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エントレスト錠の特別薬物使用監視（高血圧症） (ENLIGHT)

2026年6月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Entresto 錠剤の特別薬物使用監視 (高血圧症、CLCZ696A1402): ENLIGHT

これは、日本人の高血圧患者を対象に、治療開始から最初の 52 週間におけるエントレスト錠の安全性と有効性を評価する単群多施設観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、日本の高血圧患者を対象にエントレスト錠の実際の臨床現場における安全性規格に関する情報を収集し、安全性規格に関連する事象の発現時期や発現時期を確認し、その危険因子を調査するための特別な医薬品使用状況調査です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、3300074
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Anjo、Aichi-ken、日本、444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本、494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai、Aichi-ken、日本、487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki、Aichi-ken、日本、444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi、Aichi-ken、日本、440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi、Aichi-ken、日本、498-0048
        • Novartis Investigative Site
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、474-0044
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai、Chiba、日本、270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo、Chiba、日本、270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura、Chiba、日本、285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaidō、Chiba、日本、284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijō、Ehime、日本、799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun、Fukuoka、日本、811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa、Fukuoka、日本、811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta、Fukuoka、日本、837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame、Fukuoka、日本、834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara、Hiroshima、日本、725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai、Hyōgo、日本、679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bandō、Ibaraki、日本、306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei、Ibaraki、日本、309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga、Ibaraki、日本、306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya、Ibaraki、日本、302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryūgasaki、Ibaraki、日本、301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0862
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun、Kanagawa、日本、243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaga、Kumamoto、日本、861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki、Nagasaki、日本、811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Nakatsu、Oita Prefecture、日本、871-0152
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0837
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda、Osaka、日本、563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo、Osaka、日本、562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka、Osaka、日本、561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Kashima、Saga-ken、日本、849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun、Saga-ken、日本、849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu、Saga-ken、日本、841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino、Saga-ken、日本、843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka、Saitama、日本、3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino、Saitama、日本、356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda、Saitama、日本、361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi、Saitama、日本、333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza、Saitama、日本、352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、Saitama、日本、339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Satte、Saitama、日本、340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama、Saitama、日本、350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima、Tokyo、日本、196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji、Tokyo、日本、185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City、Tokyo、日本、151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、146-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、759-6301
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi、Yamaguchi、日本、754-0002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Entrestoを使用している日本の高血圧患者

説明

包含基準:

  1. Entrestoによる治療開始前にこの研究に参加することに書面による同意を与えた患者
  2. 高血圧症の適応でエントレストを初めて使用する患者

除外基準:

  1. エントレストと同成分を含む製剤（治験薬または市販後臨床試験薬を含む）の投与を受けた患者

  2. 添付文書でエントレストの投与が禁忌とされている以下の患者：

    • エントレストの成分のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者
    • -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（アラセプリル、塩酸イミダプリル、マレイン酸エナラプリル、カプトプリル、塩酸キナプリル、シラザプリル水和物、塩酸テモカプリル、塩酸デラプリル、トランドラプリル、塩酸ベナゼプリル、ペリンドプリルエルブミン、リシノプリル水和物）を投与されている患者、またはこれらの薬剤を短期間で中止した患者36時間。
    • 血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシンII受容体拮抗薬やアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫など）
    • フマル酸アリスキレンを受けている糖尿病患者
    • 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）
    • 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
  3. 心不全の既往または合併症のある患者
  4. エントレストによる治療開始時に入院していた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エンレスト
処方によりエンレストを投与された患者
薬：エンレスト
治療の割り当てはありません。 患者を研究に含める前に開始された、処方箋によってEntrestoを投与された患者が登録されます。
他の名前：
  • エントレストタブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧、高カリウム血症、腎障害/腎不全を患っている患者の割合
時間枠：最長52週間
現実の環境で高血圧患者に対するエントレストによる52週間の治療の安全性を調査する。 特に低血圧、高カリウム血症、腎障害・腎不全の発生状況
最長52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子別の低血圧、高カリウム血症、腎障害/腎不全のある患者の割合
時間枠：最長52週間
低血圧、高カリウム血症、腎機能障害/腎不全の発症に関連する危険因子を特定するため
最長52週間
低血圧、高カリウム血症、腎機能障害/腎不全の各危険因子のオッズ比 (OR)
時間枠：最長52週間
低血圧、高カリウム血症、腎機能障害/腎不全の発症に関連する危険因子を特定するため
最長52週間
座位収縮期血圧 (sSBP) および座位拡張期血圧 (sDBP) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：最長52週間
実環境での Entresto による 52 週間の治療の有効性を評価する
最長52週間
各評価時点で血圧コントロールを達成した患者の割合
時間枠：最長52週間
実環境での Entresto による 52 週間の治療の有効性を評価する
最長52週間
各評価時点でsSBPおよびsDBPの改善を達成した患者の割合
時間枠：最長52週間
実環境での Entresto による 52 週間の治療の有効性を評価する
最長52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (実際)

2025年5月29日

研究の完了 (実際)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A1402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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