- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976113
Un estudio retrospectivo sobre el cáncer de endometrio clasificador múltiple
Cáncer de endometrio clasificador múltiple
El cáncer de endometrio no es una entidad única sino un grupo muy heterogéneo de enfermedades. Históricamente, las pacientes con cáncer de endometrio se han clasificado como endometrioides (tipo I) o no endometrioides (tipo II) de acuerdo con el modelo dualista de Bokhman. Sin embargo, este enfoque se ha visto limitado para predecir con precisión el pronóstico y guiar el tratamiento debido a la heterogeneidad dentro de los subtipos, inadecuado incorporación de información molecular y genética, y alta variabilidad interobservador.
En los últimos diez años, después de la publicación de The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5], la clasificación molecular del cáncer de endometrio en cuatro subtipos moleculares [(i) POLE/grupo ultramutado (POLE mutado), (ii) deficiencia de reparación de desajustes /microsatélite inestable, grupo hipermutado (MMRd/MSI-H), (iii) número de copias alto, mutante TP53 (CNH/p53abn) y (iv) número de copias bajo, tipo salvaje TP53 (CNL , o sin perfil mutacional específico [NSMP])] ha ganado interés rápidamente. Recientemente, las Sociedades Europeas de Oncología Ginecológica, Radioterapia y Oncología y Patología (ESGO-ESTRO-ESP), la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y la nueva Federación Internacional de Ginecología de 2023 y obstetricia (FIGO) han promovido el uso de la clasificación molecular (sustituta). Los estudios retrospectivos respaldaron el valor de adoptar la clasificación molecular para ofrecer datos confiables sobre el pronóstico y las decisiones de tratamiento adyuvante. Aunque no hay datos prospectivos disponibles, las pautas actuales promueven el uso de perfiles moleculares para adaptar el tratamiento adyuvante después de la cirugía. Como solo unos pocos estudios retrospectivos han investigado la asociación entre los perfiles moleculares y la respuesta a varios tratamientos adyuvantes, es importante señalar que los datos son limitados. Curiosamente, la creciente adopción de perfiles moleculares condujo a la detección de un subgrupo de tumores llamados clasificadores múltiples, caracterizados por múltiples (dos o tres) características moleculares. De acuerdo con las pautas, los tumores con una mutación POLE deben considerarse POLEmut, independientemente de otras características moleculares, mientras que los tumores MMRd/MSI-H con una anomalía p53 deben considerarse MMRd/MSI-H. Los datos sobre estos pacientes son limitados y fragmentarios. El consenso antes mencionado se basa únicamente en una gran cohorte retrospectiva de clasificadores múltiples recopilada por Leon-Castillo et al. Por lo tanto, para llenar este vacío en la literatura, los investigadores diseñaron este estudio retrospectivo, cuyo objetivo era recopilar pacientes clasificadores múltiples para mejorar el conocimiento sobre este tema. categoría emergente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Contacto:
- Giorgio Bogani
- Número de teléfono: 3803933116
- Correo electrónico: giorgiobogani@yahoo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de endometrio clasificador múltiple
Pacientes con cáncer de endometrio que tienen dos o más características moleculares
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Solo observación siguiendo el estándar de atención (incluida cirugía, quimioterapia y radiación cuando corresponda)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 1402020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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