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Studie zur Bewertung von INS018_055, das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose oral verabreicht wird

10. November 2025 aktualisiert von: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von INS018_055 bei oraler Verabreichung an Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über INS018_055 bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu erfahren.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von INS018_055 bei oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen bei erwachsenen Probanden mit IPF im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische Lungenfibrose ist eine tödliche Lungenerkrankung, die durch eine verminderte Lebensqualität (QoL) und eine mediane Überlebenszeit von 3 bis 4 Jahren gekennzeichnet ist. Während aktuelle Standardbehandlungen (SoC) wie Pirfenidon und Nintedanib das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, sind sie nicht heilend und aufgrund ihrer Toxizitätsprofile schlecht verträglich. Um den Bedarf an neuen Behandlungen für IPF zu adressieren, entwickelt InSilico Medicine INS018_055, einen potenten Inhibitor der Serin/Threonin-Kinase Traf2- und Nck-interagierenden Kinase (TNIK).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747-1818
        • Rekrutierung
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-5727
        • Rekrutierung
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4007
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5417
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2953
        • Rekrutierung
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-6243
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069-1898
        • Rekrutierung
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Diagnose von IPF gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  3. In einem stabilen Zustand und aufgrund der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Laboruntersuchung für die Teilnahme an der Studie geeignet
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Pirfenidon oder Nintedanib können aufgenommen werden, wenn ihr antifibrotisches Therapieschema vor dem ersten Besuch > 8 Wochen lang stabil war

Erfüllung aller folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums:

  1. FVC ≥40 % des Normalwerts
  2. DLCO korrigiert für Hgb ≥25 % und ≤80 % des Normalwerts.
  3. forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/FVC (FEV1/FVC)-Verhältnis >0,7 basierend auf dem Wert vor der Bronchodilatation

Ausschlusskriterien:

  1. Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1 und/oder Tag 1, wie vom Prüfer festgelegt
  2. Patienten, die nicht bereit sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zum Ende der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  4. Abnormale EKG-Befunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INS018_055
INS018_055 wird einmal täglich bis zu 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: INS018_055

Pharmazeutische Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich bis zu 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Pharmazeutische Formulierung: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) bis Woche 12 (Ende der Behandlung (EOT))
Tag 1 (Besuch 2) bis Woche 12 (Ende der Behandlung (EOT))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in ml
Zeitfenster: Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Prozentuale Änderung des FVC in ml
Zeitfenster: Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Absolute und relative Änderung des FVC-Prozentsatzes vorhergesagt
Zeitfenster: Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) in % vorhergesagt
Zeitfenster: Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Änderung des Leicester-Hustenfragebogens (LCQ)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4, 8 und 12
Woche 0 bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) in Metern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl akuter IPF-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl der Krankenhaustage wegen akuter IPF-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Besuch 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Besuch 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung (EOT))
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zum Dosierungsintervall τ (AUC0-τ) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Besuch 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Besuch 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung (EOT))
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit mit der letzten messbaren Konzentration t (AUC0-t) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (∞) (AUC0-∞) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Scheinbare Clearance (CL/F) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Akkumulationsverhältnis (Rac) für Cmax und AUC von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS018-055-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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