- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976113
Eine retrospektive Studie zum Endometriumkarzinom mit mehreren Klassifikatoren
Multipler Klassifikator für Endometriumkarzinom
Endometriumkarzinom ist keine einheitliche Erkrankung, sondern eine sehr heterogene Krankheitsgruppe. In der Vergangenheit wurden Patientinnen mit Endometriumkarzinom nach dem dualistischen Bokhman-Modell in Endometrioide (Typ I) und Nicht-Endometrioide (Typ II) eingeteilt. Dieser Ansatz war jedoch aufgrund der Heterogenität innerhalb der Subtypen nur begrenzt in der Lage, die Prognose genau vorherzusagen und die Behandlung zu leiten, und war unzureichend Einbeziehung molekularer und genetischer Informationen und hohe Variabilität zwischen Beobachtern.
In den letzten zehn Jahren, nach der Veröffentlichung des Cancer Genome Atlas (TCGA)[5], wurde die molekulare Klassifizierung von Endometriumkarzinom in vier molekulare Subtypen [(i) POLE/ultramutierte Gruppe (POLE mutiert), (ii) Mismatch-Repair-Defizienz“ vorgenommen /Mikrosatelliten-instabile, hypermutierte Gruppe (MMRd/MSI-H), (iii) hohe Kopienzahl, TP53-Mutante (CNH/p53abn) und (iv) niedrige Kopienzahl, TP53-Wildtyp (CNL). oder No Specific Mutational Profile [NSMP])] hat schnell an Interesse gewonnen. Kürzlich haben sich die European Societies of Gynecological Oncology, Radiotherapy and Oncology, and Pathology (ESGO-ESTRO-ESP), die European Society of Medical Oncology (ESMO), das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und die neue International Federation of Gynecology 2023 zusammengeschlossen und Geburtshilfe (FIGO) haben die Verwendung der (Ersatz-)molekularen Klassifizierung gefördert. Retrospektive Studien bestätigten den Wert der Einführung der molekularen Klassifizierung, um verlässliche Daten zur Prognose und adjuvanten Behandlungsentscheidungen bereitzustellen. Obwohl keine prospektiven Daten verfügbar sind, fördern aktuelle Leitlinien die Verwendung molekularer Profile zur maßgeschneiderten adjuvanten Behandlung nach einer Operation. Da nur wenige retrospektive Studien den Zusammenhang zwischen molekularen Profilen und dem Ansprechen auf verschiedene adjuvante Behandlungen untersucht haben, ist es wichtig zu beachten, dass die Datenlage begrenzt ist. Interessanterweise führte die zunehmende Einführung der molekularen Profilierung zur Erkennung einer Untergruppe von Tumoren, die als multiple Klassifikatoren bezeichnet werden und durch mehrere (zwei oder drei) molekulare Merkmale gekennzeichnet sind. Gemäß den Leitlinien sollten Tumoren mit einer POLE-Mutation unabhängig von anderen molekularen Merkmalen als POLEmut betrachtet werden, wohingegen MMRd/MSI-H-Tumoren mit einer p53-Anomalie als MMRd/MSI-H betrachtet werden sollten. Die Daten zu diesen Patienten sind begrenzt und fragmentarisch. Der oben genannte Konsens basiert ausschließlich auf einer großen retrospektiven Kohorte mehrerer Klassifikatoren, die von Leon-Castillo et al. gesammelt wurden. Um diese Literaturlücke zu schließen, haben die Forscher daher diese retrospektive Studie entworfen, deren Ziel es war, Patienten mit mehreren Klassifikatoren zu sammeln, um das Wissen darüber zu verbessern aufstrebende Kategorie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Giorgio Bogani
- Telefonnummer: 3803933116
- E-Mail: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit mehrfach klassifiziertem Endometriumkarzinom
Patienten mit Endometriumkarzinom, die zwei oder mehr molekulare Merkmale aufweisen
|
Nur Beobachtung nach Standardbehandlung (einschließlich Operation, Chemotherapie und Bestrahlung, falls erforderlich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
- Uterusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1402020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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