Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie på multiple klassifiserer endometrial kreft

Multiple Classifier Endometrial Cancer

Endometriekreft er ikke en enkelt enhet, men snarere en svært heterogen gruppe sykdommer. Historisk har endometriekreftpasienter blitt klassifisert som endometrioid (type I) eller ikke-endometrioid (type II) i henhold til den dualistiske Bokhman-modellen - Denne tilnærmingen har imidlertid vært begrenset i nøyaktig prediksjon av prognose og veiledning av behandling på grunn av heterogenitet innen subtyper, utilstrekkelig inkorporering av molekylær og genetisk informasjon, og høy interobservatørvariabilitet.

I løpet av de siste ti årene, etter publiseringen av The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5], den molekylære klassifiseringen av endometriekreft i fire molekylære subtyper [(i) POLE/ultramutert gruppe (POLE mutert), (ii) mangel på reparasjon av mismatching /mikrosatellitt-ustabil, hypermutert gruppe (MMRd/MSI-H), (iii) kopi-tall-høy, TP53-mutant (CNH/p53abn), og (iv) kopi-nummer-lav, TP53-villtype (CNL) , eller No Specific Mutational Profile [NSMP])] har raskt fått interesse. Nylig har European Societies of Gynecological Oncology, Radiotherapy and Oncology, and Pathology (ESGO-ESTRO-ESP), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og den nye 2023 International Federation of Gynecology. og obstetrikk (FIGO) iscenesettelsessystem har fremmet bruken av (surrogat) molekylær klassifisering. Retrospektive studier støttet verdien av å ta i bruk molekylær klassifisering for å tilby pålitelige data om prognose og beslutninger om adjuvant behandling. Selv om ingen prospektive data er tilgjengelige, fremmer gjeldende retningslinjer bruk av molekylære profiler for å skreddersy adjuvant behandling etter operasjon. Siden bare noen få retrospektive studier har undersøkt sammenhengen mellom molekylære profiler og respons på ulike adjuvante behandlinger, er det viktig å merke seg at data er begrenset. Interessant nok førte den økende bruken av molekylær profilering til påvisning av en undergruppe av svulster kalt multiple klassifiserere, preget av flere (to eller tre) molekylære egenskaper. I følge retningslinjene skal svulster med en POLE-mutasjon betraktes som POLEmut, uavhengig av andre molekylære egenskaper, mens MMRd/MSI-H-svulster med en p53-avvik bør betraktes som MMRd/MSI-H. Data om disse pasientene er begrenset og fragmentarisk. Den nevnte konsensus er utelukkende basert på en stor retrospektiv kohort av flere klassifikatorer samlet inn av Leon-Castillo et al.. Derfor, for å fylle dette litteraturgapet, designet etterforskerne denne retrospektive studien, som hadde som mål å samle pasienter med flere klassifiserere for å forbedre kunnskapen om dette fremvoksende kategori.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv studie med pasienter diagnostisert med multiple klassifiserer endometriekreft Data fra påfølgende pasienter behandlet mellom 1. juni 2019 og 31. januar 2023, ble samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier var følgende: (i) histologisk diagnose av endometriekreft; (ii) utførelse av hysterektomi (med eller uten salpingo-ooforektomi) med eller uten nodal disseksjon; (iii) åpenbar sykdom i tidlig stadium; (iv) konvensjonell patologisk evaluering; og (v) molekylær/genomisk evaluering av sykdommen (inkludert minst POLE-sekvensering, MMR-proteinimmunfarging eller MSI-vurdering, p53-immunfarging eller TP53-sekvensering). Eksklusjonskriterier var: (i) tilbaketrekking av samtykke, (ii) utførelse av neoadjuvant terapi og (iii) stadium IV sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med multiple klassifiserer endometriekreft
Endometriekreftpasienter som har to eller flere molekylære egenskaper
Bare observasjon etter standardbehandling (inkludert kirurgi, kjemoterapi og stråling når det er hensiktsmessig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere