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Um estudo retrospectivo sobre câncer de endométrio classificador múltiplo

27 de julho de 2023 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Câncer de Endométrio de Classificador Múltiplo

O câncer de endométrio não é uma entidade única, mas sim um grupo muito heterogêneo de doenças. Historicamente, pacientes com câncer de endométrio foram classificados como endometrioides (tipo I) ou não endometrioides (tipo II) de acordo com o modelo dualístico de Bokhman. incorporação de informações moleculares e genéticas e alta variabilidade interobservador.

Nos últimos dez anos, após a publicação do The Cancer Genome Atlas (TCGA) [5], a classificação molecular do câncer de endométrio em quatro subtipos moleculares [(i) POLE/grupo ultramutado (POLE mutado), (ii) deficiência de reparo incompatível /microsatélite-instável, grupo hipermutado (MMRd/MSI-H), (iii) número de cópias alto, mutante TP53 (CNH/p53abn) e (iv) número de cópias baixo, tipo selvagem TP53 (CNL , ou nenhum perfil mutacional específico [NSMP])] ganhou interesse rapidamente. Recentemente, as Sociedades Europeias de Oncologia Ginecológica, Radioterapia e Oncologia e Patologia (ESGO-ESTRO-ESP), a Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), a Rede Nacional Compreensiva de Câncer (NCCN) e a nova Federação Internacional de Ginecologia de 2023 e obstetrícia (FIGO) promoveram o uso da classificação molecular (substituta). Estudos retrospectivos apoiaram o valor da adoção da classificação molecular para oferecer dados confiáveis ​​sobre prognósticos e decisões de tratamento adjuvante. Embora não haja dados prospectivos disponíveis, as diretrizes atuais promovem o uso de perfis moleculares para adequar o tratamento adjuvante após a cirurgia. Como apenas alguns estudos retrospectivos investigaram a associação entre perfis moleculares e resposta a vários tratamentos adjuvantes, é importante observar que os dados são limitados. Curiosamente, a crescente adoção de perfis moleculares levou à detecção de um subgrupo de tumores denominados classificadores múltiplos, caracterizados por múltiplas (duas ou três) características moleculares. De acordo com as diretrizes, os tumores com uma mutação POLE devem ser considerados POLEmut, independentemente de outras características moleculares, enquanto os tumores MMRd/MSI-H com uma anormalidade p53 devem ser considerados MMRd/MSI-H. Os dados sobre esses pacientes são limitados e fragmentados. O consenso acima mencionado é baseado apenas em uma grande coorte retrospectiva de múltiplos classificadores coletados por Leon-Castillo et al. categoria emergente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo com pacientes diagnosticados com câncer de endométrio classificador múltiplo. Foram coletados dados de pacientes consecutivos tratados entre 1º de junho de 2019 e 31 de janeiro de 2023.

Descrição

Os critérios de inclusão foram os seguintes: (i) diagnóstico histológico de câncer de endométrio; (ii) realização de histerectomia (com ou sem salpingo-ooforectomia) com ou sem dissecção nodal; (iii) doença aparente em estágio inicial; (iv) avaliação patológica convencional; e (v) avaliação molecular/genómica da doença (incluindo pelo menos sequenciação POLE, imunocoloração da proteína MMR ou avaliação MSI, imunocoloração p53 ou sequenciação TP53). Os critérios de exclusão foram: (i) retirada do consentimento, (ii) realização de terapia neoadjuvante e (iii) estágio IV da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de endométrio classificador múltiplo
Pacientes com câncer de endométrio que apresentam duas ou mais características moleculares
Apenas observação seguindo o padrão de cuidado (incluindo cirurgia, quimioterapia e radioterapia quando apropriado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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