Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales de Entresto Tabletas (Hipertensión) (ENLIGHT)
9 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilancia de uso de drogas especiales de tabletas de Entresto (hipertensión, CLCZ696A1402): ENLIGHT
Este es un estudio observacional multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de Entresto Tablets durante las primeras 52 semanas de tratamiento en pacientes japoneses con hipertensión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es una vigilancia especial del uso de medicamentos para recopilar información sobre las especificaciones de seguridad bajo la práctica clínica real de Entresto Tabletas en pacientes con hipertensión en Japón para confirmar la aparición y el momento de aparición de eventos relacionados con las especificaciones de seguridad e investigar sus factores de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +81337978748
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 810-0044
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 810-0801
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 812-0039
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 813-0044
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 814-0163
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 815-0033
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 815-0041
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japón, 731-0102
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japón, 731-0154
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japón, 731-0221
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0862
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japón, 862-0924
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japón, 852-8055
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japón, 851-2211
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japón, 870-0837
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 534-0024
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 533-0013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japón, 330-0074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japón, 338-0837
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japón, 339-0033
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Japón, 754-0002
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japón, 444-1154
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japón, 494-0001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kasugai, Aichi, Japón, 487-0024
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japón, 461-0045
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, Japón, 474-0044
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi, Japón, 444-0856
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Japón, 440-0836
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi, Japón, 498-0048
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japón, 270-1334
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo, Chiba, Japón, 270-0034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8765
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yotsukaido, Chiba, Japón, 284-0027
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0932
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0051
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saijo, Ehime, Japón, 799-1371
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0807
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0833
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japón, 811-2202
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 804-0081
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-0019
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nakagawa, Fukuoka, Japón, 811-1244
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Omuta, Fukuoka, Japón, 837-0916
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yame, Fukuoka, Japón, 834-0004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Takehara, Hiroshima, Japón, 725-0026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0809
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0861
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0802
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón, 673-0023
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-0861
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kasai, Hyogo, Japón, 679-0103
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 651-1302
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 651-1505
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 651-2135
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 654-0121
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8107
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Bando, Ibaraki, Japón, 306-0631
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Chikusei, Ibaraki, Japón, 309-1195
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Koga, Ibaraki, Japón, 306-0232
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Japón, 302-0118
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moriya-city, Ibaraki, Japón, 302-0102
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ryugasaki, Ibaraki, Japón, 301-0005
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0007
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Aiko-gun, Kanagawa, Japón, 243-0301
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Atsugi, Kanagawa, Japón, 243-0013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 252-0804
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0236
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0821
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 225-0013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-0046
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0052
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 235-0045
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 225-0013
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2260025
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-0007
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Yamaga, Kumamoto, Japón, 861-0382
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki-city, Nagasaki, Japón, 811-5135
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japón, 636-0002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Nakatsu, Oita, Japón, 871-0152
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-1101
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 713-8121
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-0058
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-0022
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Ikeda, Osaka, Japón, 563-0047
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Minoo, Osaka, Japón, 562-0046
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-0012
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0874
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0862
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1121
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japón, 561-0881
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Kashima, Saga, Japón, 849-1311
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kishima-gun, Saga, Japón, 849-1203
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tosu, Saga, Japón, 841-0061
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, Japón, 843-0302
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japón, 351-0021
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japón, 356-0011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gyoda, Saitama, Japón, 361-0056
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Iruma, Saitama, Japón, 358-0026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japón, 333-0847
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Niiza, Saitama, Japón, 352-0023
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Satte, Saitama, Japón, 340-0115
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japón, 350-1305
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1106
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1141
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Akishima, Tokyo, Japón, 196-0015
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0031
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0081
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0918
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-0042
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japón, 185-0011
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-0003
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japón, 194-0013
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japón, 194-0021
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japón, 195-0074
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japón, 178-0065
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japón, 146-8531
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0066
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya, Tokyo, Japón, 151-0053
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-0004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japón, 939-1104
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 759-6301
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes japoneses con hipertensión que utilizan Entresto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio antes del inicio del tratamiento con Entresto
- Pacientes que usaron Entresto por primera vez para la indicación de hipertensión
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido una formulación que contiene el mismo ingrediente que Entresto (incluido el producto en investigación o el fármaco de estudio clínico posterior a la comercialización)
Los siguientes pacientes para los que está contraindicada la administración de Entresto en el prospecto:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Entresto
- Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (alacepril, clorhidrato de imidapril, maleato de enalapril, captopril, clorhidrato de quinapril, hidrato de cilazapril, clorhidrato de temocapril, clorhidrato de delapril, trandolapril, clorhidrato de benazepril, erbumina de perindopril e hidrato de lisinopril) o que interrumpieron estos medicamentos dentro de 36 horas
- Pacientes con antecedentes de angioedema (angioedema por antagonistas de los receptores de angiotensina II o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, angioedema hereditario, angioedema adquirido, angioedema idiopático, etc.)
- Pacientes con diabetes mellitus que están recibiendo fumarato de aliskiren
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C)
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas
- Pacientes con antecedentes o complicaciones de insuficiencia cardiaca
- Pacientes que han sido hospitalizados al inicio del tratamiento con Entresto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Entresto
Pacientes a los que se administró Entresto con receta
|
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Entresto con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia/insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Investigar la seguridad de 52 semanas de tratamiento con Entresto en pacientes con hipertensión en un entorno real.
En particular, el estado de ocurrencia de hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal/insuficiencia renal
|
Hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia/insuficiencia renal por factor de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Identificar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro/insuficiencia renal
|
Hasta 52 semanas
|
|
Odds ratio (OR) para cada factor de riesgo de hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia/insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Identificar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro/insuficiencia renal
|
Hasta 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado (sSBP) y la presión arterial diastólica sentado (sDBP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Evaluar la eficacia de 52 semanas de tratamiento con Entresto en un entorno real
|
Hasta 52 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron el control de la presión arterial en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Evaluar la eficacia de 52 semanas de tratamiento con Entresto en un entorno real
|
Hasta 52 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría en PASs y PADs en cada momento de evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Evaluar la eficacia de 52 semanas de tratamiento con Entresto en un entorno real
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696A1402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .