Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające INS018_055 podawane doustnie pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność INS018_055 podawanego doustnie pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie INS018_055 u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji INS018_055 podawanego doustnie przez okres do 12 tygodni dorosłym pacjentom z IPF w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc to śmiertelna choroba płuc charakteryzująca się obniżoną jakością życia (QoL) i medianą przeżycia wynoszącą od 3 do 4 lat. Obecne standardowe metody leczenia (SoC), w tym pirfenidon i nintedanib, spowalniają postęp choroby, ale nie są one lecznicze i są słabo tolerowane ze względu na ich profile toksyczności. W odpowiedzi na potrzebę nowych metod leczenia IPF, InSilico Medicine opracowuje INS018_055, silny inhibitor kinazy serynowo/treoninowej Traf2- i Nck-interacting kinase (TNIK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747-1818
        • Rekrutacyjny
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-5727
        • Rekrutacyjny
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4007
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5417
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201-2953
        • Rekrutacyjny
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-6243
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-1898
        • Rekrutacyjny
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat na podstawie daty pisemnego formularza świadomej zgody
  2. Rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  3. W stabilnym stanie i nadający się do udziału w badaniu na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i oceny laboratoryjnej
  4. Pacjenci z pirfenidonem lub nintedanibem w tle mogą zostać włączeni, jeśli ich schemat leczenia przeciwzwłóknieniowego był stabilny przez > 8 tygodni przed Wizytą 1

Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w okresie selekcji:

  1. FVC ≥40% wartości należnej normy
  2. DLCO skorygowane dla Hgb ≥25% i ≤80% wartości należnej normy.
  3. natężona objętość wydechowa w stosunku pierwsza sekunda/FVC (FEV1/FVC) >0,7 na podstawie wartości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 4 miesięcy przed wizytą 1 i/lub dniem 1, zgodnie z ustaleniami badacza
  2. Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do końca badania
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Nieprawidłowe wyniki EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INS018_055
INS018_055 podaje się raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: INS018_055

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się raz dziennie do 12 tygodni
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) do Tygodnia 12 (Koniec Leczenia (EOT))
Dzień 1 (Wizyta 2) do Tygodnia 12 (Koniec Leczenia (EOT))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w ml
Ramy czasowe: Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
Procentowa zmiana FVC w ml
Ramy czasowe: Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
Bezwzględna i względna zmiana przewidywanego % FVC
Ramy czasowe: Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
Przewidywana zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO).
Ramy czasowe: Tydzień 0/Wizyta od 2 do 12 tygodnia
Tydzień 0/Wizyta od 2 do 12 tygodnia
Zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 0 do Tydzień 4, 8 i 12
Zmiana 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) w metrach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Tydzień 0 do Tydzień 12
Liczba ostrych zaostrzeń IPF
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Tydzień 0 do Tydzień 12
Liczba dni hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń IPF
Ramy czasowe: Tydzień 0 do góry Tydzień 12
Tydzień 0 do góry Tydzień 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) substancji INS018_055 oraz jej głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do przedziału dawkowania τ (AUC0-τ) dla INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu z ostatnim mierzalnym stężeniem t (AUC0-t) dla INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (∞) (AUC0-∞) dla INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po podaniu pierwszej dawki w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz ostatniej dawki w 12. tygodniu (Wizyta 8, Koniec leczenia (EOT))
Po podaniu pierwszej dawki w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz ostatniej dawki w 12. tygodniu (Wizyta 8, Koniec leczenia (EOT))
Okres półtrwania końcowego (t1/2) INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Pozorna klirens (CL/F) INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po podaniu pierwszej dawki w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawki w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po podaniu pierwszej dawki w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawki w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) związku INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Współczynnik akumulacji (Rac) dla Cmax i AUC INS018_055 oraz jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) i ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Stężenie osoczowe w dolinie (Ctrough) INS018_055 i jego głównych metabolitów (INS018_063 i INS018_095)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))
Po pierwszej dawce w Dniu 1 (Wizyta 2) oraz po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (Wizyta 8, Koniec Leczenia (EOT))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS018-055-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INS018_055

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj