Управляемая пациентом система реабилитации на основе дополненной реальности для улучшения результатов ампутации верхних конечностей
8 января 2024 г. обновлено: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Исследователи предлагают оценить эффективность MyoTrain AR в проспективном клиническом исследовании с участием 10 человек с трансрадиальной потерей верхних конечностей в течение 35 дней. Эти люди будут рандомизированы в группу A (контрольная группа, использующая обычные упражнения на воображение движений) и группу B (которые будут тренироваться с системой MyoTrain AR до протезирования).
Исследователи проверят следующую гипотезу: тренировка перед протезированием с системой MyoTrain AR по сравнению с текущим стандартом ухода с обычными двигательными упражнениями приводит к улучшению последующей стабильности управления протезом.
После базовой функциональной оценки участники пройдут 30-дневный период обучения перед протезированием, характерный для закрепленной за ними группы. После этого периода обучения участники повторят функциональную оценку. Затем участники получат свои протезы и трудотерапию в соответствии с текущим стандартом клинической помощи, после чего они снова пройдут ряд подтвержденных клинических оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Номер телефона: (443) 451-7175
- Электронная почта: rahul@i-biomed.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Jacqueline Hebert, MD, FRCPC
- Номер телефона: (780) 492-7846
- Электронная почта: jhebert@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Трансрадиальная односторонняя потеря конечности с зажившей культей
- Кандидат на протез с миоэлектрическим распознаванием паттернов со степенью свободы 2+, как определено протезистом-исследователем
- Свободно владеющий английским
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт управления распознаванием образов
- Пациенты с остатком конечности, который не зажил после операции по ампутации
- Пациенты с легко повреждаемой или чувствительной кожей, которые не переносят электроды ЭМГ.
- незаживающие раны
- Значительный когнитивный дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительный неврологический дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительные физические дефекты культи, влияющие на полное участие в исследовании, как определено при клинической оценке
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, мешающая полному участию в исследовании, что определяется клинической оценкой
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по оценке проектного терапевта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система дополненной реальности MyoTrain
Участники пройдут тренировку функциональных задач с использованием AR-системы MyoTrain, которая включает в себя головной дисплей дополненной реальности HoloLens 2, четыре кинематических трекера HTC VIVE SteamVR, восемь поверхностных ЭМГ-электродов на базе аппаратной платформы Element и настольный компьютер.
Участникам будет предложено использовать миоэлектрический контроллер на основе распознавания образов для управления виртуальным протезом и выполнения моделирования задачи переноса чашки GaMA.
|
MyoTrain AR — это виртуальная система функциональной тренировки протезов.
С аппаратной точки зрения он состоит из головного дисплея (HMD) с дополненной реальностью, четырех кинематических трекеров SteamVR, восьми поверхностных ЭМГ-электродов на основе платформы электродов Element и настольного компьютера для облегчения беспроводной связи между различными аппаратными компонентами.
С точки зрения программного обеспечения MyoTrain AR был разработан на кроссплатформенном движке разработки игр Unity 4.0.
|
|
Активный компаратор: Традиционные двигательные образы
Участникам будут предложены упражнения по воображению движений, которые включают краткие попытки переместить отсутствующую конечность аналогично тому, как они управляют своей системой распознавания образов для укрепления своих мышц.
Эти упражнения не требуют какой-либо обратной связи в режиме реального времени или функциональной оценки.
|
Моторные образы описывают процесс, с помощью которого пользователь протеза мысленно имитирует выполнение желаемого движения конечности и активирует мускулатуру культи, которая будет генерировать желаемое движение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выполнения задания по переносу кубка GaMA
Временное ограничение: День 35
|
Время на успешное выполнение всего задания (все 4 движения чашки) от начала до конца; усредняется по всем успешным испытаниям.
|
День 35
|
|
Средняя относительная продолжительность захвата GaMA Cup Transfer Task
Временное ограничение: День 35
|
Процент времени, затраченного на фазу захвата, по отношению ко всему движению (каждое движение включает в себя фазы захвата-переноса-освобождения).
Эта мера компенсирует ожидаемую взаимосвязь абсолютной продолжительности захвата с общим временем, в частности, определяя, является ли захват (обработка объекта) основным виновником общего продолжительного времени движения.
|
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности к миоэлектрическому контролю (ACMC)
Временное ограничение: День 35
|
В отличие от других инструментов, ACMC не требует определенного набора инструментов или задач.
Вместо этого проктор для измерения выбирает повседневное действие, такое как накрытие стола для закусок или пересадка цветов, которое имеет отношение к изучаемой популяции.
По мере выполнения участниками выбранной задачи обученный рейтер будет оценивать их способность управлять своим миоэлектрическим протезом, представленную 30 пунктами, отражающими 6 аспектов качества миоэлектрического контроля.
Эти 6 аспектов таковы: «необходимость внешней поддержки», «сила хвата и ширина раскрытия», «координация обеих рук», «в разных положениях и в движении (время),» «повторяющийся захват и отпускание» и «необходимость визуальная обратная связь».
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале и преобразуется в линейные показатели миоэлектрического контроля с использованием методов анализа Раша на веб-сайте ACMC.
Эта мера результата позволяет оценить бимануальные задачи, а также различные плоскости и рабочие пространства использования протеза.
|
День 35
|
|
Скорость выполнения трансферных задач GaMA Cup
Временное ограничение: День 35
|
Процент успешных попыток из 10 попыток.
Обратите внимание, что ошибки (неудачные попытки) могут включать в себя нехватку чашки, падение или раздавливание чашки во время транспортировки.
Таким образом, эта метрика является общим (неспецифическим) показателем устойчивости схватывания на протяжении всей функциональной задачи.
Ошибки, отличные от устойчивости захвата, могут привести к неудачной попытке (столкновение с барьером во время транспортировки, опрокидывание чашки во время отпускания, выполнение задачи в неправильной последовательности), поэтому тип ошибки также будет отслеживаться.
|
День 35
|
|
Активация запястья GaMA Cup Transfer Task
Временное ограничение: День 35
|
Способность координировать две степени свободы (движения руки + запястья) измеряется степенью активного вращения запястья из нейтрального (исходного) положения в момент начала захвата.
Эта мера позволит определить, используется ли скоординированное вращение запястья в соответствующее время движения (в конце фазы досягаемости) для облегчения захвата.
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH2010919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .