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多分类子宫内膜癌的回顾性研究

多分类子宫内膜癌

子宫内膜癌不是一个单一的实体,而是一组非常异质的疾病。 历史上,子宫内膜癌患者根据二元Bokhman模型被分为子宫内膜样癌(I型)或非子宫内膜样癌(II型)。然而,由于亚型内的异质性、不足,这种方法在准确预测预后和指导治疗方面受到限制。分子和遗传信息的整合,以及观察者间的高度变异性。

近十年来,癌症基因组图谱(TCGA)[5]出版后,子宫内膜癌的分子分类为四种分子亚型[(i) POLE/超突变组(POLE mutated),(ii) 错配修复缺陷/微卫星不稳定、超突变组 (MMRd/MSI-H)、(iii) 高拷贝数、TP53 突变体 (CNH/p53abn) 和 (iv) 低拷贝数、TP53 野生型 (CNL) ,或无特定突变谱 [NSMP])] 迅速引起了人们的兴趣。 近日,欧洲妇科肿瘤学、放射治疗和肿瘤学及病理学学会(ESGO-ESTRO-ESP)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、国家综合癌症网络(NCCN)以及新成立的2023年国际妇科联合会产科 (FIGO) 分期系统已推广使用(替代)分子分类。 回顾性研究支持采用分子分类来提供有关预后和辅助治疗决策的可靠数据的价值。 尽管没有前瞻性数据,但目前的指南提倡使用分子谱来定制手术后的辅助治疗。 由于只有少数回顾性研究调查了分子谱与对各种辅助治疗的反应之间的关联,因此值得注意的是数据有限。 有趣的是,分子分析的日益普及导致了一种称为多分类器的肿瘤亚组的检测,其特征是多种(两种或三种)分子特征。 根据指南,无论其他分子特征如何,具有 POLE 突变的肿瘤应被视为 POLEmut,而具有 p53 异常的 MMRd/MSI-H 肿瘤应被视为 MMRd/MSI-H。 关于这些患者的数据有限且零碎。 上述共识仅基于Leon-Castillo等人收集的大型回顾性多分类器队列。因此,为了填补这一文献空白,研究人员设计了这项回顾性研究,旨在收集多分类器患者以提高对此的认识新兴类别。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项对诊断为多分类子宫内膜癌的患者进行的回顾性研究,收集了2019年6月1日至2023年1月31日期间连续接受治疗的患者的数据。

描述

纳入标准如下:(i)子宫内膜癌的组织学诊断; (ii) 进行子宫切除术(伴或不伴输卵管卵巢切除术),伴或不伴淋巴结清扫; (iii) 明显的早期疾病; (iv) 常规病理学评估; (v) 疾病的分子/基因组评估(至少包括 POLE 测序、MMR 蛋白免疫染色或 MSI 评估、p53 免疫染色或 TP53 测序)。 排除标准为:(i) 撤回同意,(ii) 执行新辅助治疗,以及 (iii) IV 期疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有多分类子宫内膜癌的患者
具有两种或多种分子特征的子宫内膜癌患者
仅按照标准护理进行观察(包括手术、化疗和适当时的放疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月27日

初级完成 (估计的)

2023年8月31日

研究完成 (估计的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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