Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő alanyoknak orálisan adott INS018_055 értékelésére vonatkozó vizsgálat

2025. november 10. frissítette: InSilico Medicine Hong Kong Limited

IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az INS018_055 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő alanyoknak orálisan beadva

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az INS018_055-öt idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőtteknél.

Az elsődleges cél az INS018_055 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése orálisan legfeljebb 12 hétig IPF-ben szenvedő felnőtteknél a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás pulmonális fibrosis egy halálos tüdőbetegség, amelyet csökkent életminőség (QoL) és 3-4 év medián túlélés jellemez. Bár a jelenlegi standard kezelések (SoC), beleértve a pirfenidont és a nintedanibot, lassítják a betegség progresszióját, ezek nem gyógyítók és rosszul toleráltak toxicitási profiljuk miatt. Az IPF-ben új kezelések iránti igény kielégítése érdekében az InSilico Medicine fejleszti az INS018_055-öt, a szerin/treonin kináz Traf2- és Nck-interakciós kináz (TNIK) hatásos gátlóját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747-1818
        • Toborzás
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-5727
        • Toborzás
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-4007
        • Toborzás
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5417
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201-2953
        • Toborzás
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-6243
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Toborzás
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069-1898
        • Toborzás
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti férfi vagy nőbetegek az írásos beleegyező nyilatkozat dátuma alapján
  2. Az IPF diagnózisa az American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association irányelvei szerint
  3. Stabil állapotban, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi kiértékelés eredménye alapján vizsgálatban való részvételre alkalmas
  4. A háttérben pirfenidont vagy nintedanibot kapó alanyok akkor vehetők fel a felvételre, ha az antifibrotikus kezelési rend az 1. vizit előtt több mint 8 hétig stabil volt.

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése a szűrési időszakban:

  1. FVC ≥40%-a a normálhoz képest
  2. DLCO korrigált Hgb ≥25% és ≤80% előrejelzett normális.
  3. erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben/FVC (FEV1/FVC) arányban >0,7 a hörgőtágító előtti érték alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Akut IPF exacerbáció az 1. látogatást és/vagy az 1. napot megelőző 4 hónapon belül, a vizsgáló meghatározása szerint
  2. Olyan betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat végéig
  3. Terhes vagy szoptató női betegek
  4. Rendellenes EKG-leletek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INS018_055
Az INS018_055-öt naponta egyszer adják be akár 12 hétig
Drog: INS018_055

Gyógyszerészeti készítmény: Tabletta

Alkalmazási mód: Szájon át
Placebo Comparator: Placebo
A placebót naponta egyszer adják be akár 12 hétig
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: Tabletta

Alkalmazási mód: Szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább 1 kezeléshez kapcsolódó mellékhatás (TEAE) jelentkezett
Időkeret: 1. nap (2. látogatás) – 12. hét (kezelés befejezése (EOT))
1. nap (2. látogatás) – 12. hét (kezelés befejezése (EOT))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Forced Vital Capacity (FVC) relatív változása ml-ben
Időkeret: 0. hét/2. látogatás – 12. hét
0. hét/2. látogatás – 12. hét
FVC százalékos változása ml-ben
Időkeret: 0. hét/2. látogatás – 12. hét
0. hét/2. látogatás – 12. hét
Az FVC % abszolút és relatív változása várható
Időkeret: 0. hét/2. látogatás – 12. hét
0. hét/2. látogatás – 12. hét
A tüdő diffúziós kapacitásának változása a szén-monoxid (DLCO) százalékában
Időkeret: 0. hét/látogatás 2-től 12. hétig
0. hét/látogatás 2-től 12. hétig
Változás a Leicester köhögési kérdőívben (LCQ)
Időkeret: 0. héttől 4., 8. és 12. hétig
0. héttől 4., 8. és 12. hétig
Változás a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) méterben
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
0. héttől 12. hétig
Az akut IPF exacerbációk száma
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
0. héttől 12. hétig
Az akut IPF exacerbáció miatt kórházban töltött napok száma
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
0. héttől 12. hétig
Az INS018_055 és fő metabolitjainak (INS018_063 és INS018_095) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Az INS018_055 és fő metabolitjainak (INS018_063 és INS018_095) maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) tartozó idő
Időkeret: Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, Kezelés vége (EOT))
Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, Kezelés vége (EOT))
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a dózisadási intervallum végéig τ (AUC0-τ) az INS018_055 és annak fő metabolitjai (INS018_063 és INS018_095) esetében
Időkeret: Az első adag után az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag után a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Az első adag után az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag után a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció t időpontjáig (AUC0-t) az INS018_055 és annak fő metabolitjai (INS018_063 és INS018_095) esetében
Időkeret: Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, Kezelés vége (EOT))
Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, Kezelés vége (EOT))
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól a végtelenig (∞) (AUC0-∞) az INS018_055 és annak fő metabolitjai (INS018_063 és INS018_095) esetében
Időkeret: Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
INS018_055 és fő metabolitjainak (INS018_063 és INS018_095) terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az első adag beadása után az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadása után a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Az első adag beadása után az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadása után a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
INS018_055 és fő metabolitjainak (INS018_063 és INS018_095) terminális eliminációs sebességi állandója (λz)
Időkeret: Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Látható clearance (CL/F) az INS018_055 és annak fő metabolitjai (INS018_063 és INS018_095) esetében
Időkeret: Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés végén (EOT))
Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés végén (EOT))
Az INS018_055 és fő metabolitjainak (INS018_063 és INS018_095) látszólagos terjesztési térfogata (Vz/F)
Időkeret: Az első dózis után az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó dózis után a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Az első dózis után az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó dózis után a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Felhalmozódási arány (Rac) az INS018_055 és annak fő metabolitjainak (INS018_063 és INS018_095) Cmax és AUC értékeire
Időkeret: Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
Az első adag beadását követően az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadásakor a 12. héten (8. látogatás, kezelés vége (EOT))
INS018_055 és fő metabolitjainak (INS018_063 és INS018_095) völgyi plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Az első adag beadása után az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadása után a 12. héten (8. látogatás, Kezelés vége (EOT))
Az első adag beadása után az 1. napon (2. látogatás) és az utolsó adag beadása után a 12. héten (8. látogatás, Kezelés vége (EOT))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS018-055-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel