Sorveglianza speciale sull'uso di droghe delle compresse di Entresto (ipertensione) (ENLIGHT)
30 giugno 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Sorveglianza speciale sull'uso di droghe delle compresse di Entresto (ipertensione, CLCZ696A1402): ENLIGHT
Questo è uno studio osservazionale multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Entresto Tablets durante le prime 52 settimane di trattamento in pazienti giapponesi con ipertensione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sorveglianza speciale sull'uso di droghe per raccogliere informazioni sulle specifiche di sicurezza nell'ambito dell'attuale pratica clinica di Entresto Tablets in pazienti con ipertensione in Giappone per confermare l'occorrenza e la tempistica dell'insorgenza di eventi correlati alle specifiche di sicurezza e indagare sui loro fattori di rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 810-0044
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 810-0801
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 812-0039
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 814-0163
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 815-0033
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 815-0041
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Giappone, 731-0102
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Giappone, 731-0154
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Giappone, 731-0221
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima, Giappone, 892-0862
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Giappone, 862-0924
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Giappone, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, Giappone, 870-0837
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 533-0013
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 534-0024
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Giappone, 338-0837
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Giappone, 3300074
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Giappone, 339-0033
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Giappone, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Giappone, 444-1154
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Giappone, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kasugai, Aichi, Giappone, 487-0024
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, Giappone, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi, Giappone, 444-0856
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi, Giappone, 440-0836
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi, Giappone, 498-0048
- Novartis Investigative Site
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Chiba
-
Inzai, Chiba, Giappone, 270-1334
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo, Chiba, Giappone, 270-0034
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Giappone, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yotsukaido, Chiba, Giappone, 284-0027
- Novartis Investigative Site
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0051
- Novartis Investigative Site
-
Saijo, Ehime, Giappone, 799-1371
- Novartis Investigative Site
-
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0807
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0833
- Novartis Investigative Site
-
Kasuya Gun, Fukuoka, Giappone, 811-2202
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 804-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-0019
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Nakagawa, Fukuoka, Giappone, 811-1244
- Novartis Investigative Site
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Omuta, Fukuoka, Giappone, 837-0916
- Novartis Investigative Site
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Yame, Fukuoka, Giappone, 834-0004
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
-
Takehara, Hiroshima, Giappone, 725-0026
- Novartis Investigative Site
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 001-0017
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0802
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0809
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-0861
- Novartis Investigative Site
-
Kasai, Hyogo, Giappone, 679-0103
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 651-1302
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 651-1505
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 651-2135
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Bando, Ibaraki, Giappone, 306-0631
- Novartis Investigative Site
-
Chikusei, Ibaraki, Giappone, 309-1195
- Novartis Investigative Site
-
Koga, Ibaraki, Giappone, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Giappone, 302-0118
- Novartis Investigative Site
-
Ryugasaki, Ibaraki, Giappone, 301-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Aiko-gun, Kanagawa, Giappone, 243-0301
- Novartis Investigative Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 252-0804
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 225-0013
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2260025
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2270046
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0052
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 235-0045
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0821
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Yamaga, Kumamoto, Giappone, 861-0382
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki-city, Nagasaki, Giappone, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Oita
-
Nakatsu, Oita, Giappone, 871-0152
- Novartis Investigative Site
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Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-0058
- Novartis Investigative Site
-
Ikeda, Osaka, Giappone, 563-0047
- Novartis Investigative Site
-
Minoo, Osaka, Giappone, 562-0046
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-0012
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0862
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0874
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1121
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Giappone, 561-0881
- Novartis Investigative Site
-
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Saga
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Kashima, Saga, Giappone, 849-1311
- Novartis Investigative Site
-
Kishima-gun, Saga, Giappone, 849-1203
- Novartis Investigative Site
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Tosu, Saga, Giappone, 841-0061
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, Giappone, 843-0302
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Asaka, Saitama, Giappone, 3510021
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Giappone, 356-0011
- Novartis Investigative Site
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Gyoda, Saitama, Giappone, 361-0056
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Giappone, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Niiza, Saitama, Giappone, 352-0023
- Novartis Investigative Site
-
Satte, Saitama, Giappone, 340-0115
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Giappone, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1106
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1141
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
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Akishima, Tokyo, Giappone, 196-0015
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0081
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kokubunji, Tokyo, Giappone, 185-0011
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-0003
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Giappone, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Giappone, 194-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Giappone, 1940013
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-0013
- Novartis Investigative Site
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Ota, Tokyo, Giappone, 146-8531
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya, Tokyo, Giappone, 151-0053
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Giappone, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti giapponesi con ipertensione che usano Entresto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare a questo studio prima dell'inizio del trattamento con Entresto
- Pazienti che hanno usato Entresto per la prima volta per l'indicazione dell'ipertensione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una formulazione contenente lo stesso ingrediente di Entresto (compreso il prodotto sperimentale o il farmaco dello studio clinico post-marketing)
I seguenti pazienti per i quali la somministrazione di Entresto è controindicata nel foglietto illustrativo:
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Entresto
- Pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (alacepril, imidapril cloridrato, enalapril maleato, captopril, quinapril cloridrato, cilazapril idrato, temocapril cloridrato, delapril cloridrato, trandolapril, benazepril cloridrato, perindopril erbumina e lisinopril idrato) o che hanno interrotto questi farmaci entro 36 ore.
- Pazienti con una storia di angioedema (angioedema dovuto ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, angioedema ereditario, angioedema acquisito, angioedema idiopatico, ecc.)
- Pazienti con diabete mellito che ricevono aliskiren fumarato
- Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C)
- Donne in gravidanza o forse in gravidanza
- Pazienti con anamnesi o complicanze di insufficienza cardiaca
- Pazienti che sono stati ricoverati all'inizio del trattamento con Entresto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Entresto
Pazienti trattati con Entresto su prescrizione medica
|
Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Entresto su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con ipotensione, iperkaliemia e compromissione/insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Studiare la sicurezza di 52 settimane di trattamento con Entresto in pazienti con ipertensione in un contesto reale.
In particolare, lo stato di occorrenza di ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale/insufficienza renale
|
Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con ipotensione, iperkaliemia e compromissione/insufficienza renale per fattore di rischio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo di ipotensione, iperkaliemia e compromissione/insufficienza renale
|
Fino a 52 settimane
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Odds ratio (OR) per ciascun fattore di rischio di ipotensione, iperkaliemia e compromissione/insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo di ipotensione, iperkaliemia e compromissione/insufficienza renale
|
Fino a 52 settimane
|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (sSBP) e della pressione arteriosa diastolica da seduti (sDBP) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Valutare l'efficacia di 52 settimane di trattamento con Entresto in un contesto reale
|
Fino a 52 settimane
|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Valutare l'efficacia di 52 settimane di trattamento con Entresto in un contesto reale
|
Fino a 52 settimane
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti in sSBP e sDBP in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Valutare l'efficacia di 52 settimane di trattamento con Entresto in un contesto reale
|
Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696A1402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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