Estudio que evalúa INS018_055 administrado por vía oral a sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
10 de noviembre de 2025 actualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de INS018_055 administrado por vía oral a sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre INS018_055 en adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de INS018_055 administrado por vía oral durante un máximo de 12 semanas en sujetos adultos con FPI en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad pulmonar mortal caracterizada por una calidad de vida (CdV) reducida y una mediana de supervivencia de 3 a 4 años.
Si bien los tratamientos estándar actuales, incluidos pirfenidona y nintedanib, ralentizan la progresión de la enfermedad, no son curativos y son mal tolerados debido a sus perfiles de toxicidad.
Para abordar la necesidad de nuevos tratamientos en FPI, InSilico Medicine está desarrollando INS018_055, un potente inhibidor de la serina/treonina quinasa Traf2- y Nckinteracting quinasa (TNIK).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monique Duncan
- Número de teléfono: +86 18817554306
- Correo electrónico: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol Salter, MD, PhD
- Correo electrónico: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-1818
- Reclutamiento
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-5727
- Reclutamiento
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4007
- Reclutamiento
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5417
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University Hospital-Temple Lung Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2953
- Reclutamiento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-6243
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Research Centers of America
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Reclutamiento
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥40 años de edad según la fecha del formulario de consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de FPI según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- En una condición estable y adecuada para participar en el estudio según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y la evaluación de laboratorio.
- Los sujetos con antecedentes de pirfenidona o nintedanib pueden inscribirse si su régimen de terapia antifibrótica se ha mantenido estable durante > 8 semanas antes de la Visita 1
Cumplir con todos los siguientes criterios durante el período de selección:
- CVF ≥40 % del valor teórico de lo normal
- DLCO corregida para Hgb ≥25 % y ≤80 % del valor teórico normal.
- relación volumen espiratorio forzado en el primer segundo/FVC (FEV1/FVC) >0,7 según el valor previo al broncodilatador
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de la FPI en los 4 meses anteriores a la visita 1 y/o el día 1, según lo determine el investigador
- Pacientes que no estén dispuestos a dejar de fumar en los 3 meses anteriores a la selección y hasta el final del estudio
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hallazgos anormales en el ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INS018_055
INS018_055 se administra una vez al día hasta 12 semanas
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Formulación farmacéutica: Comprimido Vía de administración: Oral |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra una vez al día hasta 12 semanas
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Formulación farmacéutica: Comprimido Vía de administración: Oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que tienen al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) hasta la Semana 12 (Fin del Tratamiento (FdT))
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Día 1 (Visita 2) hasta la Semana 12 (Fin del Tratamiento (FdT))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio relativo en la Capacidad Vital Forzada (FVC) en mL
Periodo de tiempo: Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Cambio porcentual en FVC en ml
Periodo de tiempo: Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Cambio absoluto y relativo en el % de CVF previsto
Periodo de tiempo: Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Cambio en la capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) % previsto
Periodo de tiempo: Semana 0/Visita 2 a Semana 12
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Semana 0/Visita 2 a Semana 12
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Cambio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 4, 8 y 12
|
Semana 0 a Semana 4, 8 y 12
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) en metros
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
|
Semana 0 a Semana 12
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Número de exacerbaciones agudas de FPI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 12
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Semana 0 hasta Semana 12
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Número de días de hospitalización por exacerbaciones agudas de la FPI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 12
|
Semana 0 hasta Semana 12
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (FdT))
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Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (FdT))
|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 y INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación τ (AUC0-τ) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis del Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (FdT))
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Tras la primera dosis del Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (FdT))
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo con la última concentración medible t (AUC0-t) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 y INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (∞) (AUC0-∞) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (FdT))
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Tras la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (FdT))
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis del Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (FdT))
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Tras la primera dosis del Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (FdT))
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Constante de velocidad de eliminación terminal (λz) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Aclaramiento aparente (CL/F) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis del Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Tras la primera dosis del Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Tras la primera dosis en el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Relación de acumulación (Rac) para Cmax y AUC de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Tras la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Concentración plasmática mínima (Ctrough) de INS018_055 y sus metabolitos principales (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Tras la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Tras la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 8, Fin del Tratamiento (EOT))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS018-055-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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