Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegvezérelt kiterjesztett valóság alapú rehabilitációs rendszer a felső végtag amputált kimenetelének javítására

2024. január 8. frissítette: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a MyoTrain AR hatékonyságát egy prospektív klinikai vizsgálatban, amelyben 10 személy vett részt a felső végtagok transz-radiális elvesztésével 35 napon keresztül. Ezeket az egyéneket véletlenszerűen besorolják az A csoportba (hagyományos motoros képi gyakorlatokat használó kontrollcsoport) és a B csoportba (akik a protézis előtt a MyoTrain AR rendszerrel edzenek).

A kutatók a következő hipotézist fogják tesztelni: A protetizálás előtti edzés a MyoTrain AR rendszerrel, a hagyományos motoros képalkotási gyakorlatokkal végzett ápolás jelenlegi színvonalához képest, jobb későbbi kontrollstabilitást eredményez a protézissel.

Az alapszintű funkcionális felmérést követően a résztvevők egy 30 napos protetika előtti képzésen vesznek részt, amely a hozzájuk rendelt csoportra vonatkozik. A képzési időszak után a résztvevők megismétlik a funkcionális értékelést. A résztvevők ezután megkapják a jelenlegi klinikai ellátási szabványnak megfelelő protézis eszközt és foglalkozásterápiát, majd ismét alávetik magukat egy sor validált klinikai értékelésnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzradialis egyoldali végtagvesztés gyógyult maradék végtaggal
  • 2+ szabadságfokú (DoF) mioelektromos mintázatfelismerő protézis jelöltje, a vizsgálati protézis meghatározása szerint
  • Folyékonyan beszél angolul
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Mintafelismerő vezérlésben szerzett korábbi tapasztalat
  • Az amputációs műtét után meg nem gyógyult maradék végtaggal rendelkező betegek
  • Könnyen károsodó vagy érzékeny bőrű betegek, akik nem tolerálják az EMG elektródákat
  • Be nem gyógyult sebek
  • Jelentős kognitív hiányosságok a klinikai értékelés alapján
  • Jelentős neurológiai hiányosságok a klinikai értékelés alapján
  • A klinikai értékelés alapján megállapított, a maradék végtag jelentős fizikai hiányosságai, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való teljes részvételt
  • Kontrollálatlan fájdalom vagy fantomfájdalom, amely teljes körű részvételt jelent a vizsgálatban, a klinikai értékelés alapján
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák a projektterapeuta megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MyoTrain AR rendszer
A résztvevők a MyoTrain AR rendszerrel funkcionális feladat-oktatáson vesznek részt, amely magában foglalja a HoloLens 2 kiterjesztett valóság fejre szerelhető kijelzőjét, négy HTC VIVE SteamVR kinematikus nyomkövetőt, nyolc Element hardverplatformon alapuló felületi EMG elektródát és egy asztali számítógépet. A résztvevőknek egy mintafelismerésen alapuló mioelektromos vezérlőt kell használniuk egy virtuális protézis működtetéséhez és a GaMA Cup Transfer Task szimulációjának végrehajtásához.
Eszköz: MyoTrain AR
A MyoTrain AR egy virtuális protézis funkcionális edzőrendszer. Hardver szempontból egy kiterjesztett valóság fejre szerelhető kijelzőből (HMD), négy SteamVR kinematikus nyomkövetőből, nyolc Element elektróda platformon alapuló felületi EMG elektródából és egy asztali számítógépből áll, amely megkönnyíti a vezeték nélküli kommunikációt a különböző hardverkomponensek között. Szoftver szempontból a MyoTrain AR-t a többplatformos Unity 4.0 játékfejlesztő motorban fejlesztették ki.
Aktív összehasonlító: Hagyományos motoros képalkotás
A résztvevők motoros képi gyakorlatokat kapnak, amelyekben rövid kísérleteket tesznek a hiányzó végtag mozgatására, hasonlóan ahhoz, ahogyan ők irányítanák a mintafelismerő rendszerüket, hogy megerősítsék izmaikat. Ezek a gyakorlatok nem tartalmaznak valós idejű ellenőrzési visszacsatolást vagy funkcionális értékelést.
Viselkedési: Motoros képek
A motoros képalkotás azt a folyamatot írja le, amelynek során a protézis használója mentálisan szimulálja a kívánt végtagmozgás végrehajtását, és aktiválja a maradék végtag izomzatát, amely a kívánt mozgást generálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GaMA-kupa átviteli feladat átlagos befejezési ideje
Időkeret: 35. nap
A teljes feladatpróba (mind a 4 csészemozgás) sikeres végrehajtásának ideje az elejétől a végéig; az összes sikeres próba átlaga.
35. nap
A GaMA-kupa transzfer feladat átlagos relatív megfogási időtartama
Időkeret: 35. nap
A megfogási fázisban eltöltött idő százalékos aránya a teljes mozgáshoz viszonyítva (minden mozgás elérés-megfogás-szállítás-elengedés fázisokat foglal magában). Ez az intézkedés kompenzálja az abszolút megfogási időtartam és a teljes idő közötti várható összefüggést, konkrétan meghatározva, hogy a megfogás (tárgykezelés) a fő bűnös az összességében elhúzódó mozgási időkben.
35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myoelectric Controls (ACMC) kapacitásának értékelése
Időkeret: 35. nap
Más eszközökkel ellentétben az ACMC nem igényel konkrét eszköz- vagy feladatkészletet. Ehelyett az intézkedés ellenőrzője egy olyan mindennapi tevékenységet választ, mint például a harapnivalók asztalának felállítása vagy egy virág újraültetése, amely releváns a vizsgált populáció számára. Miközben a résztvevők elvégzik a kiválasztott feladatot, egy képzett értékelő felméri a mioelektromos protézisük vezérlésére való képességüket, amelyet 30 tétel képvisel, amelyek a myoelektromos kontroll minőségének 6 aspektusát tükrözik. Ez a 6 szempont a „külső támasz szükségessége”, „fogási erő és nyitási szélesség”, „két kéz koordinációja, „különböző pozíciókban és mozgásban (időzítés), „ismétlődő fogás és elengedés” és „a vizuális visszajelzés." Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek, és az ACMC webhelyén található Rasch-elemzési módszerekkel lineáris myoelektromos szabályozási mérőszámokká alakítják át. Ez az eredménymérő lehetővé teszi a bimanuális feladatok, valamint a protézishasználat különböző síkjainak és munkatereinek értékelését.
35. nap
GaMA Kupa átviteli feladat teljesítési aránya
Időkeret: 35. nap
Sikeres kísérletek százalékos aránya 10 kísérletből. Vegye figyelembe, hogy a hibák (sikertelen próbálkozások) közé tartozhat, ha nem fogja meg a csészét, vagy szállítás közben leejti vagy összenyomja a csészét. Ez a mérőszám ezért általános (nem specifikus) jelzése a fogás stabilitásának a funkcionális feladat során. A fogásstabilitáson kívüli hibák sikertelen próbatételt eredményezhetnek (szállítás közben a sorompó elütése, elengedés közben egy csésze felborulása, feladat nem megfelelő sorrendben történő végrehajtása), ezért a hiba típusa is nyomon követésre kerül.
35. nap
GaMA Cup Transfer Task Csukló aktiválása
Időkeret: 35. nap
A két DoF (kéz + csuklómozgások) koordinálásának képességét a csukló aktív elforgatásának mértéke méri a semleges (kiindulási) helyzetből a megfogás kezdetekor. Ez az intézkedés azonosítja, hogy a megfelelő mozgásidőben (az elérési fázis végén) összehangoltan alkalmazzák-e a csuklóforgatást a megfogás megkönnyítése érdekében.
35. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infinite Biomedical Technologies

Együttműködők

United States Department of Defense
University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH2010919

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros képek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel