- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05976113
En retrospektiv studie på multiple klassifiserer endometrial kreft
Multiple Classifier Endometrial Cancer
Endometriekreft er ikke en enkelt enhet, men snarere en svært heterogen gruppe sykdommer. Historisk har endometriekreftpasienter blitt klassifisert som endometrioid (type I) eller ikke-endometrioid (type II) i henhold til den dualistiske Bokhman-modellen - Denne tilnærmingen har imidlertid vært begrenset i nøyaktig prediksjon av prognose og veiledning av behandling på grunn av heterogenitet innen subtyper, utilstrekkelig inkorporering av molekylær og genetisk informasjon, og høy interobservatørvariabilitet.
I løpet av de siste ti årene, etter publiseringen av The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5], den molekylære klassifiseringen av endometriekreft i fire molekylære subtyper [(i) POLE/ultramutert gruppe (POLE mutert), (ii) mangel på reparasjon av mismatching /mikrosatellitt-ustabil, hypermutert gruppe (MMRd/MSI-H), (iii) kopi-tall-høy, TP53-mutant (CNH/p53abn), og (iv) kopi-nummer-lav, TP53-villtype (CNL) , eller No Specific Mutational Profile [NSMP])] har raskt fått interesse. Nylig har European Societies of Gynecological Oncology, Radiotherapy and Oncology, and Pathology (ESGO-ESTRO-ESP), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og den nye 2023 International Federation of Gynecology. og obstetrikk (FIGO) iscenesettelsessystem har fremmet bruken av (surrogat) molekylær klassifisering. Retrospektive studier støttet verdien av å ta i bruk molekylær klassifisering for å tilby pålitelige data om prognose og beslutninger om adjuvant behandling. Selv om ingen prospektive data er tilgjengelige, fremmer gjeldende retningslinjer bruk av molekylære profiler for å skreddersy adjuvant behandling etter operasjon. Siden bare noen få retrospektive studier har undersøkt sammenhengen mellom molekylære profiler og respons på ulike adjuvante behandlinger, er det viktig å merke seg at data er begrenset. Interessant nok førte den økende bruken av molekylær profilering til påvisning av en undergruppe av svulster kalt multiple klassifiserere, preget av flere (to eller tre) molekylære egenskaper. I følge retningslinjene skal svulster med en POLE-mutasjon betraktes som POLEmut, uavhengig av andre molekylære egenskaper, mens MMRd/MSI-H-svulster med en p53-avvik bør betraktes som MMRd/MSI-H. Data om disse pasientene er begrenset og fragmentarisk. Den nevnte konsensus er utelukkende basert på en stor retrospektiv kohort av flere klassifikatorer samlet inn av Leon-Castillo et al.. Derfor, for å fylle dette litteraturgapet, designet etterforskerne denne retrospektive studien, som hadde som mål å samle pasienter med flere klassifiserere for å forbedre kunnskapen om dette fremvoksende kategori.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Bogani
- Telefonnummer: 3803933116
- E-post: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med multiple klassifiserer endometriekreft
Endometriekreftpasienter som har to eller flere molekylære egenskaper
|
Bare observasjon etter standardbehandling (inkludert kirurgi, kjemoterapi og stråling når det er hensiktsmessig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 1402020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .