Estudo avaliando INS018_055 administrado por via oral a indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
10 de novembro de 2025 atualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de INS018_055 administrado por via oral a indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre INS018_055 em adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do INS018_055 administrado por via oral por até 12 semanas em indivíduos adultos com FPI em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença pulmonar fatal caracterizada por uma qualidade de vida (QdV) reduzida e uma sobrevivência média de 3 a 4 anos.
Embora os tratamentos atuais padrão de cuidados (PdC), incluindo pirfenidona e nintedanib, retardem a progressão da doença, não são curativos e são mal tolerados devido aos seus perfis de toxicidade.
Para responder à necessidade de novos tratamentos na FPI, a InSilico Medicine está a desenvolver o INS018_055, um potente inibidor da serina/treonina quinase Traf2- e Nckinteracting quinase (TNIK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monique Duncan
- Número de telefone: +86 18817554306
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Estude backup de contato
- Nome: Carol Salter, MD, PhD
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-1818
- Recrutamento
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-5727
- Recrutamento
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4007
- Recrutamento
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5417
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Hospital-Temple Lung Center
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2953
- Recrutamento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-6243
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Research Centers of America
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Recrutamento
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos com base na data do formulário de consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de FPI conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- Em uma condição estável e adequada para participação no estudo com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliação laboratorial
- Indivíduos com histórico de pirfenidona ou nintedanibe podem ser inscritos se seu regime de terapia antifibrótica estiver estável por > 8 semanas antes da Visita 1
Atendendo a todos os seguintes critérios durante o período de triagem:
- CVF ≥40% do previsto de normal
- DLCO corrigida para Hgb ≥25% e ≤80% do normal previsto.
- relação volume expiratório forçado no primeiro segundo/CVF (VEF1/CVF) >0,7 com base no valor pré-broncodilatador
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de FPI dentro de 4 meses antes da Visita 1 e/ou Dia 1, conforme determinado pelo investigador
- Pacientes que não desejam se abster de fumar dentro de 3 meses antes da triagem e até o final do estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Achados anormais de ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INS018_055
O INS018_055 é administrado uma vez por dia até 12 semanas
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Formulação farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado uma vez por dia até 12 semanas
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Formulação farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de sujeitos que apresentam pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (EAET)
Prazo: Dia 1 (Visita 2) até à Semana 12 (Fim do Tratamento (EOT))
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Dia 1 (Visita 2) até à Semana 12 (Fim do Tratamento (EOT))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança relativa na Capacidade Vital Forçada (FVC) em mL
Prazo: Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Alteração percentual na CVF em mL
Prazo: Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Alteração absoluta e relativa na % de CVF prevista
Prazo: Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Alteração na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) % prevista
Prazo: Semana 0/Visita 2 à Semana 12
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Semana 0/Visita 2 à Semana 12
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Alteração no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: Semana 0 a Semana 4, 8 e 12
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Semana 0 a Semana 4, 8 e 12
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em metros
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Semana 0 a Semana 12
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Número de exacerbações agudas de FPI
Prazo: Semana 0 até a Semana 12
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Semana 0 até a Semana 12
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Número de dias hospitalizados por exacerbações agudas de FPI
Prazo: Semana 0 até a semana 12
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Semana 0 até a semana 12
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do INS018_055 e dos seus principais metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de INS018_055 e dos seus principais metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao intervalo de dose τ (AUC0-τ) de INS018_055 e seus principais metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo com a última concentração mensurável t (AUC0-t) de INS018_055 e dos seus principais metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito (∞) (AUC0-∞) do INS018_055 e dos seus principais metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do INS018_055 e dos seus principais metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Constante da taxa de eliminação terminal (λz) do INS018_055 e dos seus principais metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Depuração aparente (CL/F) do INS018_055 e dos seus principais metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) do INS018_055 e dos seus principais metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Razão de acumulação (Rac) para Cmax e AUC do INS018_055 e dos seus principais metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Concentração plasmática mínima (Ctrough) do INS018_055 e dos seus principais metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 8, Fim do Tratamento (EOT))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS018-055-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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