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Une étude rétrospective sur le cancer de l'endomètre à classificateurs multiples

Cancer de l'endomètre à classificateurs multiples

Le cancer de l'endomètre n'est pas une entité unique mais plutôt un groupe très hétérogène de maladies. Historiquement, les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ont été classées comme endométrioïdes (type I) ou non endométrioïdes (type II) selon le modèle dualiste de Bokhman. Cependant, cette approche a été limitée pour prédire avec précision le pronostic et guider le traitement en raison de l'hétérogénéité au sein des sous-types, inadéquate incorporation d'informations moléculaires et génétiques et grande variabilité interobservateur .

Au cours des dix dernières années, après la publication de The Cancer Genome Atlas (TCGA)[5], la classification moléculaire du cancer de l'endomètre en quatre sous-types moléculaires [(i) groupe POLE/ultramuté (POLE muté), (ii) déficit de réparation des mésappariements /microsatellite-instable, groupe hypermuté (MMRd/MSI-H), (iii) nombre de copies élevé, mutant TP53 (CNH/p53abn) et (iv) nombre de copies faible, TP53-type sauvage (CNL , ou No Specific Mutational Profile [NSMP])] a rapidement gagné en intérêt. Récemment, les Sociétés européennes d'oncologie gynécologique, de radiothérapie et d'oncologie et de pathologie (ESGO-ESTRO-ESP), la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et la nouvelle Fédération internationale de gynécologie 2023 and Obstetrics (FIGO) ont encouragé l'utilisation de la classification moléculaire (de substitution). Des études rétrospectives ont soutenu la valeur de l'adoption de la classification moléculaire pour offrir des données fiables sur le pronostic et les décisions de traitement adjuvant. Bien qu'aucune donnée prospective ne soit disponible, les lignes directrices actuelles encouragent l'utilisation de profils moléculaires pour adapter le traitement adjuvant après la chirurgie. Comme seules quelques études rétrospectives ont étudié l'association entre les profils moléculaires et la réponse à divers traitements adjuvants, il est important de noter que les données sont limitées. Fait intéressant, l'adoption croissante du profilage moléculaire a conduit à la détection d'un sous-groupe de tumeurs appelé classificateurs multiples, caractérisé par de multiples (deux ou trois) caractéristiques moléculaires. Selon les directives, les tumeurs avec une mutation POLE doivent être considérées comme POLEmut, quelles que soient les autres caractéristiques moléculaires, tandis que les tumeurs MMRd/MSI-H avec une anomalie p53 doivent être considérées comme MMRd/MSI-H. Les données sur ces patients sont limitées et fragmentaires. Le consensus susmentionné est basé uniquement sur une grande cohorte rétrospective de classificateurs multiples collectés par Leon-Castillo et al. Ainsi, pour combler cette lacune dans la littérature, les chercheurs ont conçu cette étude rétrospective, qui visait à collecter plusieurs patients classificateurs pour améliorer les connaissances sur ce catégorie émergente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective portant sur des patientes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre à plusieurs classificateurs. Les données de patientes consécutives traitées entre le 1er juin 2019 et le 31 janvier 2023 ont été recueillies.

La description

Les critères d'inclusion étaient les suivants : (i) diagnostic histologique de cancer de l'endomètre ; (ii) réalisation d'hystérectomie (avec ou sans salpingo-ovariectomie) avec ou sans curage ganglionnaire ; (iii) maladie apparente à un stade précoce; (iv) évaluation pathologique conventionnelle; et (v) évaluation moléculaire/génomique de la maladie (comprenant au moins le séquençage POLE, l'immunocoloration de la protéine MMR ou l'évaluation MSI, l'immunocoloration p53 ou le séquençage TP53). Les critères d'exclusion étaient : (i) le retrait du consentement, (ii) l'exécution d'un traitement néoadjuvant et (iii) la maladie de stade IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à plusieurs classificateurs
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui présentent au moins deux caractéristiques moléculaires
Observation juste selon les normes de soins (y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, le cas échéant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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