- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05976113
Retrospektív tanulmány a többszörös osztályozó endometriumrákról
Több osztályozó endometriális rák
A méhnyálkahártya rák nem egyetlen entitás, hanem a betegségek nagyon heterogén csoportja. Történelmileg az endometriumrákos betegeket endometrioid (I. típusú) vagy nem endometrioid (II. típusú) osztályba sorolták a dualista Bokhman-modell szerint. Ez a megközelítés azonban korlátozott volt a prognózis pontos előrejelzésében és a kezelés irányításában az altípusokon belüli heterogenitás miatt, nem megfelelő. molekuláris és genetikai információ beépülése és nagy interobserver variabilitás.
Az elmúlt tíz évben, a The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5] publikálása után, az endometriumrák négy molekuláris altípusba való besorolása [(i) POLE/ultramutált csoport (POLE mutált), (ii) mismatch repair deficiencia /mikroszatellit-instabil, hipermutált csoport (MMRd/MSI-H), (iii) magas kópiaszámú, TP53-mutáns (CNH/p53abn) és (iv) alacsony kópiaszámú, TP53-vad típusú (CNL) , vagy No Specific Mutational Profile [NSMP])] gyorsan felkeltette az érdeklődést. A közelmúltban az Európai Nőgyógyászati Onkológiai, Sugárterápiás és Onkológiai és Patológiai Társaságok (ESGO-ESTRO-ESP), az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO), a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), valamint az új, 2023-as Nemzetközi Nőgyógyászati Szövetség. és a szülészet (FIGO) staging rendszere elősegítette a (helyettesítő) molekuláris osztályozás alkalmazását. A retrospektív tanulmányok alátámasztották a molekuláris osztályozás elfogadásának értékét, hogy megbízható adatokkal szolgáljanak a prognózisról és az adjuváns kezelési döntésekről. Bár nem állnak rendelkezésre prospektív adatok, a jelenlegi irányelvek támogatják a molekuláris profilok használatát a műtét utáni adjuváns kezelés testreszabásához. Mivel csak néhány retrospektív tanulmány vizsgálta a molekuláris profilok és a különféle adjuváns kezelésekre adott válasz közötti összefüggést, fontos megjegyezni, hogy az adatok korlátozottak. Érdekes módon a molekuláris profilalkotás növekvő elterjedése a daganatok egy alcsoportjának kimutatásához vezetett, amelyet többszörös osztályozóknak neveznek, és amelyet több (két vagy három) molekuláris jellemző jellemez. Az irányelvek szerint a POLE mutációval rendelkező daganatokat, az egyéb molekuláris jellemzőktől függetlenül, POLEmut-nak kell tekinteni, míg a p53 eltérést mutató MMRd/MSI-H tumorokat MMRd/MSI-H-nak kell tekinteni. Ezekre a betegekre vonatkozó adatok korlátozottak és töredékesek. A fent említett konszenzus kizárólag a Leon-Castillo és munkatársai által összegyűjtött, többszörös osztályozók nagy, retrospektív kohorszán alapul. Ezért az irodalmi hiányosság pótlására a kutatók megalkották ezt a retrospektív tanulmányt, amelynek célja több osztályozó páciens összegyűjtése volt az ezzel kapcsolatos ismeretek javítása érdekében. feltörekvő kategória.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Bogani
- Telefonszám: 3803933116
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Több osztályozó endometriumrákban szenvedő betegek
Endometriumrákos betegek, akiknek két vagy több molekuláris jellemzője van
|
Csak megfigyelés a standard ellátást követően (beleértve a műtétet, a kemoterápiát és a sugárzást, ha szükséges)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .