患者驱动的基于增强现实的康复系统，可改善上肢截肢者的预后
2024年1月8日 更新者：Rahul Kaliki、Infinite Biomedical Technologies
研究人员计划在一项前瞻性临床研究中评估 MyoTrain AR 的功效，该研究涉及 10 名经桡动脉上肢丧失的个体，为期 35 天。 这些人将被随机分为 A 组（使用传统运动想象练习的对照组）和 B 组（将使用 MyoTrain AR 系统进行假肢训练）。
研究人员将测试以下假设：与当前使用传统运动想象练习的护理标准相比，使用 MyoTrain AR 系统进行假肢前训练可以提高假肢的后续控制稳定性。
在进行基线功能评估后，参与者将接受针对其指定组的为期 30 天的假肢安装前培训。 培训期结束后，参与者将重复功能评估。 然后，参与者将接受符合当前临床护理标准的假肢装置和职业治疗，之后他们将再次接受一系列经过验证的临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rahul R Kaliki, Ph.D
- 电话号码：(443) 451-7175
- 邮箱：rahul@i-biomed.com
学习地点
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- 招聘中
- University of Alberta
-
接触：
- Jacqueline Hebert, MD, FRCPC
- 电话号码：(780) 492-7846
- 邮箱：jhebert@ualberta.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经桡动脉单侧肢体丧失且残肢已愈合
- 由研究假肢专家确定的 2+ 自由度 (DoF) 肌电模式识别假肢的候选者
- 流利的英语
- 18岁或以上
排除标准：
- 具有模式识别控制经验
- 截肢手术残肢未愈合的患者
- 皮肤容易受损或敏感且无法耐受肌电图电极的患者
- 未愈合的伤口
- 根据临床评估确定的显着认知缺陷
- 根据临床评估确定的显着神经功能缺损
- 根据临床评估确定，残肢存在严重身体缺陷，影响充分参与研究
- 根据临床评估确定，不受控制的疼痛或幻痛有效地全面参与研究
- 项目治疗师判断存在严重的不受控制的医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MyoTrain AR系统
参与者将使用 MyoTrain AR 系统接受功能任务训练，该系统包括 HoloLens 2 增强现实头戴式显示器、四个 HTC VIVE SteamVR 运动追踪器、八个基于 Element 硬件平台的表面肌电图电极和一台台式电脑。
将提示参与者使用基于模式识别的肌电控制器来操作虚拟假肢并完成 GaMA 杯转移任务的模拟。
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MyoTrain AR 是一个虚拟假肢功能训练系统。
从硬件角度来看，它由增强现实头戴式显示器 (HMD)、四个 SteamVR 运动跟踪器、基于 Element 电极平台的八个表面肌电图电极以及一台用于促进各种硬件组件之间无线通信的台式计算机组成。
从软件角度来看，MyoTrain AR是在跨平台Unity 4.0游戏开发引擎中开发的。
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有源比较器：传统运动想象
参与者将接受运动想象练习，包括短暂尝试移动缺失的肢体，就像他们控制模式识别系统以增强肌肉一样。
这些练习不涉及任何实时控制反馈或功能评估。
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运动意象描述了假肢使用者在心理上模拟执行所需肢体运动并激活将产生所需运动的残肢肌肉组织的过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伽马杯转会任务平均完成时间
大体时间：第 35 天
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从开始到结束顺利完成整个任务试炼（全部4个杯子动作）的时间；所有成功试验的平均值。
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第 35 天
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GaMA 杯转移任务平均相对掌握持续时间
大体时间：第 35 天
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抓握阶段花费的时间相对于整个运动的百分比（每个运动都涉及伸展-抓握-运输-释放阶段）。
该措施补偿了绝对抓取持续时间与总时间的预期相互关系，特别是确定抓取（物体处理）是否是整体延长运动时间的主要原因。
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第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电控制能力评估 (ACMC)
大体时间：第 35 天
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与其他仪器相比，ACMC 不需要一组特定的工具或任务。
相反，该措施的监考人员会选择与研究人群相关的日常活动，例如摆一张零食桌或重新种植一朵花。
当参与者执行选定的任务时，训练有素的评估者将评估他们控制肌电假肢的能力，以反映肌电控制质量的 6 个方面的 30 个项目为代表。
这6个方面分别是“外部支撑的需要”、“握力和张开宽度”、“双手的协调性”、“不同位置和运动（时机）”、“重复握持和松开”以及“双手的协调性”。视觉反馈。”
每个项目均按 4 分制评分，并使用 ACMC 网站上的 Rasch 分析方法转换为肌电控制的线性测量。
该结果测量允许评估双手任务以及假肢使用的不同平面和工作空间。
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第 35 天
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伽马杯转会任务完成率
大体时间：第 35 天
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10 次尝试中成功试验的百分比。
请注意，错误（不成功的试验）可能包括没有抓住杯子，或者在运输过程中掉落或压碎杯子。
因此，该指标是整个功能任务中抓握稳定性的一般（非特定）指示。
抓握稳定性以外的错误可能会导致试验失败（在运输过程中撞到障碍物、在释放过程中撞翻杯子、以错误的顺序执行任务），因此错误类型也会被跟踪。
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第 35 天
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GaMA 杯转移任务手腕激活
大体时间：第 35 天
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协调两个 DoF（手 + 手腕运动）的能力是通过抓握开始时从中立（起始）位置开始的主动手腕旋转程度来衡量的。
该措施将确定是否在适当的运动时间（在伸展阶段结束时）协调使用手腕旋转，以便于抓握。
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第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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