Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan INS018_055 suun kautta idiopaattista keuhkofibroosia sairastaville

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan INS018_055:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa oraalisesti idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia INS018_055:stä aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida INS018_055:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta enintään 12 viikon ajan aikuisille, joilla on IPF, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen keuhkofibroosi on tappava keuhkosairaus, jolle on ominaista elämänlaadun (QoL) heikentyminen ja keskimäärin 3–4 vuoden elinajanodote. Vaikka nykyiset hoitostandardit (SoC), mukaan lukien pirfenidoni ja nintedanib, hidastavat taudin etenemistä, ne eivät ole parantavia ja niitä sietää huonosti niiden myrkyllisyysprofiilien vuoksi. Vastatakseen tarpeeseen uusista hoidoista IPF:ssä, InSilico Medicine kehittää INS018_055:ttä, joka on seriini/treoniinikinaasi Traf2- ja Nck-interagoivan kinaasin (TNIK) tehokas estäjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747-1818
        • Rekrytointi
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-5727
        • Rekrytointi
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4007
        • Rekrytointi
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5417
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2953
        • Rekrytointi
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-6243
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Rekrytointi
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069-1898
        • Rekrytointi
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta kirjallisen suostumuslomakkeen päivämäärän perusteella
  2. IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn/Japanese Respiratory Societyn/Latin American Thoracic Associationin ohjeiden mukaisesti
  3. Vakaassa kunnossa ja soveltuu tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioarvioinnin tulosten perusteella
  4. Koehenkilöt, joilla on taustalla pirfenidonia tai nintedanibia, voidaan ottaa mukaan, jos heidän antifibroottinen hoito on ollut vakaa > 8 viikkoa ennen käyntiä 1

Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen seulontajakson aikana:

  1. FVC ≥40 % ennustettu normaalista
  2. DLCO korjattu Hgb:lle ≥25 % ja ≤80 % ennustetusta normaalista.
  3. pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin/FVC-suhteessa (FEV1/FVC) >0,7 perustuen bronkodilaattoria edeltävään arvoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti IPF:n paheneminen 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai päivää 1, tutkijan määrittämänä
  2. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. Epänormaalit EKG-löydökset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INS018_055
INS018_055 annostellaan kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: INS018_055

Lääkevalmiste: Tabletti

Annostelutapa: Suun kautta
Placebo Comparator: Placebo
Placeboa annostellaan kerran päivässä jopa 12 viikon ajan
Lääke: Placebo

Lääkevalmiste: Tabletti

Annostelutapa: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Käynti 2) viikkoon 12 asti (Hoidon päättyminen (EOT))
Päivä 1 (Käynti 2) viikkoon 12 asti (Hoidon päättyminen (EOT))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) suhteellinen muutos ml
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Prosentuaalinen muutos FVC:ssä ml:na
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
FVC %:n ennustettu absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidille (DLCO) %
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Muutos Leicester Cough Questionnairessa (LCQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4, 8 ja 12
Viikko 0 - viikko 4, 8 ja 12
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) metreinä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12
Akuuttien IPF:n pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12
Sairaalahoitopäivien määrä akuutin IPF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 asti
Viikosta 0 viikkoon 12 asti
Suurin plasmassa mitattu pitoisuus (Cmax) yhdisteelle INS018_055 ja sen tärkeimmille metaboliiteille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen aikana viikolla 12 (Käynti 8, hoidon päättyminen (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen aikana viikolla 12 (Käynti 8, hoidon päättyminen (EOT))
Aika saavuttaa maksimiplasmakonsentraatio (Tmax) INS018_055:lle ja sen tärkeimmille metaboliteille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen aikana viikolla 12 (Käynti 8, hoidon päätös (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen aikana viikolla 12 (Käynti 8, hoidon päätös (EOT))
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nollaa annostusväliin τ (AUC0-τ) lääkeaineelle INS018_055 ja sen pääasiallisille metaboliiteille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättäminen (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikko 12 (Käynti 8, Hoidon päättäminen (EOT))
Alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajalta nollasta aikaan viimeisen mitattavan konsentraation t kanssa (AUC0-t) INS018_055:lle ja sen pääasiallisille metaboliaattaille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 1. päivänä (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen 12. viikon aikana (Käynti 8, hoidon päättyminen (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen 1. päivänä (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen 12. viikon aikana (Käynti 8, hoidon päättyminen (EOT))
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (∞) (AUC0-∞) INS018_055:lle ja sen pääasiallisille metaboliiteille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (Käynti 8, hoidon päätös (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (Käynti 8, hoidon päätös (EOT))
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) INS018_055:lle ja sen tärkeimmille metaboliiteille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen aikana Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päättäminen (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen aikana Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päättäminen (EOT))
INS018_055:n ja sen pääasiallisten metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) terminaalisen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (Käynti 8, hoidon päättyminen (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (Käynti 8, hoidon päättyminen (EOT))
Näennäinen klireenssi (CL/F) yhdisteelle INS018_055 ja sen pääasiallisille metaboliteille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päättyminen (EOT))
Ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F) aineelle INS018_055 ja sen pääasiallisille metaboliteille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päättäminen (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivänä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päättäminen (EOT))
Kertymissuhde (Rac) INS018_055:n ja sen pääasiallisten aineenvaihduntatuotteiden (INS018_063 ja INS018_095) Cmax:lle ja AUC:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päättäminen (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päättäminen (EOT))
Pitoisuusverkon pohjan pitoisuus (Ctrough) yhdisteelle INS018_055 ja sen tärkeimmille metabolia tuotteille (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päätös (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivä 1 (Käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen Viikolla 12 (Käynti 8, Hoidon päätös (EOT))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS018-055-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INS018_055

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa