projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système AR MyoTrain
Les participants suivront une formation aux tâches fonctionnelles à l'aide du système MyoTrain AR, qui comprend le casque de réalité augmentée HoloLens 2, quatre trackers cinématiques HTC VIVE SteamVR, huit électrodes EMG de surface basées sur la plate-forme matérielle Element et un ordinateur de bureau.
Les participants seront invités à utiliser un contrôleur myoélectrique basé sur la reconnaissance de formes pour faire fonctionner une prothèse virtuelle et effectuer une simulation de la tâche de transfert de la GaMA Cup.
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MyoTrain AR est un système d'entraînement fonctionnel de prothèse virtuelle.
D'un point de vue matériel, il se compose d'un visiocasque (HMD) à réalité augmentée, de quatre trackers cinématiques SteamVR, de huit électrodes EMG de surface basées sur la plate-forme d'électrodes Element et d'un ordinateur de bureau pour faciliter la communication sans fil entre les différents composants matériels.
D'un point de vue logiciel, MyoTrain AR a été développé dans le moteur de développement de jeux multiplateforme Unity 4.0.
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Comparateur actif: Imagerie moteur conventionnelle
Les participants bénéficieront d'exercices d'imagerie motrice qui impliquent de brèves tentatives pour déplacer le membre manquant de la même manière qu'ils contrôleraient leur système de reconnaissance de formes pour renforcer leurs muscles.
Ces exercices n’impliquent aucun retour de contrôle en temps réel ni évaluation fonctionnelle.
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L'imagerie motrice décrit le processus par lequel un utilisateur de prothèse simule mentalement l'exécution d'un mouvement de membre souhaité et active la musculature du membre résiduel qui générerait le mouvement souhaité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen d'exécution de la tâche de transfert GaMA Cup
Délai: Jour 35
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Le temps nécessaire pour terminer avec succès l'intégralité de l'essai de tâche (tous les 4 mouvements de tasse) du début à la fin ; moyenne sur tous les essais réussis.
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Jour 35
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Durée moyenne relative de la tâche de transfert de cupule GaMA
Délai: Jour 35
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Le pourcentage de temps passé en phase de préhension par rapport à l'ensemble du mouvement (chaque mouvement implique des phases d'atteinte-saisie-transport-relâchement).
Cette mesure compense l'interrelation attendue de la durée absolue de la prise avec le temps global, identifiant spécifiquement si la prise (manipulation d'objets) est le principal coupable des temps de mouvement prolongés globaux.
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Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité des contrôles myoélectriques (ACMC)
Délai: Jour 35
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Contrairement à d'autres instruments, l'ACMC ne nécessite pas un ensemble spécifique d'outils ou de tâches.
Au lieu de cela, le surveillant de la mesure choisit une activité quotidienne, telle que dresser une table pour les collations ou replanter une fleur, qui est pertinente pour la population étudiée.
Au fur et à mesure que les participants exécutent la tâche choisie, un évaluateur formé évaluera leur capacité de contrôle de leur prothèse myoélectrique, représentée par 30 éléments reflétant 6 aspects de la qualité du contrôle myoélectrique.
Ces 6 aspects sont "le besoin d'un soutien externe", "la force de préhension et la largeur d'ouverture", "la coordination des deux mains, "dans différentes positions et en mouvement (timing)," "la préhension et le relâchement répétitifs" et "le besoin de retour visuel."
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points et converti en mesures linéaires du contrôle myoélectrique à l'aide des méthodes d'analyse Rasch sur le site Web de l'ACMC.
Cette mesure des résultats permet d'évaluer les tâches bimanuelles ainsi que les différents plans et espaces de travail d'utilisation de la prothèse.
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Jour 35
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GaMA Cup Taux d'achèvement des tâches de transfert
Délai: Jour 35
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Pourcentage d'essais réussis sur 10 tentatives.
Notez que les erreurs (essais infructueux) peuvent inclure le fait de ne pas saisir le gobelet, ou de laisser tomber ou d'écraser le gobelet pendant le transport.
Cette métrique est donc une indication générale (non spécifique) de la stabilité de la préhension tout au long de la tâche fonctionnelle.
Les erreurs autres que la stabilité de la préhension peuvent entraîner un essai infructueux (frapper la barrière pendant le transport, renverser une tasse pendant le relâchement, effectuer une tâche dans le mauvais ordre), donc le type d'erreur sera également suivi.
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Jour 35
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Activation du poignet de la tâche de transfert GaMA Cup
Délai: Jour 35
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La capacité à coordonner deux DoF (mouvements de la main + du poignet) est mesurée par le degré de rotation active du poignet à partir de la position neutre (de départ) au moment de l'initiation de la préhension.
Cette mesure identifiera s'il y a une utilisation coordonnée de la rotation du poignet au moment du mouvement approprié (à la fin de la phase d'extension) afin de faciliter la préhension.
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH2010919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .