Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке INS018_055, вводимого перорально субъектам с идиопатическим легочным фиброзом

10 ноября 2025 г. обновлено: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности INS018_055, вводимого перорально субъектам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Целью этого клинического исследования является изучение INS018_055 у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость INS018_055 при пероральном введении на срок до 12 недель у взрослых субъектов с ИЛФ по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический легочный фиброз — это смертельное заболевание легких, характеризующееся снижением качества жизни (КЖ) и медианой выживаемости от 3 до 4 лет. В то время как современные стандартные методы лечения (СМЛ), включая пирфенидон и нинтеданиб, замедляют прогрессирование заболевания, они не являются лечебными и плохо переносятся из-за их профилей токсичности. Для удовлетворения потребности в новых методах лечения ИЛФ, InSilico Medicine разрабатывает INS018_055 — мощный ингибитор серин/треонинкиназы Traf2- и Nck-взаимодействующей киназы (TNIK).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747-1818
        • Рекрутинг
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-5727
        • Рекрутинг
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4007
        • Рекрутинг
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5417
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201-2953
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-6243
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069-1898
        • Рекрутинг
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на дату письменного информированного согласия
  2. Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Латиноамериканской торакальной ассоциации
  3. В стабильном состоянии и подходит для участия в исследовании на основании данных анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследований.
  4. Субъекты с фоновым приемом пирфенидона или нинтеданиба могут быть включены в исследование, если их режим антифиброзной терапии оставался стабильным в течение > 8 недель до визита 1.

Соблюдение всех следующих критериев в период скрининга:

  1. ФЖЕЛ ≥40% от нормы
  2. DLCO с поправкой на Hgb ≥25% и ≤80% от нормы.
  3. объем форсированного выдоха в первую секунду/соотношение ФЖЕЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ) >0,7 на основе значения до бронходилататора

Критерий исключения:

  1. Острое обострение ИЛФ в течение 4 месяцев до визита 1 и/или дня 1, по определению исследователя.
  2. Пациенты, не желающие воздерживаться от курения в течение 3 месяцев до скрининга и до окончания исследования
  3. Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  4. Аномальные результаты ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INS018_055
INS018_055 принимается один раз в день до 12 недель
Лекарство: INS018_055

Фармацевтическая форма: Таблетка

Способ применения: Пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводится один раз в день до 12 недель
Лекарство: Плацебо

Фармацевтическая форма: Таблетка

Способ применения: Пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых возникло как минимум 1 нежелательное явление, связанное с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: День 1 (Визит 2) до Недели 12 (Окончание лечения (EOT))
День 1 (Визит 2) до Недели 12 (Окончание лечения (EOT))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в мл
Временное ограничение: Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Процентное изменение ФЖЕЛ в мл
Временное ограничение: Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Абсолютное и относительное изменение ФЖЕЛ, % прогнозируемого
Временное ограничение: Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Неделя 0/посещение 2 до недели 12
Изменение диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO), % прогнозируемого
Временное ограничение: Неделя 0/Посещение 2 до недели 12
Неделя 0/Посещение 2 до недели 12
Изменения в опроснике Лестерского кашля (LCQ)
Временное ограничение: Неделя 0 – Неделя 4, 8 и 12
Неделя 0 – Неделя 4, 8 и 12
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) в метрах
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
С 0 по 12 неделю
Количество острых обострений ИЛФ
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 12
Неделя 0 до недели 12
Количество дней госпитализации по поводу острых обострений ИЛФ
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 12
Неделя 0 до недели 12
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (ОЛ))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (ОЛ))
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение 12-й недели (Визит 8, Окончание лечения (ОЛ))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение 12-й недели (Визит 8, Окончание лечения (ОЛ))
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до интервала дозирования τ (AUC0-τ) для INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение 12-й недели (Визит 8, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение 12-й недели (Визит 8, окончание лечения (EOT))
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента времени с последней измеряемой концентрацией t (AUC0-t) для INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение Недели 12 (Визит 8, Окончание лечения (ОЛ))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение Недели 12 (Визит 8, Окончание лечения (ОЛ))
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (∞) (AUC0-∞) для INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение 12-й недели (Визит 8, Окончание лечения (ОЛ))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение 12-й недели (Визит 8, Окончание лечения (ОЛ))
Период полувыведения (t1/2) препарата INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (ОЛ))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (ОЛ))
Константа скорости терминального элиминирования (λz) препарата INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (EOT))
Видимая клиренс (CL/F) INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (ОЛ))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (ОЛ))
Кажущийся объем распределения (Vz/F) препарата INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение 12-й недели (Визит 8, Окончание лечения (ОЛ))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы в течение 12-й недели (Визит 8, Окончание лечения (ОЛ))
Коэффициент накопления (Rac) для Cmax и AUC INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (EOT))
После первой дозы в День 1 (Визит 2) и последней дозы на 12-й неделе (Визит 8, окончание лечения (EOT))
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) препарата INS018_055 и его основных метаболитов (INS018_063 и INS018_095)
Временное ограничение: После первого приема в День 1 (Визит 2) и последнего приема в течение 12-й недели (Визит 8, Окончание лечения (EOT))
После первого приема в День 1 (Визит 2) и последнего приема в течение 12-й недели (Визит 8, Окончание лечения (EOT))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS018-055-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INS018_055

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться