Ett patientdrivet Augmented Reality-baserat rehabiliteringssystem för att förbättra resultaten av amputerade övre extremiteter
8 januari 2024 uppdaterad av: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Utredarna föreslår att effekten av MyoTrain AR ska utvärderas i en prospektiv klinisk studie som involverar 10 individer med transradiell förlust av övre extremiteterna under en period av 35 dagar. Dessa individer kommer att randomiseras till grupp A (kontrollgrupp med konventionella motoriska bildövningar) och grupp B (som kommer att träna med MyoTrain AR-systemet förprotesiskt).
Utredarna kommer att testa följande hypotes: Preprotetisk träning med MyoTrain AR-systemet, jämfört med den nuvarande standarden för vård med konventionella motoriska bildövningar, resulterar i förbättrad efterföljande kontrollstabilitet med protesen.
Efter en grundläggande funktionsbedömning kommer deltagarna att genomgå en 30-dagars pre-protetisk träningsperiod som är specifik för deras tilldelade grupp. Efter denna utbildningsperiod kommer deltagarna att upprepa funktionsbedömningen. Deltagarna kommer sedan att få sin protesapparat och arbetsterapi i enlighet med gällande klinisk vårdstandard, varefter de återigen kommer att genomgå ett batteri av validerade, kliniska bedömningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Telefonnummer: (443) 451-7175
- E-post: rahul@i-biomed.com
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Jacqueline Hebert, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (780) 492-7846
- E-post: jhebert@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transradiell unilateral lemförlust med en läkt kvarvarande lem
- Kandidat för en 2+ frihetsgrad (DoF) myoelektrisk mönsterigenkänningsprotes enligt bestämt av studieprotesläkaren
- Flytande engelska
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av kontroll av mönsterigenkänning
- Patienter med en kvarvarande lem som inte läkt från amputationsoperationen
- Patienter med lätt skadad eller känslig hud som inte skulle tolerera EMG-elektroder
- Oläkta sår
- Signifikanta kognitiva brister som fastställts vid klinisk utvärdering
- Signifikanta neurologiska brister som fastställts vid klinisk utvärdering
- Signifikanta fysiska brister i den kvarvarande extremiteten som påverkar fullt deltagande i studien, fastställd vid klinisk utvärdering
- Okontrollerad smärta eller fantomsmärta påverkande fullständigt deltagande i studien som fastställts vid klinisk utvärdering
- Allvarliga okontrollerade medicinska problem enligt bedömningen av projektterapeuten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MyoTrain AR System
Deltagarna kommer att genomgå funktionell uppgiftsträning med hjälp av MyoTrain AR-systemet, som inkluderar HoloLens 2 förstärkt verklighet huvudmonterad display, fyra HTC VIVE SteamVR kinematiska spårare, åtta EMG-elektroder baserade på Element-hårdvaruplattformen och en stationär dator.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en mönsterigenkänningsbaserad myoelektrisk styrenhet för att använda en virtuell protes och genomföra en simulering av GaMA Cup Transfer Task.
|
MyoTrain AR är ett virtuellt protesfunktionellt träningssystem.
Ur ett hårdvaruperspektiv består den av en förstärkt verklighet huvudmonterad display (HMD), fyra SteamVR kinematiska spårare, åtta EMG-elektroder på ytan baserade på Element-elektrodplattformen och en stationär dator för att underlätta trådlös kommunikation mellan de olika hårdvarukomponenterna.
Ur ett mjukvaruperspektiv utvecklades MyoTrain AR i den plattformsoberoende spelutvecklingsmotorn Unity 4.0.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella motorbilder
Deltagarna kommer att få motoriska bildövningar som involverar korta försök att flytta den saknade extremiteten på ett liknande sätt som hur de skulle kontrollera sitt mönsterigenkänningssystem för att stärka sina muskler.
Dessa övningar involverar ingen kontrollåterkoppling i realtid eller funktionsbedömning.
|
Motoriska bilder beskriver den process genom vilken en protesanvändare mentalt simulerar utförandet av en önskad lemrörelse och aktiverar muskulaturen i den kvarvarande lem som skulle generera den önskade rörelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GaMA Cup-överföringsuppgift Genomsnittlig slutförandetid
Tidsram: Dag 35
|
Tiden för att framgångsrikt slutföra hela testprovet (alla 4 kopparrörelser) från början till slut; i genomsnitt över alla framgångsrika försök.
|
Dag 35
|
|
GaMA Cup överföringsuppgift Genomsnittlig relativ grepplängd
Tidsram: Dag 35
|
Den procentuella tiden som spenderas i greppfasen i förhållande till hela rörelsen (varje rörelse involverar räckvidd-grepp-transport-släpp-faser).
Detta mått kompenserar för det förväntade inbördes sambandet mellan den absoluta grepptiden och den totala tiden, och identifierar specifikt om greppet (objekthantering) är huvudboven i övergripande förlängda rörelsetider.
|
Dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kapacitet för myoelektriska kontroller (ACMC)
Tidsram: Dag 35
|
Till skillnad från andra instrument kräver ACMC inte en specifik uppsättning verktyg eller uppgifter.
Istället väljer proktören för åtgärden en vardaglig aktivitet, som att duka upp ett bord för mellanmål eller plantera om en blomma, som är relevant för studiepopulationen.
När deltagarna utför den valda uppgiften kommer en utbildad bedömare att bedöma deras förmåga att kontrollera sin myoelektriska protes som representeras av 30 objekt som återspeglar 6 aspekter av kvaliteten på myoelektrisk kontroll.
Dessa 6 aspekter är "behovet av externt stöd", "greppkraft och öppningsbredd", "koordination av båda händerna, "i olika positioner och i rörelse (timing), "repetitivt grepp och släpp" och "behovet av visuell feedback."
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala och omvandlas till linjära mått på myoelektrisk kontroll med hjälp av Rasch-analysmetoder på ACMC:s webbplats.
Detta resultatmått tillåter utvärdering av bimanuella uppgifter såväl som olika plan och arbetsutrymmen för protesanvändning.
|
Dag 35
|
|
Överföringshastighet för GaMA Cup-överföring
Tidsram: Dag 35
|
Andel framgångsrika försök av 10 försök.
Observera att fel (misslyckade försök) kan inkludera att man inte tar tag i koppen eller tappar eller krossar koppen under transport.
Detta mått är därför en allmän (icke-specifik) indikation på greppstabilitet genom hela den funktionella uppgiften.
Andra fel än greppstabilitet kan resultera i ett misslyckat försök (att slå i barriären under transport, välta en kopp under släppning, utföra uppgiften i fel ordningsföljd) därför kommer även typ av fel att spåras.
|
Dag 35
|
|
GaMA Cup Transfer Task Handledsaktivering
Tidsram: Dag 35
|
Förmågan att koordinera två DoF (hand + handledsrörelser) mäts av graden av aktiv handledsrotation från neutral (start)position vid tidpunkten för greppinitiering.
Denna åtgärd kommer att identifiera om det finns en samordnad användning av handledsrotation vid lämplig rörelsetid (vid slutet av räckviddsfasen) för att underlätta greppet.
|
Dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH2010919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .