Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке INS018_055, вводимого перорально субъектам с идиопатическим легочным фиброзом

9 апреля 2024 г. обновлено: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности INS018_055, вводимого перорально субъектам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Целью этого клинического исследования является изучение INS018_055 у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость INS018_055 при пероральном введении на срок до 12 недель у взрослых субъектов с ИЛФ по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Еще не набирают
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747-1818
        • Рекрутинг
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4007
        • Рекрутинг
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5417
        • Еще не набирают
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201-2953
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-6243
        • Еще не набирают
        • Univerity of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Еще не набирают
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069-1898
        • Рекрутинг
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на дату письменного информированного согласия
  2. Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Латиноамериканской торакальной ассоциации
  3. В стабильном состоянии и подходит для участия в исследовании на основании данных анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследований.
  4. Субъекты с фоновым приемом пирфенидона или нинтеданиба могут быть включены в исследование, если их режим антифиброзной терапии оставался стабильным в течение > 8 недель до визита 1.

Соблюдение всех следующих критериев в период скрининга:

  1. ФЖЕЛ ≥40% от нормы
  2. DLCO с поправкой на Hgb ≥25% и ≤80% от нормы.
  3. объем форсированного выдоха в первую секунду/соотношение ФЖЕЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ) >0,7 на основе значения до бронходилататора

Критерий исключения:

  1. Острое обострение ИЛФ в течение 4 месяцев до визита 1 и/или дня 1, по определению исследователя.
  2. Пациенты, не желающие воздерживаться от курения в течение 3 месяцев до скрининга и до окончания исследования
  3. Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  4. Аномальные результаты ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INS018_055

Группа 1: INS018_055 один раз в день до 12 недель, низкая доза.

Группа 2: INS018_055 два раза в день до 12 недель, низкая доза.

Группа 3: INS018_055 один раз в день до 12 недель, высокая доза.
Лекарство: INS018_055

Фармацевтическая форма: Капсулы

Способ применения: пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 4: плацебо один или два раза в день до 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Фармацевтическая форма: Капсулы

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых было по крайней мере 1 нежелательное явление, появившееся на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 (посещение 2) до недели 12 (конец лечения (EOT))
День 1 (посещение 2) до недели 12 (конец лечения (EOT))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до интервала дозирования τ (AUC0-τ) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации t (AUC0-t) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (∞) (AUC0-∞) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Конечный период полувыведения (t1/2) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Константа скорости конечного выведения (λz) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Кажущийся клиренс (CL/F) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Кажущийся объем распределения (Vz/F) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Коэффициент накопления (Rac) для Cmax и AUC INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) INS018_055 и метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (посещение 2) и последней дозы в течение 12-й недели (посещение 6, окончание лечения (EOT))
Относительное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в мл
Временное ограничение: Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Процентное изменение ФЖЕЛ в мл
Временное ограничение: Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Абсолютное и относительное изменение ФЖЕЛ, % прогнозируемого
Временное ограничение: Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Изменение диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO), % прогнозируемого
Временное ограничение: Неделя 0/Посещение 2 до недели 12
Неделя 0/Посещение 2 до недели 12
Изменения в опроснике Лестерского кашля (LCQ)
Временное ограничение: Неделя 0 – Неделя 4, 8 и 12
Неделя 0 – Неделя 4, 8 и 12
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) в метрах
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Количество острых обострений ИЛФ
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 12
Неделя 0 до недели 12
Количество дней госпитализации по поводу острых обострений ИЛФ
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 12
Неделя 0 до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS018-055-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INS018_055

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться