Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments d'Entresto comprimés (hypertension) (ENLIGHT)
12 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments des comprimés Entresto (hypertension, CLCZ696A1402) : ENLIGHT
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés Entresto au cours des 52 premières semaines de traitement chez des patients japonais souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments pour collecter des informations sur les spécifications de sécurité dans le cadre de la pratique clinique réelle des comprimés Entresto chez les patients souffrant d'hypertension au Japon afin de confirmer la survenue et le moment de l'apparition des événements liés aux spécifications de sécurité et d'enquêter sur leurs facteurs de risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 810-0044
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 810-0801
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 812-0039
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 814-0163
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japon, 338-0837
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japon, 3300074
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, Japon, 444-1154
- Novartis Investigative Site
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Ichinomiya, Aichi-ken, Japon, 494-0001
- Novartis Investigative Site
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Kasugai, Aichi-ken, Japon, 487-0024
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0004
- Novartis Investigative Site
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Okazaki, Aichi-ken, Japon, 444-0856
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi-ken, Japon, 440-0836
- Novartis Investigative Site
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Yatomi, Aichi-ken, Japon, 498-0048
- Novartis Investigative Site
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Ōbu, Aichi-ken, Japon, 474-0044
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Inzai, Chiba, Japon, 270-1334
- Novartis Investigative Site
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Matsudo, Chiba, Japon, 270-0034
- Novartis Investigative Site
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Sakura, Chiba, Japon, 285-8765
- Novartis Investigative Site
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Yotsukaidō, Chiba, Japon, 284-0027
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0932
- Novartis Investigative Site
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Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0051
- Novartis Investigative Site
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Saijō, Ehime, Japon, 799-1371
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-0033
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-0041
- Novartis Investigative Site
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Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0807
- Novartis Investigative Site
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Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0833
- Novartis Investigative Site
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Kasuya Gun, Fukuoka, Japon, 811-2202
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 804-0081
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-0019
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Nakagawa, Fukuoka, Japon, 811-1244
- Novartis Investigative Site
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Omuta, Fukuoka, Japon, 837-0916
- Novartis Investigative Site
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Yame, Fukuoka, Japon, 834-0004
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 731-0102
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 731-0154
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 731-0221
- Novartis Investigative Site
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Takehara, Hiroshima, Japon, 725-0026
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 001-0017
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0031
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0802
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0809
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japon, 673-0023
- Novartis Investigative Site
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Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-0861
- Novartis Investigative Site
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Kasai, Hyōgo, Japon, 679-0103
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japon, 651-1302
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japon, 651-1505
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japon, 651-2135
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japon, 654-0121
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8107
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
-
Bandō, Ibaraki, Japon, 306-0631
- Novartis Investigative Site
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Chikusei, Ibaraki, Japon, 309-1195
- Novartis Investigative Site
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Koga, Ibaraki, Japon, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Japon, 302-0118
- Novartis Investigative Site
-
Ryūgasaki, Ibaraki, Japon, 301-0005
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-0007
- Novartis Investigative Site
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-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0862
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Aiko-gun, Kanagawa, Japon, 243-0301
- Novartis Investigative Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon, 252-0804
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 225-0013
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 2260025
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 2270046
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0052
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 235-0045
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0821
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Yamaga, Kumamoto, Japon, 861-0382
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki, Nagasaki, Japon, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
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Nakatsu, Oita Prefecture, Japon, 871-0152
- Novartis Investigative Site
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Ōita, Oita Prefecture, Japon, 870-0837
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-1101
- Novartis Investigative Site
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Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 713-8121
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-0058
- Novartis Investigative Site
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Ikeda, Osaka, Japon, 563-0047
- Novartis Investigative Site
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Minoo, Osaka, Japon, 562-0046
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Japon, 570-0012
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 533-0013
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 534-0024
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japon, 565-0862
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japon, 565-0874
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1121
- Novartis Investigative Site
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Toyonaka, Osaka, Japon, 561-0881
- Novartis Investigative Site
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Saga-ken
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Kashima, Saga-ken, Japon, 849-1311
- Novartis Investigative Site
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Kishima-gun, Saga-ken, Japon, 849-1203
- Novartis Investigative Site
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Tosu, Saga-ken, Japon, 841-0061
- Novartis Investigative Site
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Ureshino, Saga-ken, Japon, 843-0302
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Asaka, Saitama, Japon, 3510021
- Novartis Investigative Site
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Fujimino, Saitama, Japon, 356-0011
- Novartis Investigative Site
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Gyōda, Saitama, Japon, 361-0056
- Novartis Investigative Site
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Kawaguchi, Saitama, Japon, 333-0847
- Novartis Investigative Site
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Niiza, Saitama, Japon, 352-0023
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Japon, 339-0033
- Novartis Investigative Site
-
Satte, Saitama, Japon, 340-0115
- Novartis Investigative Site
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Sayama, Saitama, Japon, 350-1305
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1106
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1141
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Akishima, Tokyo, Japon, 196-0015
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0081
- Novartis Investigative Site
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Hachiōji, Tokyo, Japon, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125-0042
- Novartis Investigative Site
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Kokubunji, Tokyo, Japon, 185-0011
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-0003
- Novartis Investigative Site
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Machida, Tokyo, Japon, 195-0074
- Novartis Investigative Site
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Machida, Tokyo, Japon, 194-0021
- Novartis Investigative Site
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Machida, Tokyo, Japon, 1940013
- Novartis Investigative Site
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-0013
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0066
- Novartis Investigative Site
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Shibuya City, Tokyo, Japon, 151-0053
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
- Novartis Investigative Site
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Ōta-ku, Tokyo, Japon, 146-8531
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japon, 939-1104
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 759-6301
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi, Yamaguchi, Japon, 754-0002
- Novartis Investigative Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients japonais hypertendus utilisant Entresto
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à cette étude avant le début du traitement par Entresto
- Patients ayant utilisé Entresto pour la première fois pour l'indication de l'hypertension
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une formulation contenant le même ingrédient qu'Entresto (y compris un produit expérimental ou un médicament d'étude clinique post-commercialisation)
Les patients suivants pour lesquels l'administration d'Entresto est contre-indiquée dans la notice :
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants d'Entresto
- Patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (alacepril, chlorhydrate d'imidapril, maléate d'énalapril, captopril, chlorhydrate de quinapril, hydrate de cilazapril, chlorhydrate de témocapril, chlorhydrate de délapril, trandolapril, chlorhydrate de bénazépril, périndopril erbumine et hydrate de lisinopril) ou qui ont arrêté ces médicaments dans 36 heures.
- Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke (œdème de Quincke dû aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion, œdème de Quincke héréditaire, œdème de Quincke acquis, œdème de Quincke idiopathique, etc.)
- Patients atteints de diabète sucré qui reçoivent du fumarate d'aliskirène
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
- Femmes enceintes ou éventuellement enceintes
- Patients ayant des antécédents ou des complications d'insuffisance cardiaque
- Patients hospitalisés au début du traitement par Entresto
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Entresto
Patients ayant reçu Entresto sur ordonnance
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu Entresto sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients souffrant d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'insuffisance/insuffisance rénale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Étudier l'innocuité de 52 semaines de traitement par Entresto chez des patients souffrant d'hypertension dans un environnement réel.
En particulier, le statut de survenue d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale/insuffisance rénale
|
Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients souffrant d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'insuffisance/insuffisance rénale par facteur de risque
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Identifier les facteurs de risque associés au développement de l'hypotension, de l'hyperkaliémie et de l'insuffisance/l'insuffisance rénale
|
Jusqu'à 52 semaines
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Odds ratio (OR) pour chaque facteur de risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'insuffisance/insuffisance rénale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Identifier les facteurs de risque associés au développement de l'hypotension, de l'hyperkaliémie et de l'insuffisance/l'insuffisance rénale
|
Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle systolique en position assise (PAss) et de la pression artérielle diastolique en position assise (PAss) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluer l'efficacité de 52 semaines de traitement avec Entresto dans un environnement réel
|
Jusqu'à 52 semaines
|
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Pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle de la pression artérielle à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluer l'efficacité de 52 semaines de traitement avec Entresto dans un environnement réel
|
Jusqu'à 52 semaines
|
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Pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration de la sSBP et de la sDBP à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluer l'efficacité de 52 semaines de traitement avec Entresto dans un environnement réel
|
Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696A1402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .