Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem řízený rehabilitační systém založený na rozšířené realitě ke zlepšení výsledků po amputaci horní končetiny

8. ledna 2024 aktualizováno: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost MyoTrain AR v prospektivní klinické studii zahrnující 10 jedinců s transradiální ztrátou horní končetiny po dobu 35 dnů. Tito jedinci budou randomizováni do skupiny A (kontrolní skupina využívající konvenční cvičení motorického zobrazování) a skupiny B (kteří budou trénovat se systémem MyoTrain AR předproteticky).

Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézu: Předprotetický trénink se systémem MyoTrain AR ve srovnání se současným standardem péče s konvenčními cvičeními s motorickým zobrazením vede ke zlepšení následné stability kontroly s protézou.

Po základním funkčním hodnocení absolvují účastníci 30denní předprotetické tréninkové období specifické pro jejich přidělenou skupinu. Po tomto období školení účastníci zopakují funkční hodnocení. Účastníci poté obdrží své protetické zařízení a ergoterapii v souladu se současným standardem klinické péče, načež opět podstoupí řadu ověřených klinických hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rahul R Kaliki, Ph.D
  • Telefonní číslo: (443) 451-7175
  • E-mail: rahul@i-biomed.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transradiální jednostranná ztráta končetiny se zhojenou reziduální končetinou
  • Kandidát na protézu 2+ stupně volnosti (DoF) pro rozpoznání myoelektrického vzoru, jak určí studijní protetik
  • Plynně v angličtině
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s ovládáním rozpoznávání vzorů
  • Pacienti se zbytkovou končetinou, která je nezhojená po amputační operaci
  • Pacienti se snadno poškozenou nebo citlivou kůží, kteří by netolerovali EMG elektrody
  • Nezahojené rány
  • Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
  • Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém MyoTrain AR
Účastníci projdou funkčním tréninkem úkolů pomocí systému MyoTrain AR, který zahrnuje náhlavní displej s rozšířenou realitou HoloLens 2, čtyři kinematické trackery HTC VIVE SteamVR, osm povrchových EMG elektrod založených na hardwarové platformě Element a stolní počítač. Účastníci budou vyzváni, aby použili myoelektrický ovladač založený na rozpoznávání vzorů k ovládání virtuální protézy a dokončili simulaci úlohy přenosu poháru GaMA.
Přístroj: MyoTrain AR
MyoTrain AR je systém funkčního tréninku virtuální protézy. Z hardwarového hlediska se skládá z displeje s rozšířenou realitou na hlavě (HMD), čtyř kinematických sledovačů SteamVR, osmi povrchových EMG elektrod založených na elektrodové platformě Element a stolního počítače pro usnadnění bezdrátové komunikace mezi různými hardwarovými komponenty. Ze softwarového hlediska byl MyoTrain AR vyvinut v multiplatformním enginu Unity 4.0 pro vývoj her.
Aktivní komparátor: Konvenční snímky motoru
Účastníkům budou poskytnuta pohybová cvičení, která zahrnují krátké pokusy pohnout chybějící končetinou podobným způsobem, jakým by ovládali svůj systém rozpoznávání vzorů, aby posílili svaly. Tato cvičení nezahrnují žádnou zpětnou vazbu řízení v reálném čase ani funkční hodnocení.
Behaviorální: Snímky motoru
Motorické snímky popisují proces, kterým uživatel protézy mentálně simuluje provedení požadovaného pohybu končetiny a aktivuje svalstvo zbytkové končetiny, které by generovalo požadovaný pohyb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas dokončení úlohy přenosu GaMA Cup
Časové okno: Den 35
Čas k úspěšnému dokončení celého úkolu (všechny 4 pohyby šálkem) od začátku do konce; průměr za všechny úspěšné pokusy.
Den 35
Úkol přenosu GaMA Cup Průměrná relativní doba trvání uchopení
Časové okno: Den 35
Procento času stráveného ve fázi úchopu vzhledem k celému pohybu (každý pohyb zahrnuje fáze dosah-uchop-transport-uvolnění). Toto opatření kompenzuje očekávaný vzájemný vztah mezi absolutní dobou trvání uchopení a celkovým časem, konkrétně identifikuje, zda uchopení (manipulace s předmětem) je hlavním viníkem celkově prodloužených časů pohybu.
Den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kapacity pro myoelektrické kontroly (ACMC)
Časové okno: Den 35
Na rozdíl od jiných nástrojů ACMC nevyžaduje specifickou sadu nástrojů nebo úkolů. Místo toho si proktor pro opatření vybere každodenní činnost, jako je příprava stolu na občerstvení nebo přesazení květiny, která je relevantní pro studovanou populaci. Když účastníci provedou zvolený úkol, vyškolený hodnotitel posoudí jejich schopnost ovládat svou myoelektrickou protézu, kterou představuje 30 položek odrážejících 6 aspektů kvality myoelektrické kontroly. Těchto 6 aspektů je „potřeba vnější podpory“, „síla úchopu a šířka otevření“, „koordinace obou rukou, „v různých polohách a v pohybu (načasování), „opakované sevření a uvolnění“ a „potřeba vizuální zpětná vazba." Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici a převedena na lineární měření myoelektrické kontroly pomocí metod analýzy Rasch na webových stránkách ACMC. Toto výsledné opatření umožňuje vyhodnocení bimanuálních úkolů i různých rovin a pracovních prostorů použití protézy.
Den 35
Míra dokončení úlohy přenosu GaMA Cup
Časové okno: Den 35
Procento úspěšných pokusů z 10 pokusů. Všimněte si, že chyby (neúspěšné pokusy) mohou zahrnovat neuchopení šálku nebo upuštění nebo rozdrcení šálku během přepravy. Tato metrika je tedy obecnou (nespecifickou) indikací stability úchopu v průběhu funkční úlohy. Jiné chyby než stabilita úchopu mohou vést k neúspěšnému pokusu (náraz na zábranu během přepravy, převrhnutí šálku při uvolnění, provedení úkolu ve špatném pořadí), proto bude také sledován typ chyby.
Den 35
GaMA Cup Transfer Task Aktivace zápěstím
Časové okno: Den 35
Schopnost koordinovat dva DoF (pohyby ruky + zápěstí) je měřena stupněm aktivní rotace zápěstí z neutrální (výchozí) polohy v okamžiku zahájení úchopu. Toto opatření určí, zda existuje koordinované použití rotace zápěstí ve vhodném čase pohybu (na konci fáze dosahu), aby se usnadnilo uchopení.
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinite Biomedical Technologies

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH2010919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snímky motoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit