Estudo avaliando INS018_055 administrado por via oral a indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
9 de abril de 2024 atualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de INS018_055 administrado por via oral a indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre INS018_055 em adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do INS018_055 administrado por via oral por até 12 semanas em indivíduos adultos com FPI em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yichen Liu
- Número de telefone: +86 18817554306
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Estude backup de contato
- Nome: Franz Espiritu
- E-mail: franz@insilicomedicine.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-1818
- Recrutamento
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4007
- Recrutamento
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5417
- Ainda não está recrutando
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2953
- Recrutamento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-6243
- Ainda não está recrutando
- Univerity of Texas Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Ainda não está recrutando
- Research Centers of America
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Recrutamento
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos com base na data do formulário de consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de FPI conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- Em uma condição estável e adequada para participação no estudo com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliação laboratorial
- Indivíduos com histórico de pirfenidona ou nintedanibe podem ser inscritos se seu regime de terapia antifibrótica estiver estável por > 8 semanas antes da Visita 1
Atendendo a todos os seguintes critérios durante o período de triagem:
- CVF ≥40% do previsto de normal
- DLCO corrigida para Hgb ≥25% e ≤80% do normal previsto.
- relação volume expiratório forçado no primeiro segundo/CVF (VEF1/CVF) >0,7 com base no valor pré-broncodilatador
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de FPI dentro de 4 meses antes da Visita 1 e/ou Dia 1, conforme determinado pelo investigador
- Pacientes que não desejam se abster de fumar dentro de 3 meses antes da triagem e até o final do estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Achados anormais de ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INS018_055
Grupo 1: INS018_055 uma vez ao dia até 12 semanas, dose baixa Grupo 2: INS018_055 duas vezes ao dia até 12 semanas, dose baixa Grupo 3: INS018_055 uma vez ao dia até 12 semanas, dose alta |
Formulação farmacêutica: Cápsulas Modo de Administração: Oral |
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 4: Placebo uma ou duas vezes ao dia até 12 semanas
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Formulação farmacêutica: Cápsulas Modo de Administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 (Visita 2) até a Semana 12 (Fim do Tratamento (EOT))
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Dia 1 (Visita 2) até a Semana 12 (Fim do Tratamento (EOT))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Hora em que ocorreu a concentração plasmática máxima (tmax) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o intervalo de dosagem τ (AUC0-τ) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo com a última concentração mensurável t (AUC0-t) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (∞) (AUC0-∞) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Constante de taxa de eliminação terminal (λz) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Depuração aparente (CL/F) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Taxa de acúmulo (Rac) para Cmax e AUC de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Concentração plasmática mínima (Cvale) de INS018_055 e metabólitos (INS018_063 e INS018_095)
Prazo: Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Após a primeira dose no Dia 1 (Visita 2) e a última dose durante a Semana 12 (Visita 6, Fim do Tratamento (EOT))
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Mudança relativa na Capacidade Vital Forçada (FVC) em mL
Prazo: Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Alteração percentual na CVF em mL
Prazo: Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Alteração absoluta e relativa na % de CVF prevista
Prazo: Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Semana 0/Visita 2 até a Semana 12
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Alteração na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) % prevista
Prazo: Semana 0/Visita 2 à Semana 12
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Semana 0/Visita 2 à Semana 12
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Alteração no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: Semana 0 a Semana 4, 8 e 12
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Semana 0 a Semana 4, 8 e 12
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em metros
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Semana 0 a Semana 12
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Número de exacerbações agudas de FPI
Prazo: Semana 0 até a Semana 12
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Semana 0 até a Semana 12
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Número de dias hospitalizados por exacerbações agudas de FPI
Prazo: Semana 0 até a semana 12
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Semana 0 até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS018-055-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em INS018_055
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