Un sistema de rehabilitación basado en realidad aumentada y dirigido por el paciente para mejorar los resultados de amputados de miembros superiores
8 de enero de 2024 actualizado por: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Los investigadores proponen evaluar la eficacia de MyoTrain AR en un estudio clínico prospectivo en el que participen 10 personas con pérdida transradial de las extremidades superiores durante un período de 35 días. Estos individuos serán asignados aleatoriamente al Grupo A (Grupo de control que usa ejercicios de imágenes motoras convencionales) y al Grupo B (que entrenarán con el sistema MyoTrain AR antes de la prótesis).
Los investigadores pondrán a prueba la siguiente hipótesis: el entrenamiento previo a la prótesis con el sistema MyoTrain AR, en comparación con el estándar actual de atención con ejercicios de imágenes motoras convencionales, da como resultado una estabilidad de control posterior mejorada con la prótesis.
Luego de una evaluación funcional inicial, los participantes se someterán a un período de capacitación previa a la prótesis de 30 días específico para su grupo asignado. Después de este período de entrenamiento, los participantes repetirán la evaluación funcional. Luego, los participantes recibirán su dispositivo protésico y terapia ocupacional de acuerdo con el estándar de atención clínica actual, después de lo cual volverán a someterse a una serie de evaluaciones clínicas validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Número de teléfono: (443) 451-7175
- Correo electrónico: rahul@i-biomed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Jacqueline Hebert, MD, FRCPC
- Número de teléfono: (780) 492-7846
- Correo electrónico: jhebert@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de extremidad unilateral transradial con muñón curado
- Candidato para una prótesis de reconocimiento de patrones mioeléctricos de más de 2 grados de libertad (DoF) según lo determinado por el protésico del estudio
- Fluido en inglés
- Edad de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con el control de reconocimiento de patrones
- Pacientes con un muñón que no ha cicatrizado de la cirugía de amputación
- Pacientes con piel sensible o fácilmente dañada que no tolerarían los electrodos EMG
- heridas sin curar
- Déficits cognitivos significativos determinados en la evaluación clínica
- Déficits neurológicos significativos determinados en la evaluación clínica
- Deficiencias físicas significativas del muñón que afecten la participación plena en el estudio según lo determinado en la evaluación clínica
- Dolor no controlado o dolor fantasma impactante participación plena en el estudio según lo determinado en la evaluación clínica
- Problemas médicos graves no controlados a juicio del terapeuta del proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de RA MyoTrain
Los participantes se someterán a un entrenamiento de tareas funcionales utilizando el sistema MyoTrain AR, que incluye la pantalla montada en la cabeza de realidad aumentada HoloLens 2, cuatro rastreadores cinemáticos HTC VIVE SteamVR, ocho electrodos EMG de superficie basados en la plataforma de hardware Element y una computadora de escritorio.
A los participantes se les pedirá que utilicen un controlador mioeléctrico basado en reconocimiento de patrones para operar una prótesis virtual y completar una simulación de la tarea de transferencia de la copa GaMA.
|
MyoTrain AR es un sistema de entrenamiento funcional de prótesis virtual.
Desde una perspectiva de hardware, consta de una pantalla montada en la cabeza (HMD) de realidad aumentada, cuatro rastreadores cinemáticos SteamVR, ocho electrodos EMG de superficie basados en la plataforma de electrodos Element y una computadora de escritorio para facilitar la comunicación inalámbrica entre los diversos componentes de hardware.
Desde una perspectiva de software, MyoTrain AR se desarrolló en el motor de desarrollo de juegos multiplataforma Unity 4.0.
|
|
Comparador activo: Imágenes de motor convencional
A los participantes se les proporcionarán ejercicios de imágenes motoras que implican breves intentos de mover la extremidad faltante de manera similar a cómo controlarían su sistema de reconocimiento de patrones para fortalecer sus músculos.
Estos ejercicios no implican retroalimentación de control en tiempo real ni evaluación funcional.
|
La imaginería motora describe el proceso mediante el cual el usuario de una prótesis simula mentalmente la ejecución de un movimiento deseado del miembro y activa la musculatura del muñón que generaría el movimiento deseado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de finalización de la tarea de transferencia de la Copa GaMA
Periodo de tiempo: Día 35
|
El tiempo para completar con éxito toda la prueba de tarea (los 4 movimientos de copa) de principio a fin; promediado sobre todos los ensayos exitosos.
|
Día 35
|
|
Tarea de transferencia de la copa GaMA Duración media relativa del agarre
Periodo de tiempo: Día 35
|
El porcentaje de tiempo empleado en la fase de agarre en relación con todo el movimiento (cada movimiento implica fases de alcance, agarre, transporte y liberación).
Esta medida compensa la interrelación esperada de la duración absoluta del agarre con el tiempo total, identificando específicamente si el agarre (manejo de objetos) es el principal culpable de los tiempos de movimiento prolongados en general.
|
Día 35
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Capacidad para Controles Mioeléctricos (ACMC)
Periodo de tiempo: Día 35
|
A diferencia de otros instrumentos, el ACMC no requiere un conjunto específico de herramientas o tareas.
En cambio, el supervisor de la medida elige una actividad cotidiana, como poner una mesa para bocadillos o volver a plantar una flor, que sea relevante para la población de estudio.
A medida que los participantes realizan la tarea elegida, un evaluador capacitado evaluará su capacidad de control de su prótesis mioeléctrica representada por 30 elementos que reflejan 6 aspectos de la calidad del control mioeléctrico.
Estos 6 aspectos son "la necesidad de apoyo externo", "fuerza de agarre y amplitud de apertura", "coordinación de ambas manos", "en diferentes posiciones y en movimiento (sincronización)", "agarre y liberación repetitivos" y "la necesidad de retroalimentación visual".
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos y se convierte en medidas lineales de control mioeléctrico utilizando métodos de análisis de Rasch en el sitio web de ACMC.
Esta medida de resultado permite la evaluación de tareas bimanuales así como diferentes planos y espacios de trabajo del uso de prótesis.
|
Día 35
|
|
Tasa de finalización de la tarea de transferencia de la Copa GaMA
Periodo de tiempo: Día 35
|
Porcentaje de ensayos exitosos de 10 intentos.
Tenga en cuenta que los errores (ensayos fallidos) pueden incluir no agarrar el vaso, dejarlo caer o aplastarlo durante el transporte.
Por lo tanto, esta métrica es una indicación general (no específica) de la estabilidad del agarre a lo largo de la tarea funcional.
Los errores que no sean la estabilidad del agarre pueden resultar en una prueba fallida (golpear la barrera durante el transporte, volcar un vaso durante el lanzamiento, realizar la tarea en la secuencia incorrecta), por lo tanto, también se rastreará el tipo de error.
|
Día 35
|
|
GaMA Cup Transfer Task Activación de muñeca
Periodo de tiempo: Día 35
|
La capacidad de coordinar dos DoF (movimientos de mano + muñeca) se mide por el grado de rotación activa de la muñeca desde la posición neutra (inicio) en el momento del inicio del agarre.
Esta medida identificará si hay un uso coordinado de la rotación de la muñeca en el momento del movimiento apropiado (al final de la fase de alcance) para facilitar el agarre.
|
Día 35
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH2010919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .