Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar INS018_055 administrerat oralt till försökspersoner med idiopatisk lungfibros

10 november 2025 uppdaterad av: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av INS018_055 administrerat oralt till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om INS018_055 hos vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF).

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av INS018_055 oralt administrerat i upp till 12 veckor hos vuxna patienter med IPF jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk lungfibros är en dödlig lungsjukdom som kännetecknas av nedsatt livskvalitet (QoL) och en medianöverlevnad på 3 till 4 år. Medan nuvarande standardbehandlingar (SoC) inklusive pirfenidon och nintedanib bromsar sjukdomsutvecklingen, är de inte botande och dåligt tolererade på grund av deras toxicitetsprofiler. För att möta behovet av nya behandlingar för IPF utvecklar InSilico Medicine INS018_055, en potent hämmare av serin/treoninkinasen Traf2- och Nck-interagerande kinas (TNIK).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747-1818
        • Rekrytering
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-5727
        • Rekrytering
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4007
        • Rekrytering
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5417
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201-2953
        • Rekrytering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-6243
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Rekrytering
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069-1898
        • Rekrytering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år baserat på datumet för skriftligt informerat samtycke
  2. Diagnos av IPF enligt definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations riktlinjer
  3. I stabilt tillstånd och lämplig för studiedeltagande baserat på resultat av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorieutvärdering
  4. Försökspersoner med bakgrundspirfenidon eller nintedanib kan inkluderas om deras antifibrotiska behandling har varit stabil i > 8 veckor före besök 1

Uppfyller alla följande kriterier under screeningsperioden:

  1. FVC ≥40 % förväntad av normal
  2. DLCO korrigerad för Hgb ≥25 % och ≤80 % förutspått normal.
  3. forcerad utandningsvolym i första sekunden/FVC (FEV1/FVC)-förhållande >0,7 baserat på pre-bronkodilatorvärde

Exklusions kriterier:

  1. Akut IPF-exacerbation inom 4 månader före besök 1 och/eller dag 1, som bestämts av utredaren
  2. Patienter som är ovilliga att avstå från rökning inom 3 månader före screening och fram till slutet av studien
  3. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  4. Onormala EKG-fynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INS018_055
INS018_055 administreras en gång dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: INS018_055

Farmaceutisk formulering: Tablett

Administreringssätt: Oralt
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: Placebo

Farmaceutisk formulering: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som har minst 1 behandlingsrelaterad ofördelaktig händelse (TEAE)
Tidsram: Dag 1 (Besök 2) upp till vecka 12 (Behandlingens slut (EOT))
Dag 1 (Besök 2) upp till vecka 12 (Behandlingens slut (EOT))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ förändring av Forced Vital Capacity (FVC) i ml
Tidsram: Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Procentuell förändring av FVC i ml
Tidsram: Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Absolut och relativ förändring i FVC % förutspådd
Tidsram: Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Vecka 0/besök 2 upp till vecka 12
Förändring i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) % förutspådd
Tidsram: Vecka 0/Besök 2 till Vecka 12
Vecka 0/Besök 2 till Vecka 12
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 4, 8 och 12
Vecka 0 till vecka 4, 8 och 12
Ändring av 6-minuters gångavstånd (6MWD) i meter
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Vecka 0 till Vecka 12
Antal akuta IPF-exacerbationer
Tidsram: Vecka 0 till vecka 12
Vecka 0 till vecka 12
Antal dagar inlagda på sjukhus för akuta IPF-exacerbationer
Tidsram: Vecka 0 till upp Vecka 12
Vecka 0 till upp Vecka 12
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på Dag 1 (Besök 2) och den sista dosen under Vecka 12 (Besök 8, Behandlingsslut (EOT))
Efter den första dosen på Dag 1 (Besök 2) och den sista dosen under Vecka 12 (Besök 8, Behandlingsslut (EOT))
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingens slut (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingens slut (EOT))
Area under the plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till doseringsintervall τ (AUC0-τ) för INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (Besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (Besök 8, Behandlingsslut (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (Besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (Besök 8, Behandlingsslut (EOT))
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time with last measurable concentration t (AUC0-t) of INS018_055 and its major metabolites (INS018_063 and INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (Besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (Besök 8, Behandlingens slut (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (Besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (Besök 8, Behandlingens slut (EOT))
Area under kurvan för plasmakoncentration över tid från tid noll till oändlighet (∞) (AUC0-∞) för INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingsavslut (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingsavslut (EOT))
Terminal elimineringshalveringstid (t1/2) för INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingens slut (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingens slut (EOT))
Terminal elimineringstakt (λz) för INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter första dosen på Dag 1 (Besök 2) och sista dosen under Vecka 12 (Besök 8, Behandlingsavslut (EOT))
Efter första dosen på Dag 1 (Besök 2) och sista dosen under Vecka 12 (Besök 8, Behandlingsavslut (EOT))
Uppenbar klaring (CL/F) av INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingens slut (EOT))
Efter första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingens slut (EOT))
Uppenbar distributionsvolym (Vz/F) för INS018_055 och dess huvudmetaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingsslut (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingsslut (EOT))
Ackumuleringsförhållande (Rac) för Cmax och AUC av INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingens slut (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingens slut (EOT))
Trofärsplasmakoncentration (Ctrough) av INS018_055 och dess huvudsakliga metaboliter (INS018_063 och INS018_095)
Tidsram: Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingsslut (EOT))
Efter den första dosen på dag 1 (besök 2) och den sista dosen under vecka 12 (besök 8, behandlingsslut (EOT))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS018-055-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INS018_055

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera