Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование рака эндометрия с несколькими классификаторами

27 июля 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Множественный рак эндометрия классификатора

Рак эндометрия — это не единое целое, а очень разнородная группа заболеваний. Исторически пациентки с раком эндометрия классифицировались как эндометриоидные (тип I) и неэндометриоидные (тип II) в соответствии с дуалистической моделью Бохмана. включение молекулярной и генетической информации и высокая изменчивость между наблюдателями.

За последние десять лет, после публикации Атласа генома рака (TCGA) [5], молекулярная классификация рака эндометрия на четыре молекулярных подтипа [(i) POLE/ультрамутированная группа (POLE mutated), (ii) дефицит репарации несоответствия /микросателлитно-нестабильная, гипермутированная группа (MMRd/MSI-H), (iii) с высоким числом копий, TP53-мутантный (CNH/p53abn) и (iv) с низким числом копий, TP53-дикий тип (CNL , или отсутствие специфического мутационного профиля [NSMP])] быстро завоевала интерес. Недавно Европейские общества гинекологической онкологии, лучевой терапии, онкологии и патологии (ESGO-ESTRO-ESP), Европейское общество медицинской онкологии (ESMO), Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) и новая Международная федерация гинекологии 2023 г. и Система стадирования акушерства (FIGO) способствовала использованию (суррогатной) молекулярной классификации. Ретроспективные исследования подтвердили ценность принятия молекулярной классификации для получения надежных данных о прогнозах и решениях относительно адъювантной терапии. Несмотря на отсутствие проспективных данных, современные руководства рекомендуют использовать молекулярные профили для адаптации адъювантной терапии после операции. Поскольку только несколько ретроспективных исследований изучали связь между молекулярными профилями и реакцией на различные виды адъювантной терапии, важно отметить, что данные ограничены. Интересно, что растущее распространение молекулярного профилирования привело к обнаружению подгруппы опухолей, называемых множественными классификаторами, которые характеризуются множественными (двумя или тремя) молекулярными признаками. Согласно рекомендациям, опухоли с мутацией POLE следует рассматривать как POLEmut, независимо от других молекулярных особенностей, тогда как опухоли MMRd/MSI-H с аномалией p53 следует рассматривать как MMRd/MSI-H. Данные об этих пациентах ограничены и фрагментарны. Вышеупомянутый консенсус основан исключительно на большой ретроспективной когорте нескольких классификаторов, собранных Leon-Castillo et al. Таким образом, чтобы заполнить этот пробел в литературе, исследователи разработали это ретроспективное исследование, целью которого было собрать пациентов с несколькими классификаторами для улучшения знаний об этом. формирующаяся категория.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Контакт:
          • Giorgio Bogani
          • Номер телефона: 3803933116
          • Электронная почта: giorgiobogani@yahoo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное исследование с участием пациентов с диагнозом множественный рак эндометрия. Были собраны данные о последовательных пациентах, получавших лечение в период с 1 июня 2019 г. по 31 января 2023 г.

Описание

Критериями включения были следующие: (i) гистологический диагноз рака эндометрия; (ii) выполнение гистерэктомии (с сальпингоовариэктомией или без нее) с узловой диссекцией или без нее; (iii) очевидная ранняя стадия заболевания; (iv) обычная патологическая оценка; и (v) молекулярная/геномная оценка заболевания (включая, по крайней мере, секвенирование POLE, иммуноокрашивание белка MMR или оценку MSI, иммуноокрашивание p53 или секвенирование TP53). Критериями исключения были: (i) отзыв согласия, (ii) проведение неоадъювантной терапии и (iii) IV стадия заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентки с множественным классификационным раком эндометрия
Пациенты с раком эндометрия, у которых есть два или более молекулярных признака
Простое наблюдение в соответствии со стандартом лечения (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию и облучение, когда это необходимо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться