特発性肺線維症の被験者に経口投与されたINS018_055を評価する研究
2025年11月10日 更新者：InSilico Medicine Hong Kong Limited
特発性肺線維症（IPF）の被験者に経口投与されたINS018_055の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第IIa相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、特発性肺線維症 (IPF) の成人における INS018_055 について学ぶことです。
主な目的は、IPF の成人被験者に最大 12 週間経口投与した INS018_055 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症は、生活の質（QoL）の低下と中央生存期間が3～4年である致命的な肺疾患です。
現在の標準治療（SoC）であるピルフェニドンやニンテダニブは疾患の進行を遅らせますが、根治的ではなく、毒性プロファイルにより忍容性が低いという課題があります。
IPFにおける新たな治療法の必要性に応えるため、InSilico Medicineはセリン/スレオニンキナーゼTraf2およびNck相互作用キナーゼ（TNIK）の強力な阻害剤であるINS018_055を開発中です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monique Duncan
- 電話番号：+86 18817554306
- メール：Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carol Salter, MD, PhD
- メール：Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck School of Medicine of USC
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747-1818
- 募集
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-5727
- 募集
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4007
- 募集
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5417
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital-Temple Lung Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201-2953
- 募集
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-6243
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Research Centers of America
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McKinney、Texas、アメリカ、75069-1898
- 募集
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意書の日付に基づいて年齢が40歳以上の男性または女性の患者
- 米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会のガイドラインで定義されたIPFの診断
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および検査室評価の結果に基づいて、状態が安定しており、研究への参加に適している
- ピルフェニドンまたはニンテダニブのバックグラウンドを持つ被験者は、抗線維症療法のレジメンが来院 1 前から 8 週間以上安定している場合に登録できます。
審査期間中に以下の基準をすべて満たしていること。
- FVC ≥40% が正常と予測される
- DLCO は、Hgb ≧ 25% および正常値の予測値 ≦ 80% について補正しました。
- 気管支拡張薬投与前の値に基づいて、最初の 1 秒間の努力呼気量/FVC (FEV1/FVC) 比 >0.7
除外基準:
- -治験責任医師が判断した、来院1および/または1日目の前4か月以内の急性IPF増悪
- スクリーニング前3ヶ月以内から研究終了まで喫煙を控えたくない患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 心電図の異常所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INS018_055
INS018_055は1日1回、最長12週間投与されます
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医薬品製剤：錠剤 投与方法：経口 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは12週間まで1日1回投与されます
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医薬品製剤：錠剤 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴って発現した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した被験者の割合
時間枠：1日目（2回目来院時）から12週目（治療終了時（EOT））まで
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1日目（2回目来院時）から12週目（治療終了時（EOT））まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC) の相対変化 (mL)
時間枠：0 週目/訪問 2 から 12 週目まで
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0 週目/訪問 2 から 12 週目まで
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FVC の変化率 (mL)
時間枠：0 週目/訪問 2 から 12 週目まで
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0 週目/訪問 2 から 12 週目まで
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FVC % の絶対的および相対的変化の予測
時間枠：0 週目/訪問 2 から 12 週目まで
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0 週目/訪問 2 から 12 週目まで
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一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力の変化 (% 予測)
時間枠：0 週目/訪問 2 ～ 12 週目
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0 週目/訪問 2 ～ 12 週目
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レスター咳アンケート（LCQ）の変更
時間枠：0週目から4、8、12週目まで
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0週目から4、8、12週目まで
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6 分間の歩行距離 (6MWD) のメートル単位の変化
時間枠：0週目から12週目まで
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0週目から12週目まで
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IPFの急性増悪の数
時間枠：0週目から12週目まで
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0週目から12週目まで
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IPFの急性増悪による入院日数
時間枠：0週目から12週目まで
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0週目から12週目まで
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INS018_055及びその主要代謝物（INS018_063及びINS018_095）の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与日（Day 1、ビジット2）および第12週の最終投与時（ビジット8、治療終了時（EOT））に実施
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初回投与日（Day 1、ビジット2）および第12週の最終投与時（ビジット8、治療終了時（EOT））に実施
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INS018_055及びその主要代謝物（INS018_063及びINS018_095）の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目（ビジット8、治療終了時（EOT））における最終投与後に
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初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目（ビジット8、治療終了時（EOT））における最終投与後に
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-τ）におけるINS018_055及びその主要代謝物（INS018_063及びINS018_095）
時間枠：初回投与後（1日目、来院2回目）および最終投与後（12週目、来院8回目、治療終了時（EOT））
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初回投与後（1日目、来院2回目）および最終投与後（12週目、来院8回目、治療終了時（EOT））
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）：投与開始時（0時間）から最終測定可能濃度時間tまでのINS018_055及びその主要代謝物（INS018_063及びINS018_095）
時間枠：初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目（ビジット8、治療終了時（EOT））の最終投与後
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初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目（ビジット8、治療終了時（EOT））の最終投与後
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血漿中濃度-時間曲線下面積、時間ゼロから無限大（∞）まで（AUC0-∞）のINS018_055及びその主要代謝物（INS018_063及びINS018_095）
時間枠：初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目（ビジット8、治療終了時（EOT））における最終投与後
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初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目（ビジット8、治療終了時（EOT））における最終投与後
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INS018_055及びその主要代謝物（INS018_063及びINS018_095）の末端消失半減期（t1/2）
時間枠：初回投与（1日目、来院2回目）および最終投与（12週目、来院8回目、治療終了時（EOT））後
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初回投与（1日目、来院2回目）および最終投与（12週目、来院8回目、治療終了時（EOT））後
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INS018_055およびその主要代謝物（INS018_063およびINS018_095）の終末消失速度定数（λz）
時間枠：初回投与日（Day 1、ビジット2）および最終投与時（Week 12、ビジット8、治療終了時（EOT））に続く
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初回投与日（Day 1、ビジット2）および最終投与時（Week 12、ビジット8、治療終了時（EOT））に続く
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INS018_055およびその主要代謝物（INS018_063およびINS018_095）の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：初回投与日であるDay 1（Visit 2）と、12週目における最終投与（Visit 8、治療終了（EOT））の後
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初回投与日であるDay 1（Visit 2）と、12週目における最終投与（Visit 8、治療終了（EOT））の後
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INS018_055及びその主要代謝物（INS018_063及びINS018_095）の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：初回投与日（Day 1、Visit 2）および12週目（Visit 8、治療終了（EOT））における最終投与後に
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初回投与日（Day 1、Visit 2）および12週目（Visit 8、治療終了（EOT））における最終投与後に
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INS018_055およびその主要代謝物（INS018_063およびINS018_095）のCmaxおよびAUCにおける蓄積比（Rac）
時間枠：初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目（ビジット8、治療終了時（EOT））の最終投与後に
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初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目（ビジット8、治療終了時（EOT））の最終投与後に
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INS018_055及びその主要代謝物（INS018_063及びINS018_095）のトラフ血漿中濃度
時間枠：初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目における最終投与後（ビジット8、治療終了時（EOT））に
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初回投与日（Day 1、ビジット2）および12週目における最終投与後（ビジット8、治療終了時（EOT））に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INS018_055の臨床試験
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InSilico Medicine Hong Kong Limited完了