Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af multiple klassificerende endometriecancer

Multiple Classifier Endometriecancer

Endometriecancer er ikke en enkelt enhed, men snarere en meget heterogen gruppe af sygdomme. Historisk set er endometriecancerpatienter blevet klassificeret som endometrioid (type I) eller ikke-endometrioid (type II) i henhold til den dualistiske Bokhman-model - Denne tilgang har imidlertid været begrænset til nøjagtigt at forudsige prognose og vejlede behandling på grund af heterogenitet inden for undertyper, utilstrækkelig inkorporering af molekylær og genetisk information og høj interobservatørvariabilitet.

I de sidste ti år, efter udgivelsen af ​​The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5], den molekylære klassificering af endometriecancer i fire molekylære undertyper [(i) POLE/ultramuteret gruppe (POLE muteret), (ii) mangel på fejltilpasning reparation /mikrosatellit-ustabil, hypermuteret gruppe (MMRd/MSI-H), (iii) kopital-højt, TP53-mutant (CNH/p53abn) og (iv) kopital-lavt, TP53-vildtype (CNL) , eller No Specific Mutational Profile [NSMP])] har hurtigt vundet interesse. For nylig har de europæiske foreninger for gynækologisk onkologi, radioterapi og onkologi og patologi (ESGO-ESTRO-ESP), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og den nye 2023 International Federation of Gynecology og obstetrik (FIGO) iscenesættelsessystem har fremmet brugen af ​​(surrogat) molekylær klassificering. Retrospektive undersøgelser understøttede værdien af ​​at vedtage molekylær klassificering for at tilbyde pålidelige data om prognosticering og beslutninger om adjuverende behandling. Selvom ingen prospektive data er tilgængelige, fremmer nuværende retningslinjer brugen af ​​molekylære profiler til at skræddersy adjuverende behandling efter operation. Da kun få retrospektive undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem molekylære profiler og respons på forskellige adjuverende behandlinger, er det vigtigt at bemærke, at data er begrænsede. Interessant nok førte den voksende anvendelse af molekylær profilering til påvisning af en undergruppe af tumorer kaldet multiple klassifikatorer, karakteriseret ved flere (to eller tre) molekylære træk. Ifølge retningslinjerne bør tumorer med en POLE-mutation betragtes som POLEmut, uanset andre molekylære træk, hvorimod MMRd/MSI-H-tumorer med en p53-abnormitet bør betragtes som MMRd/MSI-H. Data om disse patienter er begrænsede og fragmentariske. Den førnævnte konsensus er udelukkende baseret på en stor retrospektiv kohorte af multiple klassifikatorer indsamlet af Leon-Castillo et al.. Derfor, for at udfylde dette litteraturhull, designede efterforskerne denne retrospektive undersøgelse, som havde til formål at indsamle multiple klassifikatorpatienter for at forbedre viden om dette spirende kategori.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et retrospektivt studie med patienter diagnosticeret med multiple classifier endometriecancer. Data fra konsekutive patienter behandlet mellem 1. juni 2019 og 31. januar 2023 blev indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier var følgende: (i) histologisk diagnose af endometriecancer; (ii) udførelse af hysterektomi (med eller uden salpingo-ooforektomi) med eller uden nodal dissektion; (iii) tilsyneladende tidligt stadie af sygdom; (iv) konventionel patologisk evaluering; og (v) molekylær/genomisk evaluering af sygdommen (herunder mindst POLE-sekventering, MMR-proteinimmunfarvning eller MSI-vurdering, p53-immunfarvning eller TP53-sekventering). Eksklusionskriterier var: (i) tilbagetrækning af samtykke, (ii) udførelse af neoadjuverende terapi og (iii) stadium IV sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med multiple klassificerende endometriecancer
Endometriecancerpatienter, der har to eller flere molekylære træk
Kun observation efter standardbehandling (inklusive kirurgi, kemoterapi og stråling, når det er relevant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderkræft

Kliniske forsøg med Kun observation

Abonner