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다중분류자 자궁내막암에 대한 후향적 연구

2023년 7월 27일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

다중분류자 자궁내막암

자궁내막암은 단일 개체가 아니라 매우 이질적인 질병군입니다. 역사적으로 자궁내막암 환자는 이원적 Bokhman 모델에 따라 자궁내막양(유형 I) 또는 비자궁내막양(유형 II)으로 분류되었습니다. 분자 및 유전 정보의 통합 및 높은 관찰자 간 가변성 .

지난 10년 동안 The Cancer Genome Atlas(TCGA)[5]가 발표된 후 자궁내막암의 분자적 분류는 4가지 분자 하위 유형[(i) POLE/초돌연변이 그룹(POLE 돌연변이), (ii) 불일치 복구 결핍 /microsatellite-instable, hypermutated group(MMRd/MSI-H), (iii) copy-number-high, TP53-mutant(CNH/p53abn) 및 (iv) copy-number-low, TP53-wild-type(CNL) , 또는 No Specific Mutational Profile[NSMP])]에 대한 관심이 급속히 높아지고 있습니다. 최근에는 유럽부인과종양학회(ESGO-ESTRO-ESP), 유럽종양학회(ESMO), 국립종합암네트워크(NCCN), 2023 국제부인과연맹(International Federation of Gynecology) 산부인과(FIGO) 병기결정 시스템은 (대리) 분자 분류의 사용을 촉진했습니다. 후향적 연구는 예후 및 보조 치료 결정에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하기 위해 분자 분류를 채택하는 가치를 지원했습니다. 전향적 데이터는 없지만 현재 지침에서는 수술 후 보조 치료를 맞춤화하기 위해 분자 프로파일의 사용을 권장합니다. 소수의 후향적 연구만이 분자 프로필과 다양한 보조제 치료에 대한 반응 사이의 연관성을 조사했기 때문에 데이터가 제한적이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 흥미롭게도, 분자 프로파일링의 채택이 증가함에 따라 다중(2개 또는 3개) 분자 특징을 특징으로 하는 다중 분류자라고 하는 종양 하위 그룹이 감지되었습니다. 가이드라인에 따르면 POLE 변이가 있는 종양은 다른 분자적 특징과 상관없이 POLEmut으로 간주되어야 하는 반면, p53 이상이 있는 MMRd/MSI-H 종양은 MMRd/MSI-H로 간주되어야 합니다. 이 환자에 대한 데이터는 제한적이고 단편적입니다. 앞서 언급한 합의는 Leon-Castillo 등이 수집한 다중 분류기의 대규모 후향적 코호트만을 기반으로 합니다. 따라서 이 문헌 간극을 메우기 위해 조사관은 이 후향적 연구를 설계했습니다. 떠오르는 카테고리.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 6월 1일부터 2023년 1월 31일 사이에 연속적으로 치료받은 환자의 데이터를 수집했습니다.

설명

포함 기준은 다음과 같다: (i) 자궁내막암의 조직학적 진단; (ii) 결절 절개를 포함하거나 포함하지 않는 자궁적출술(난소난소절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 실행; (iii) 명백한 초기 질병; (iv) 통상적인 병리학적 평가; 및 (v) 질병의 분자/게놈 평가(적어도 POLE 시퀀싱, MMR 단백질 면역염색 또는 MSI 평가, p53 면역염색 또는 TP53 시퀀싱 포함). 제외 기준은 다음과 같습니다: (i) 동의 철회, (ii) 신보강 요법 실행, 및 (iii) IV기 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다중 분류기 자궁내막암 환자
2개 이상의 분자적 특징을 가진 자궁내막암 환자
다른: 관찰 전용
표준 치료(적절한 경우 수술, 화학 요법 및 방사선 포함)에 따른 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1402020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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