Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer INS018_055 administrert oralt til personer med idiopatisk lungefibrose

10. november 2025 oppdatert av: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av INS018_055 administrert oralt til personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Målet med denne kliniske studien er å lære om INS018_055 hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til INS018_055 oralt administrert i opptil 12 uker hos voksne personer med IPF sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose er en dødelig lungesykdom preget av redusert livskvalitet og en median overlevelse på 3 til 4 år. Mens nåværende standardbehandlinger inkludert pirfenidon og nintedanib bremser sykdomsprogresjon, er de ikke kurative og dårlig tolerert på grunn av deres toksisitetsprofiler. For å imøtekomme behovet for nye behandlinger i IPF, utvikler InSilico Medicine INS018_055, en potent inhibitor av serin/treonin-kinasen Traf2- og Nck-interagerende kinas (TNIK).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747-1818
        • Rekruttering
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-5727
        • Rekruttering
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4007
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5417
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2953
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-6243
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Rekruttering
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069-1898
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år basert på datoen for det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  2. Diagnose av IPF som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
  3. I stabil tilstand og egnet for studiedeltakelse basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieevaluering
  4. Pasienter med bakgrunnspirfenidon eller nintedanib kan innrulleres dersom deres antifibrotiske behandlingsregime har vært stabilt i > 8 uker før besøk 1

Oppfyller alle følgende kriterier i løpet av screeningsperioden:

  1. FVC ≥40 % spådd av normal
  2. DLCO korrigert for Hgb ≥25 % og ≤80 % spådd normal.
  3. tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund/FVC (FEV1/FVC)-forhold >0,7 basert på pre-bronkodilatatorverdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt IPF-eksaserbasjon innen 4 måneder før besøk 1 og/eller dag 1, som bestemt av etterforskeren
  2. Pasienter som ikke er villige til å avstå fra røyking innen 3 måneder før screening og til slutten av studien
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  4. Unormale EKG-funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INS018_055
INS018_055 administreres én gang daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: INS018_055

Farmasøytisk formulering: Tablett

Administrasjonsmåte: Oral
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres en gang daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk formulering: Tablett

Administrasjonsmåte: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har minst 1 behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 2) opp til uke 12 (Behandlingsslutt (EOT))
Dag 1 (Besøk 2) opp til uke 12 (Behandlingsslutt (EOT))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring i Forced Vital Capacity (FVC) i ml
Tidsramme: Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Prosentvis endring i FVC i ml
Tidsramme: Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Absolutt og relativ endring i FVC % forutsagt
Tidsramme: Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Endring i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) % forutsagt
Tidsramme: Uke 0/besøk 2 til uke 12
Uke 0/besøk 2 til uke 12
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Uke 0 til uke 4, 8 og 12
Uke 0 til uke 4, 8 og 12
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) i meter
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Uke 0 til uke 12
Antall akutte IPF-eksaserbasjoner
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Uke 0 til uke 12
Antall dager innlagt på sykehus for akutte IPF-eksaserbasjoner
Tidsramme: Uke 0 til opp uke 12
Uke 0 til opp uke 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for INS018_055 og dets viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til doseringsintervall τ (AUC0-τ) for INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid med siste målbare konsentrasjon t (AUC0-t) for INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (∞) (AUC0-∞) for INS018_055 og dets hovedmetabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i løpet av uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i løpet av uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Elimineringshalveringstid (t1/2) for INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Terminal eliminasjonsratekonstant (λz) for INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Tilsynelatende klaring (CL/F) av INS018_055 og dens hovedmetabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av INS018_055 og dets viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsavslutning (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsavslutning (EOT))
Akkumuleringsforhold (Rac) for Cmax og AUC for INS018_055 og dets viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (Besøk 2) og siste dose i uke 12 (Besøk 8, Behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (Besøk 2) og siste dose i uke 12 (Besøk 8, Behandlingsslutt (EOT))
Trough-plasmakonsentrasjon (Ctrough) av INS018_055 og dets viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS018-055-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INS018_055

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere