Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van INS018_055 oraal toegediend aan proefpersonen met idiopathische longfibrose

10 november 2025 bijgewerkt door: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van INS018_055 oraal toegediend aan proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over INS018_055 bij volwassenen met idiopathische longfibrose (IPF).

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van INS018_055 oraal toegediend gedurende maximaal 12 weken bij volwassen proefpersonen met IPF in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische longfibrose is een fatale longziekte die wordt gekenmerkt door een verminderde kwaliteit van leven (KvL) en een mediane overleving van 3 tot 4 jaar. Hoewel de huidige standaardbehandelingen, waaronder pirfenidon en nintedanib, de ziekteprogressie vertragen, zijn ze niet genezend en worden ze slecht verdragen vanwege hun toxiciteitsprofielen. Om in te spelen op de behoefte aan nieuwe behandelingen voor IPF, ontwikkelt InSilico Medicine INS018_055, een krachtige remmer van het serine/threoninekinase Traf2- en Nck-interagerende kinase (TNIK).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747-1818
        • Werving
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-5727
        • Werving
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4007
        • Werving
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5417
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201-2953
        • Werving
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-6243
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Werving
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069-1898
        • Werving
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar op basis van de datum van het schriftelijke toestemmingsformulier
  2. Diagnose van IPF zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  3. In een stabiele toestand en geschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumevaluatie
  4. Proefpersonen met een achtergrondbehandeling met pirfenidon of nintedanib kunnen worden ingeschreven als hun regime van antifibrotische therapie stabiel is gedurende > 8 weken voorafgaand aan bezoek 1

Voldoen aan alle volgende criteria tijdens de screeningperiode:

  1. FVC ≥40% voorspeld van normaal
  2. DLCO gecorrigeerd voor Hgb ≥25% en ≤80% voorspeld van normaal.
  3. geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde/FVC (FEV1/FVC) ratio >0,7 op basis van pre-bronchusverwijdende waarde

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute IPF-exacerbatie binnen 4 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en/of dag 1, zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Patiënten die niet willen stoppen met roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot het einde van het onderzoek
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Abnormale ECG-bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INS018_055
INS018_055 wordt eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: INS018_055

Farmaceutische formulering: Tablet

Toedieningswijze: Oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische formulering: Tablet

Wijze van toediening: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van proefpersonen die ten minste 1 behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) hebben
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2) tot en met Week 12 (Einde behandeling)
Dag 1 (Bezoek 2) tot en met Week 12 (Einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in ml
Tijdsspanne: Week 0/Bezoek 2 t/m week 12
Week 0/Bezoek 2 t/m week 12
Procentuele verandering in FVC in ml
Tijdsspanne: Week 0/Bezoek 2 t/m week 12
Week 0/Bezoek 2 t/m week 12
Absolute en relatieve verandering in FVC % voorspeld
Tijdsspanne: Week 0/Bezoek 2 t/m week 12
Week 0/Bezoek 2 t/m week 12
Verandering in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) % voorspeld
Tijdsspanne: Week 0/bezoek 2 tot week 12
Week 0/bezoek 2 tot week 12
Verandering in Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 4, 8 en 12
Week 0 t/m week 4, 8 en 12
Wijziging in 6-minuten loopafstand (6MWD) in meters
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Week 0 tot week 12
Aantal acute IPF-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 12
Week 0 t/m week 12
Aantal dagen ziekenhuisopname voor acute IPF-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 12
Week 0 tot en met week 12
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van de behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van de behandeling (EOT))
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling (EOT))
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot doseringsinterval τ (AUC0-τ) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling (EOT))
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd met laatste meetbare concentratie t (AUC0-t) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van de behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van de behandeling (EOT))
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (∞) (AUC0-∞) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van behandeling (EOT))
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling (EOT))
Eindeliminatiesnelheidsconstante (λz) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de behandeling (EOT))
Schijnbare klaring (CL/F) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde van de Behandeling (EOT))
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van de behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van de behandeling (EOT))
Ophopingsratio (Rac) voor Cmax en AUC van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde Behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op Dag 1 (Bezoek 2) en de laatste dosis tijdens Week 12 (Bezoek 8, Einde Behandeling (EOT))
Trough plasmaconcentratie (Ctrough) van INS018_055 en zijn belangrijkste metabolieten (INS018_063 en INS018_095)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van de behandeling (EOT))
Na de eerste dosis op dag 1 (bezoek 2) en de laatste dosis tijdens week 12 (bezoek 8, einde van de behandeling (EOT))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS018-055-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INS018_055

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren