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Un estudio retrospectivo sobre el cáncer de endometrio clasificador múltiple

27 de julio de 2023 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Cáncer de endometrio clasificador múltiple

El cáncer de endometrio no es una entidad única sino un grupo muy heterogéneo de enfermedades. Históricamente, las pacientes con cáncer de endometrio se han clasificado como endometrioides (tipo I) o no endometrioides (tipo II) de acuerdo con el modelo dualista de Bokhman. Sin embargo, este enfoque se ha visto limitado para predecir con precisión el pronóstico y guiar el tratamiento debido a la heterogeneidad dentro de los subtipos, inadecuado incorporación de información molecular y genética, y alta variabilidad interobservador.

En los últimos diez años, después de la publicación de The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5], la clasificación molecular del cáncer de endometrio en cuatro subtipos moleculares [(i) POLE/grupo ultramutado (POLE mutado), (ii) deficiencia de reparación de desajustes /microsatélite inestable, grupo hipermutado (MMRd/MSI-H), (iii) número de copias alto, mutante TP53 (CNH/p53abn) y (iv) número de copias bajo, tipo salvaje TP53 (CNL , o sin perfil mutacional específico [NSMP])] ha ganado interés rápidamente. Recientemente, las Sociedades Europeas de Oncología Ginecológica, Radioterapia y Oncología y Patología (ESGO-ESTRO-ESP), la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y la nueva Federación Internacional de Ginecología de 2023 y obstetricia (FIGO) han promovido el uso de la clasificación molecular (sustituta). Los estudios retrospectivos respaldaron el valor de adoptar la clasificación molecular para ofrecer datos confiables sobre el pronóstico y las decisiones de tratamiento adyuvante. Aunque no hay datos prospectivos disponibles, las pautas actuales promueven el uso de perfiles moleculares para adaptar el tratamiento adyuvante después de la cirugía. Como solo unos pocos estudios retrospectivos han investigado la asociación entre los perfiles moleculares y la respuesta a varios tratamientos adyuvantes, es importante señalar que los datos son limitados. Curiosamente, la creciente adopción de perfiles moleculares condujo a la detección de un subgrupo de tumores llamados clasificadores múltiples, caracterizados por múltiples (dos o tres) características moleculares. De acuerdo con las pautas, los tumores con una mutación POLE deben considerarse POLEmut, independientemente de otras características moleculares, mientras que los tumores MMRd/MSI-H con una anomalía p53 deben considerarse MMRd/MSI-H. Los datos sobre estos pacientes son limitados y fragmentarios. El consenso antes mencionado se basa únicamente en una gran cohorte retrospectiva de clasificadores múltiples recopilada por Leon-Castillo et al. Por lo tanto, para llenar este vacío en la literatura, los investigadores diseñaron este estudio retrospectivo, cuyo objetivo era recopilar pacientes clasificadores múltiples para mejorar el conocimiento sobre este tema. categoría emergente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio retrospectivo con pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio clasificador múltiple. Se recolectaron datos de pacientes consecutivas tratadas entre el 1 de junio de 2019 y el 31 de enero de 2023.

Descripción

Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (i) diagnóstico histológico de cáncer de endometrio; (ii) realización de histerectomía (con o sin salpingo-ooforectomía) con o sin disección ganglionar; (iii) aparente enfermedad en etapa temprana; (iv) evaluación patológica convencional; y (v) evaluación molecular/genómica de la enfermedad (incluyendo al menos secuenciación POLE, inmunotinción de proteína MMR o evaluación MSI, inmunotinción p53 o secuenciación TP53). Los criterios de exclusión fueron: (i) retiro del consentimiento, (ii) ejecución de terapia neoadyuvante y (iii) enfermedad en estadio IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de endometrio clasificador múltiple
Pacientes con cáncer de endometrio que tienen dos o más características moleculares
Solo observación siguiendo el estándar de atención (incluida cirugía, quimioterapia y radiación cuando corresponda)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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