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评估特发性肺纤维化受试者口服 INS018_055 的研究

2025年11月10日 更新者：InSilico Medicine Hong Kong Limited

一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估特发性肺纤维化 (IPF) 受试者口服 INS018_055 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

该临床试验的目标是了解 INS018_055 在成人特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的作用。

主要目的是评估与安慰剂相比，患有 IPF 的成人受试者口服 INS018_055 长达 12 周的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

特发性肺纤维化是一种致命性肺部疾病，其特征表现为生活质量下降及中位生存期仅3至4年。 虽然现行标准治疗方案（包括吡非尼酮和尼达尼布）能够延缓疾病进展，但受其毒性特征影响，这些疗法既无法根治疾病且患者耐受性普遍较差。 为满足IPF治疗领域的迫切需求，英矽智能正在开发INS018_055——一种丝氨酸/苏氨酸激酶Traf2与Nck相互作用激酶的高效抑制剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747-1818
        • 招聘中
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando、Florida、美国、32803-5727
        • 招聘中
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-4007
        • 招聘中
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5417
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201-2953
        • 招聘中
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-6243
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • 招聘中
        • Research Centers of America
      • McKinney、Texas、美国、75069-1898
        • 招聘中
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 以书面知情同意书日期为准，年龄≥40岁的男性或女性患者
  2. 美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科学会指南定义的 IPF 诊断
  3. 根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室评估结果，病情稳定且适合参与研究
  4. 如果具有吡非尼酮或尼达尼布背景的受试者的抗纤维化治疗方案在第 1 次访视前稳定> 8 周，则可以入组

在筛选期间满足以下所有标准：

  1. FVC ≥ 正常预测值的 40%
  2. DLCO 校正的 Hgb ≥25% 且≤80% 预测正常值。
  3. 第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 比率 >0.7（基于支气管扩张剂前值）

排除标准：

  1. 由研究者确定，在第 1 次访视和/或第 1 天之前 4 个月内出现 IPF 急性加重
  2. 筛选前3个月内至研究结束期间不愿意戒烟的患者
  3. 怀孕或哺乳期的女性患者
  4. 心电图异常结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INS018_055
INS018_055 每日给药一次，最长持续12周
药品：INS018_055

药物剂型：片剂

给药方式：口服
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天给药一次，持续长达12周
药品：安慰剂

药物剂型：片剂

给药方式：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生至少1起治疗期间不良事件（TEAE）的受试者百分比
大体时间：第1天（访视2）至第12周（治疗结束（EOT））
第1天（访视2）至第12周（治疗结束（EOT））

次要结果测量

结果测量
大体时间
用力肺活量 (FVC) 的相对变化（毫升）
大体时间：第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
FVC 百分比变化（毫升）
大体时间：第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
FVC % 预测的绝对和相对变化
大体时间：第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 预测百分比变化
大体时间：第 0 周/访问第 2 周至第 12 周
第 0 周/访问第 2 周至第 12 周
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 的变化
大体时间：第 0 周至第 4、8 和 12 周
第 0 周至第 4、8 和 12 周
6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化（以米为单位）
大体时间：第 0 周至第 12 周
第 0 周至第 12 周
IPF 急性加重次数
大体时间：第 0 周至第 12 周
第 0 周至第 12 周
因 IPF 急性加重住院天数
大体时间：第 0 周至第 12 周
第 0 周至第 12 周
INS018_055及其主要代谢物（INS018_063和INS018_095）的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：首次给药后第1天（访视2）及第12周末次给药时（访视8，治疗结束）
首次给药后第1天（访视2）及第12周末次给药时（访视8，治疗结束）
INS018_055及其主要代谢产物（INS018_063和INS018_095）达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束）末次给药后
在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束）末次给药后
INS018_055及其主要代谢物（INS018_063和INS018_095）从零时到给药间隔τ的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）
大体时间：在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束时）末次给药后
在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束时）末次给药后
INS018_055及其主要代谢物（INS018_063和INS018_095）从零时至末次可测浓度时间t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束）末次给药后
在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束）末次给药后
血浆浓度-时间曲线下面积从零时到无穷大（∞）（AUC0-∞）的INS018_055及其主要代谢产物（INS018_063和INS018_095）
大体时间：在首次给药第1天（访视2）及第12周末次给药（访视8，治疗结束）后
在首次给药第1天（访视2）及第12周末次给药（访视8，治疗结束）后
INS018_055及其主要代谢物（INS018_063和INS018_095）的终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束）末次给药后
在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束）末次给药后
INS018_055及其主要代谢物（INS018_063和INS018_095）的终末消除速率常数（λz）
大体时间：于第1天首次给药后（访视2）及第12周末次给药期间（访视8，治疗结束（EOT））
于第1天首次给药后（访视2）及第12周末次给药期间（访视8，治疗结束（EOT））
INS018_055及其主要代谢产物（INS018_063和INS018_095）的表观清除率（CL/F）
大体时间：在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束（EOT））末次给药后
在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束（EOT））末次给药后
INS018_055及其主要代谢产物（INS018_063和INS018_095）的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束）末次给药后
在第一天（访视2）首次给药后及第12周（访视8，治疗结束）末次给药后
INS018_055及其主要代谢物（INS018_063和INS018_095）的Cmax和AUC累积比率（Rac）
大体时间：首次给药后第1天（访视2）及第12周末次给药时（访视8，治疗结束）
首次给药后第1天（访视2）及第12周末次给药时（访视8，治疗结束）
INS018_055及其主要代谢物（INS018_063和INS018_095）的谷血浆浓度
大体时间：首次给药后第1天（访视2）及第12周末次给药时（访视8，治疗结束(EOT)）
首次给药后第1天（访视2）及第12周末次给药时（访视8，治疗结束(EOT)）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InSilico Medicine Hong Kong Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月8日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INS018-055-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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