Tutkimus, jossa arvioidaan INS018_055 suun kautta idiopaattista keuhkofibroosia sairastaville
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan INS018_055:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa oraalisesti idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia INS018_055:stä aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida INS018_055:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta enintään 12 viikon ajan aikuisille, joilla on IPF, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yichen Liu
- Puhelinnumero: +86 18817554306
- Sähköposti: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Franz Espiritu
- Sähköposti: franz@insilicomedicine.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ei vielä rekrytointia
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747-1818
- Rekrytointi
- Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4007
- Rekrytointi
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5417
- Ei vielä rekrytointia
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2953
- Rekrytointi
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-6243
- Ei vielä rekrytointia
- Univerity of Texas Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Ei vielä rekrytointia
- Research Centers of America
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069-1898
- Rekrytointi
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta kirjallisen suostumuslomakkeen päivämäärän perusteella
- IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn/Japanese Respiratory Societyn/Latin American Thoracic Associationin ohjeiden mukaisesti
- Vakaassa kunnossa ja soveltuu tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioarvioinnin tulosten perusteella
- Koehenkilöt, joilla on taustalla pirfenidonia tai nintedanibia, voidaan ottaa mukaan, jos heidän antifibroottinen hoito on ollut vakaa > 8 viikkoa ennen käyntiä 1
Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen seulontajakson aikana:
- FVC ≥40 % ennustettu normaalista
- DLCO korjattu Hgb:lle ≥25 % ja ≤80 % ennustetusta normaalista.
- pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin/FVC-suhteessa (FEV1/FVC) >0,7 perustuen bronkodilaattoria edeltävään arvoon
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti IPF:n paheneminen 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai päivää 1, tutkijan määrittämänä
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Epänormaalit EKG-löydökset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INS018_055
Ryhmä 1: INS018_055 kerran päivässä 12 viikkoon asti, pieni annos Ryhmä 2: INS018_055 kahdesti päivässä 12 viikkoon asti, pieni annos Ryhmä 3: INS018_055 kerran päivässä 12 viikkoon asti, suuri annos |
Farmaseuttinen koostumus: Kapselit Antotapa: Suun kautta |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 4: lumelääke kerran tai kahdesti päivässä 12 viikkoon asti
|
Farmaseuttinen koostumus: Kapselit Antotapa: Suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) viikkoon 12 asti (hoidon loppu (EOT))
|
Päivä 1 (käynti 2) viikkoon 12 asti (hoidon loppu (EOT))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
Aika, jolloin INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) suurin plasmapitoisuus (tmax) saavutettiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosväliin τ (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla, viimeisellä mitattavissa olevalla INS018_055-pitoisuudella t (AUC0-t) ja metaboliitteilla (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (∞) (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) Cmax- ja AUC-kertymäsuhde (Rac)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) suhteellinen muutos ml
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
|
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos FVC:ssä ml:na
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
|
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
|
|
FVC %:n ennustettu absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
|
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
|
|
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidille (DLCO) %
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
|
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnairessa (LCQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4, 8 ja 12
|
Viikko 0 - viikko 4, 8 ja 12
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) metreinä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
Akuuttien IPF:n pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä akuutin IPF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 asti
|
Viikosta 0 viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS018-055-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INS018_055
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiUusi Seelanti
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedAktiivinen, ei rekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina