Étude évaluant INS018_055 administré par voie orale à des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
10 novembre 2025 mis à jour par: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'INS018_055 administré par voie orale à des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur INS018_055 chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'INS018_055 administré par voie orale pendant jusqu'à 12 semaines chez des sujets adultes atteints de FPI par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie pulmonaire mortelle caractérisée par une qualité de vie (QdV) réduite et une survie médiane de 3 à 4 ans.
Bien que les traitements standards actuels, y compris la pirfénidone et le nintédanib, ralentissent la progression de la maladie, ils ne sont pas curatifs et sont mal tolérés en raison de leurs profils de toxicité.
Pour répondre au besoin de nouveaux traitements dans la FPI, InSilico Medicine développe INS018_055, un puissant inhibiteur de la sérine/thréonine kinase Traf2- et Nck-interacting kinase (TNIK).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monique Duncan
- Numéro de téléphone: +86 18817554306
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carol Salter, MD, PhD
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth Research Institute
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-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Keck School of Medicine of USC
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-
Florida
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747-1818
- Recrutement
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803-5727
- Recrutement
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4007
- Recrutement
- Southeastern Research Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5417
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University Hospital-Temple Lung Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201-2953
- Recrutement
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235-6243
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Research Centers of America
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069-1898
- Recrutement
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans en fonction de la date du formulaire de consentement éclairé écrit
- Diagnostic de la FPI tel que défini par les directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- Dans un état stable et adapté à la participation à l'étude sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et de l'évaluation en laboratoire
- Les sujets ayant des antécédents de pirfénidone ou de nintédanib peuvent être inscrits si leur régime de traitement antifibrotique est stable depuis > 8 semaines avant la visite 1
Répondre à tous les critères suivants pendant la période de sélection :
- CVF ≥ 40 % de la valeur prédite à la normale
- DLCO corrigé pour Hgb ≥25 % et ≤80 % prédit de la normale.
- rapport volume expiratoire forcé dans la première seconde/CVF (VEMS/CVF) > 0,7 basé sur la valeur pré-bronchodilatateur
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de la FPI dans les 4 mois précédant la visite 1 et/ou le jour 1, tel que déterminé par l'investigateur
- Patients qui ne veulent pas s'abstenir de fumer dans les 3 mois précédant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Résultats ECG anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INS018_055
INS018_055 est administré une fois par jour jusqu'à 12 semaines
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Formulation pharmaceutique : Comprimé Mode d'administration : Oral |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré une fois par jour jusqu'à 12 semaines
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Formulation pharmaceutique : Comprimé Mode d'administration : Oral |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant au moins 1 événement indésirable émergent de traitement (EIET)
Délai: Jour 1 (Visite 2) jusqu'à la Semaine 12 (Fin du Traitement (FT))
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Jour 1 (Visite 2) jusqu'à la Semaine 12 (Fin du Traitement (FT))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement relatif de la capacité vitale forcée (CVF) en ml
Délai: Semaine 0/Visite 2 jusqu'à la semaine 12
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Semaine 0/Visite 2 jusqu'à la semaine 12
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Variation en pourcentage de la CVF en ml
Délai: Semaine 0/Visite 2 jusqu'à la semaine 12
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Semaine 0/Visite 2 jusqu'à la semaine 12
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Changement absolu et relatif du pourcentage de CVF prévu
Délai: Semaine 0/Visite 2 jusqu'à la semaine 12
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Semaine 0/Visite 2 jusqu'à la semaine 12
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Changement de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) % prévu
Délai: Semaine 0/Visite 2 à Semaine 12
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Semaine 0/Visite 2 à Semaine 12
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Modification du questionnaire Leicester sur la toux (LCQ)
Délai: Semaine 0 à Semaine 4, 8 et 12
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Semaine 0 à Semaine 4, 8 et 12
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Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) en mètres
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Semaine 0 à Semaine 12
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Nombre d'exacerbations aiguës de la FPI
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Semaine 0 à Semaine 12
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Nombre de jours d'hospitalisation pour exacerbations aiguës de FPI
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Semaine 0 à Semaine 12
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'INS018_055 et de ses métabolites principaux (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose durant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FTE))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose durant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FTE))
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'INS018_055 et de ses principaux métabolites (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose durant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose durant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'intervalle de dosage τ (AUC0-τ) de l'INS018_055 et de ses principaux métabolites (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose au cours de la Semaine 12 (Visite 8, Fin du Traitement (EOT))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose au cours de la Semaine 12 (Visite 8, Fin du Traitement (EOT))
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de zéro au temps avec la dernière concentration mesurable t (AUC0-t) de l'INS018_055 et de ses métabolites principaux (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose au cours de la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose au cours de la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (∞) (AUC0-∞) de l'INS018_055 et de ses métabolites majeurs (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'INS018_055 et de ses métabolites principaux (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose durant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose durant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) de l'INS018_055 et de ses principaux métabolites (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin du Traitement (FT))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin du Traitement (FT))
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Clairance apparente (CL/F) de l'INS018_055 et de ses métabolites principaux (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Volume de distribution apparent (Vz/F) de l'INS018_055 et de ses métabolites majeurs (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Après la première dose au Jour 1 (Visite 2) et la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FTE))
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Après la première dose au Jour 1 (Visite 2) et la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FTE))
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Rapport d'accumulation (Rac) pour la Cmax et l'AUC de l'INS018_055 et de ses métabolites principaux (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FTE))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose pendant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FTE))
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Concentration plasmatique résiduelle (Ctrough) de l'INS018_055 et de ses principaux métabolites (INS018_063 et INS018_095)
Délai: Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose durant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Suite à la première dose au Jour 1 (Visite 2) et à la dernière dose durant la Semaine 12 (Visite 8, Fin de Traitement (FT))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS018-055-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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