Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar INS018_055 administrerat oralt till försökspersoner med idiopatisk lungfibros

9 april 2024 uppdaterad av: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av INS018_055 administrerat oralt till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om INS018_055 hos vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF).

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av INS018_055 oralt administrerat i upp till 12 veckor hos vuxna patienter med IPF jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747-1818
        • Rekrytering
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4007
        • Rekrytering
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5417
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201-2953
        • Rekrytering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-6243
        • Har inte rekryterat ännu
        • Univerity of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069-1898
        • Rekrytering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år baserat på datumet för skriftligt informerat samtycke
  2. Diagnos av IPF enligt definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations riktlinjer
  3. I stabilt tillstånd och lämplig för studiedeltagande baserat på resultat av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorieutvärdering
  4. Försökspersoner med bakgrundspirfenidon eller nintedanib kan inkluderas om deras antifibrotiska behandling har varit stabil i > 8 veckor före besök 1

Uppfyller alla följande kriterier under screeningsperioden:

  1. FVC ≥40 % förväntad av normal
  2. DLCO korrigerad för Hgb ≥25 % och ≤80 % förutspått normal.
  3. forcerad utandningsvolym i första sekunden/FVC (FEV1/FVC)-förhållande >0,7 baserat på pre-bronkodilatorvärde

Exklusions kriterier:

  1. Akut IPF-exacerbation inom 4 månader före besök 1 och/eller dag 1, som bestämts av utredaren
  2. Patienter som är ovilliga att avstå från rökning inom 3 månader före screening och fram till slutet av studien
  3. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  4. Onormala EKG-fynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INS018_055

Grupp 1: INS018_055 en gång dagligen upp till 12 veckor, låg dos

Grupp 2: INS018_055 två gånger dagligen upp till 12 veckor, låg dos

Grupp 3: INS018_055 en gång dagligen upp till 12 veckor, hög dos
Läkemedel: INS018_055

Farmaceutisk formulering: Kapslar

Administrationssätt: Muntlig
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 4: Placebo en eller två gånger dagligen upp till 12 veckor
Läkemedel: Placebo

Farmaceutisk formulering: Kapslar

Administrationssätt: Muntlig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 (besök 2) upp till vecka 12 (slut på behandling (EOT))
Dag 1 (besök 2) upp till vecka 12 (slut på behandling (EOT))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen inträffade (tmax) av INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till doseringsintervall τ (AUC0-τ) för INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt med den senaste mätbara koncentrationen t (AUC0-t) av INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (∞) (AUC0-∞) för INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Terminal halveringstid (t1/2) för INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Synbar clearance (CL/F) av INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Ackumuleringskvot (Rac) för Cmax och AUC för INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av INS018_055 och metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 6, avslutad behandling (EOT))
Relativ förändring av Forced Vital Capacity (FVC) i ml
Tidsram: Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Procentuell förändring av FVC i ml
Tidsram: Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Absolut och relativ förändring i FVC % förutspådd
Tidsram: Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Förändring i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) % förutspådd
Tidsram: Vecka 0/Besök 2 till Vecka 12
Vecka 0/Besök 2 till Vecka 12
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 4, 8 och 12
Vecka 0 till vecka 4, 8 och 12
Ändring av 6-minuters gångavstånd (6MWD) i meter
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Vecka 0 till Vecka 12
Antal akuta IPF-exacerbationer
Tidsram: Vecka 0 till vecka 12
Vecka 0 till vecka 12
Antal dagar inlagda på sjukhus för akuta IPF-exacerbationer
Tidsram: Vecka 0 till upp Vecka 12
Vecka 0 till upp Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS018-055-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INS018_055

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera