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複数の分類子による子宮内膜がんに関する後ろ向き研究

複数の分類子による子宮内膜がん

子宮内膜がんは単一の実体ではなく、非常に多様な疾患のグループです。 歴史的に、子宮内膜がん患者は、二元論的ボクマンモデルに従って類内膜症(I型)または非類内膜症(II型)に分類されてきました。しかし、このアプローチは、サブタイプ内の不均一性のため、予後の正確な予測と治療の指針には限界があり、不十分でした。分子情報および遺伝情報の組み込み、および観察者間の高い変動性。

The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5]の出版後、過去 10 年間で、子宮内膜がんは 4 つの分子サブタイプ [(i) POLE/極突然変異グループ (POLE 変異)、(ii) ミスマッチ修復欠損] に分子分類されるようになりました。 /マイクロサテライト不安定、超変異グループ (MMRd/MSI-H)、(iii) コピー数高、TP53 変異型 (CNH/p53abn)、および (iv) コピー数低、TP53 野生型 (CNL) 、または No Specific Mutational Profile [NSMP])] は急速に関心を集めています。 最近では、欧州婦人科腫瘍、放射線療法、腫瘍学、病理学学会 (ESGO-ESTRO-ESP)、欧州臨床腫瘍学会 (ESMO)、国家包括的がんネットワーク (NCCN)、および 2023 年に新たに設立される国際婦人科連盟が加盟しました。および産科(FIGO)病期分類システムは、(代理)分子分類の使用を促進しています。 遡及研究は、予後および補助治療の決定に関する信頼できるデータを提供するために分子分類を採用する価値を裏付けました。 利用可能な前向きデータはないが、現在のガイドラインは、手術後の補助治療を調整するための分子プロファイルの使用を促進している。 分子プロファイルとさまざまなアジュバント治療に対する反応との関連性を調査した遡及研究はわずかしかないため、データが限られていることに注意することが重要です。 興味深いことに、分子プロファイリングの採用の増加により、複数(2 つまたは 3 つ)の分子特徴を特徴とする多重分類子と呼ばれる腫瘍のサブグループが検出されるようになりました。 ガイドラインによれば、POLE 変異のある腫瘍は、他の分子的特徴に関係なく POLEmut とみなされるべきであるのに対し、p53 異常のある MMRd/MSI-H 腫瘍は MMRd/MSI-H とみなされるべきです。 これらの患者に関するデータは限られており、断片的です。 前述のコンセンサスは、Leon-Castillo らによって収集された複数の分類器の大規模な後ろ向きコホートのみに基づいています。 したがって、この文献ギャップを埋めるために、研究者らは、この後ろ向き研究を設計しました。この後ろ向き研究は、このことに関する知識を向上させるために複数の分類器患者を収集することを目的としていました。新興カテゴリー。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、複数の分類子による子宮内膜がんと診断された患者を対象とした後ろ向き研究であり、2019年6月1日から2023年1月31日までに治療を受けた連続患者のデータが収集されました。

説明

包含基準は以下の通りであった:(i)子宮内膜癌の組織学的診断。 (ii) 結節郭清を伴うまたは伴わない子宮摘出術(卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない)の実行。 (iii) 明らかな初期段階の疾患。 (iv) 従来の病理学的評価。 (v)疾患の分子/ゲノム評価(少なくともPOLE配列決定、MMRタンパク質免疫染色またはMSI評価、p53免疫染色またはTP53配列決定を含む)。 除外基準は、(i) 同意の撤回、(ii) 術前補助療法の実施、および (iii) ステージ IV の疾患でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複数の分類子を持つ子宮内膜がん患者
2つ以上の分子的特徴を持つ子宮内膜がん患者
標準治療(必要に応じて手術、化学療法、放射線療法を含む)に従った経過観察のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2023年8月31日

研究の完了 (推定)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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