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Eine retrospektive Studie zum Endometriumkarzinom mit mehreren Klassifikatoren

Multipler Klassifikator für Endometriumkarzinom

Endometriumkarzinom ist keine einheitliche Erkrankung, sondern eine sehr heterogene Krankheitsgruppe. In der Vergangenheit wurden Patientinnen mit Endometriumkarzinom nach dem dualistischen Bokhman-Modell in Endometrioide (Typ I) und Nicht-Endometrioide (Typ II) eingeteilt. Dieser Ansatz war jedoch aufgrund der Heterogenität innerhalb der Subtypen nur begrenzt in der Lage, die Prognose genau vorherzusagen und die Behandlung zu leiten, und war unzureichend Einbeziehung molekularer und genetischer Informationen und hohe Variabilität zwischen Beobachtern.

In den letzten zehn Jahren, nach der Veröffentlichung des Cancer Genome Atlas (TCGA)[5], wurde die molekulare Klassifizierung von Endometriumkarzinom in vier molekulare Subtypen [(i) POLE/ultramutierte Gruppe (POLE mutiert), (ii) Mismatch-Repair-Defizienz“ vorgenommen /Mikrosatelliten-instabile, hypermutierte Gruppe (MMRd/MSI-H), (iii) hohe Kopienzahl, TP53-Mutante (CNH/p53abn) und (iv) niedrige Kopienzahl, TP53-Wildtyp (CNL). oder No Specific Mutational Profile [NSMP])] hat schnell an Interesse gewonnen. Kürzlich haben sich die European Societies of Gynecological Oncology, Radiotherapy and Oncology, and Pathology (ESGO-ESTRO-ESP), die European Society of Medical Oncology (ESMO), das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und die neue International Federation of Gynecology 2023 zusammengeschlossen und Geburtshilfe (FIGO) haben die Verwendung der (Ersatz-)molekularen Klassifizierung gefördert. Retrospektive Studien bestätigten den Wert der Einführung der molekularen Klassifizierung, um verlässliche Daten zur Prognose und adjuvanten Behandlungsentscheidungen bereitzustellen. Obwohl keine prospektiven Daten verfügbar sind, fördern aktuelle Leitlinien die Verwendung molekularer Profile zur maßgeschneiderten adjuvanten Behandlung nach einer Operation. Da nur wenige retrospektive Studien den Zusammenhang zwischen molekularen Profilen und dem Ansprechen auf verschiedene adjuvante Behandlungen untersucht haben, ist es wichtig zu beachten, dass die Datenlage begrenzt ist. Interessanterweise führte die zunehmende Einführung der molekularen Profilierung zur Erkennung einer Untergruppe von Tumoren, die als multiple Klassifikatoren bezeichnet werden und durch mehrere (zwei oder drei) molekulare Merkmale gekennzeichnet sind. Gemäß den Leitlinien sollten Tumoren mit einer POLE-Mutation unabhängig von anderen molekularen Merkmalen als POLEmut betrachtet werden, wohingegen MMRd/MSI-H-Tumoren mit einer p53-Anomalie als MMRd/MSI-H betrachtet werden sollten. Die Daten zu diesen Patienten sind begrenzt und fragmentarisch. Der oben genannte Konsens basiert ausschließlich auf einer großen retrospektiven Kohorte mehrerer Klassifikatoren, die von Leon-Castillo et al. gesammelt wurden. Um diese Literaturlücke zu schließen, haben die Forscher daher diese retrospektive Studie entworfen, deren Ziel es war, Patienten mit mehreren Klassifikatoren zu sammeln, um das Wissen darüber zu verbessern aufstrebende Kategorie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie mit Patienten, bei denen ein Endometriumkarzinom mit mehreren Klassifikatoren diagnostiziert wurde. Es wurden Daten von aufeinanderfolgenden Patienten gesammelt, die zwischen dem 1. Juni 2019 und dem 31. Januar 2023 behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien waren die folgenden: (i) histologische Diagnose von Endometriumkrebs; (ii) Durchführung einer Hysterektomie (mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie) mit oder ohne Knotendissektion; (iii) offensichtliche Erkrankung im Frühstadium; (iv) konventionelle pathologische Bewertung; und (v) molekulare/genomische Bewertung der Krankheit (einschließlich mindestens POLE-Sequenzierung, MMR-Protein-Immunfärbung oder MSI-Bewertung, p53-Immunfärbung oder TP53-Sequenzierung). Ausschlusskriterien waren: (i) Widerruf der Einwilligung, (ii) Durchführung einer neoadjuvanten Therapie und (iii) Erkrankung im Stadium IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mehrfach klassifiziertem Endometriumkarzinom
Patienten mit Endometriumkarzinom, die zwei oder mehr molekulare Merkmale aufweisen
Nur Beobachtung nach Standardbehandlung (einschließlich Operation, Chemotherapie und Bestrahlung, falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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