Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a többszörös osztályozó endometriumrákról

Több osztályozó endometriális rák

A méhnyálkahártya rák nem egyetlen entitás, hanem a betegségek nagyon heterogén csoportja. Történelmileg az endometriumrákos betegeket endometrioid (I. típusú) vagy nem endometrioid (II. típusú) osztályba sorolták a dualista Bokhman-modell szerint. Ez a megközelítés azonban korlátozott volt a prognózis pontos előrejelzésében és a kezelés irányításában az altípusokon belüli heterogenitás miatt, nem megfelelő. molekuláris és genetikai információ beépülése és nagy interobserver variabilitás.

Az elmúlt tíz évben, a The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5] publikálása után, az endometriumrák négy molekuláris altípusba való besorolása [(i) POLE/ultramutált csoport (POLE mutált), (ii) mismatch repair deficiencia /mikroszatellit-instabil, hipermutált csoport (MMRd/MSI-H), (iii) magas kópiaszámú, TP53-mutáns (CNH/p53abn) és (iv) alacsony kópiaszámú, TP53-vad típusú (CNL) , vagy No Specific Mutational Profile [NSMP])] gyorsan felkeltette az érdeklődést. A közelmúltban az Európai Nőgyógyászati ​​Onkológiai, Sugárterápiás és Onkológiai és Patológiai Társaságok (ESGO-ESTRO-ESP), az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO), a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), valamint az új, 2023-as Nemzetközi Nőgyógyászati ​​Szövetség. és a szülészet (FIGO) staging rendszere elősegítette a (helyettesítő) molekuláris osztályozás alkalmazását. A retrospektív tanulmányok alátámasztották a molekuláris osztályozás elfogadásának értékét, hogy megbízható adatokkal szolgáljanak a prognózisról és az adjuváns kezelési döntésekről. Bár nem állnak rendelkezésre prospektív adatok, a jelenlegi irányelvek támogatják a molekuláris profilok használatát a műtét utáni adjuváns kezelés testreszabásához. Mivel csak néhány retrospektív tanulmány vizsgálta a molekuláris profilok és a különféle adjuváns kezelésekre adott válasz közötti összefüggést, fontos megjegyezni, hogy az adatok korlátozottak. Érdekes módon a molekuláris profilalkotás növekvő elterjedése a daganatok egy alcsoportjának kimutatásához vezetett, amelyet többszörös osztályozóknak neveznek, és amelyet több (két vagy három) molekuláris jellemző jellemez. Az irányelvek szerint a POLE mutációval rendelkező daganatokat, az egyéb molekuláris jellemzőktől függetlenül, POLEmut-nak kell tekinteni, míg a p53 eltérést mutató MMRd/MSI-H tumorokat MMRd/MSI-H-nak kell tekinteni. Ezekre a betegekre vonatkozó adatok korlátozottak és töredékesek. A fent említett konszenzus kizárólag a Leon-Castillo és munkatársai által összegyűjtött, többszörös osztályozók nagy, retrospektív kohorszán alapul. Ezért az irodalmi hiányosság pótlására a kutatók megalkották ezt a retrospektív tanulmányt, amelynek célja több osztályozó páciens összegyűjtése volt az ezzel kapcsolatos ismeretek javítása érdekében. feltörekvő kategória.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy retrospektív vizsgálat olyan betegekkel, akiknél többszörös osztályozó méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak. Összegyűjtöttük a 2019. június 1. és 2023. január 31. között kezelt egymást követő betegek adatait.

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak: (i) az endometriumrák szövettani diagnózisa; (ii) hysterectomia végrehajtása (salpingo-oophorectomiával vagy anélkül) csomópont disszekcióval vagy anélkül; iii. nyilvánvaló korai stádiumú betegség; (iv) hagyományos patológiai értékelés; és (v) a betegség molekuláris/genomikus értékelése (beleértve legalább a POLE szekvenálást, az MMR fehérje immunfestést vagy az MSI értékelést, a p53 immunfestést vagy a TP53 szekvenálást). A kizárási kritériumok a következők voltak: (i) a beleegyezés visszavonása, (ii) neoadjuváns terápia végrehajtása és (iii) IV. stádiumú betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Több osztályozó endometriumrákban szenvedő betegek
Endometriumrákos betegek, akiknek két vagy több molekuláris jellemzője van
Csak megfigyelés a standard ellátást követően (beleértve a műtétet, a kemoterápiát és a sugárzást, ha szükséges)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel