특발성 폐섬유증 환자에게 경구 투여된 INS018_055를 평가하는 연구
2024년 4월 9일 업데이트: InSilico Medicine Hong Kong Limited
특발성 폐 섬유증(IPF) 피험자에게 경구 투여된 INS018_055의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 특발성 폐 섬유증(IPF) 성인의 INS018_055에 대해 알아보는 것입니다.
1차 목표는 위약과 비교하여 IPF 성인 피험자에서 최대 12주 동안 경구 투여된 INS018_055의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yichen Liu
- 전화번호: +86 18817554306
- 이메일: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
연구 연락처 백업
- 이름: Franz Espiritu
- 이메일: franz@insilicomedicine.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- Keck School of Medicine of USC
-
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Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747-1818
- 모병
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4007
- 모병
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5417
- 아직 모집하지 않음
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201-2953
- 모병
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235-6243
- 아직 모집하지 않음
- Univerity of Texas Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- 아직 모집하지 않음
- Research Centers of America
-
McKinney, Texas, 미국, 75069-1898
- 모병
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 날짜를 기준으로 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 미국흉부학회/유럽호흡학회/일본호흡학회/라틴아메리카흉부학회 가이드라인에서 정의한 IPF의 진단
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 실험실 평가 결과에 기초하여 안정적인 상태이고 연구 참여에 적합함
- 피르페니돈 또는 닌테다닙 배경이 있는 피험자는 방문 1 전 > 8주 동안 항섬유화 요법의 요법이 안정적이었다면 등록할 수 있습니다.
심사 기간 동안 다음 기준을 모두 충족:
- 정상의 FVC ≥40% 예측
- Hgb ≥25% 및 ≤80%에 대해 보정된 DLCO는 정상으로 예측됩니다.
- 기관지확장제 전 값을 기준으로 1초 간 강제 호기량/FVC(FEV1/FVC) 비율 >0.7
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된, 방문 1 및/또는 1일 전 4개월 이내의 급성 IPF 악화
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 종료 시까지 금연 의사가 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 비정상적인 ECG 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INS018_055
그룹 1: INS018_055 1일 1회 최대 12주, 저용량 그룹 2: INS018_055 1일 2회 최대 12주, 저용량 그룹 3: INS018_055 1일 1회 최대 12주, 고용량 |
제약 제제: 캡슐 투여 방식: 경구 |
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위약 비교기: 위약
그룹 4: 최대 12주까지 매일 1~2회 위약
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제약 제제: 캡슐 투여 방식: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율
기간: 1일차(방문 2) ~ 12주차(치료 종료(EOT))
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1일차(방문 2) ~ 12주차(치료 종료(EOT))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INS018_055 및 대사체(INS018_063 및 INS018_095)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사체(INS018_063 및 INS018_095)의 최대 혈장 농도가 발생한 시간(tmax)
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사체(INS018_063 및 INS018_095)의 시간 0부터 투여 간격 τ(AUC0-τ)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사산물(INS018_063 및 INS018_095)의 마지막 측정 가능한 농도 t(AUC0-t)가 있는 시간 0에서 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사체(INS018_063 및 INS018_095)의 시간 0에서 무한대(∞)(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사산물(INS018_063 및 INS018_095)의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사산물(INS018_063 및 INS018_095)의 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사산물(INS018_063 및 INS018_095)의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사산물(INS018_063 및 INS018_095)의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사체(INS018_063 및 INS018_095)의 Cmax 및 AUC에 대한 축적 비율(Rac)
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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INS018_055 및 대사산물(INS018_063 및 INS018_095)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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1일(방문 2)의 첫 번째 용량 및 12주 동안의 마지막 용량(방문 6, 치료 종료(EOT)) 후
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강제 폐활량(FVC)의 상대 변화(mL)
기간: 0주차/방문 2~12주차
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0주차/방문 2~12주차
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FVC의 백분율 변화(mL)
기간: 0주차/방문 2~12주차
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0주차/방문 2~12주차
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FVC %의 절대 및 상대적 변화 예측
기간: 0주차/방문 2~12주차
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0주차/방문 2~12주차
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 변화(%) 예측
기간: 0주차/방문 2~12주차
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0주차/방문 2~12주차
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레스터 기침 설문지(LCQ)의 변화
기간: 0주차 ~ 4주차, 8주차 및 12주차
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0주차 ~ 4주차, 8주차 및 12주차
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미터 단위의 6분 도보 거리(6MWD) 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주차 ~ 12주차
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급성 IPF 악화의 수
기간: 0주차부터 12주차까지
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0주차부터 12주차까지
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급성 IPF 악화로 입원한 일수
기간: 0주차부터 12주차까지
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0주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INS018_055에 대한 임상 시험
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InSilico Medicine Hong Kong Limited모병