Az Entresto tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete (hipertónia) (ENLIGHT)
2026. június 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az Entresto tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete (hipertónia, CLCZ696A1402): ENLIGHT
Ez egy egyágú, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az Entresto tabletták biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a kezelés első 52 hetében magas vérnyomásban szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy speciális kábítószer-használati felügyelet, amely információkat gyűjt az Entresto tabletták tényleges klinikai gyakorlata szerinti biztonsági előírásokról Japánban magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, hogy megerősítse a biztonsági előírásokhoz kapcsolódó események előfordulását és időpontját, valamint megvizsgálja kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-0044
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 810-0801
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 812-0039
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 814-0163
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japán, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japán, 3300074
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japán, 444-1154
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japán, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kasugai, Aichi-ken, Japán, 487-0024
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi-ken, Japán, 444-0856
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japán, 440-0836
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi-ken, Japán, 498-0048
- Novartis Investigative Site
-
Ōbu, Aichi-ken, Japán, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japán, 270-1334
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo, Chiba, Japán, 270-0034
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yotsukaidō, Chiba, Japán, 284-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0051
- Novartis Investigative Site
-
Saijō, Ehime, Japán, 799-1371
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 815-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 815-0041
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japán, 816-0807
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japán, 816-0833
- Novartis Investigative Site
-
Kasuya Gun, Fukuoka, Japán, 811-2202
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 804-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 805-0019
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Nakagawa, Fukuoka, Japán, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Omuta, Fukuoka, Japán, 837-0916
- Novartis Investigative Site
-
Yame, Fukuoka, Japán, 834-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán, 731-0102
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán, 731-0154
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán, 731-0221
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japán, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 001-0017
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0031
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0802
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0809
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japán, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Amagasaki, Hyōgo, Japán, 660-0861
- Novartis Investigative Site
-
Kasai, Hyōgo, Japán, 679-0103
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 651-1302
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 651-1505
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 651-2135
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Bandō, Ibaraki, Japán, 306-0631
- Novartis Investigative Site
-
Chikusei, Ibaraki, Japán, 309-1195
- Novartis Investigative Site
-
Koga, Ibaraki, Japán, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Japán, 302-0118
- Novartis Investigative Site
-
Ryūgasaki, Ibaraki, Japán, 301-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 892-0862
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Aiko-gun, Kanagawa, Japán, 243-0301
- Novartis Investigative Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 252-0804
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 225-0013
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 2260025
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 2270046
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0052
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 235-0045
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0821
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japán, 238-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Yamaga, Kumamoto, Japán, 861-0382
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki, Nagasaki, Japán, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Nakatsu, Oita Prefecture, Japán, 871-0152
- Novartis Investigative Site
-
Ōita, Oita Prefecture, Japán, 870-0837
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japán, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japán, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-0058
- Novartis Investigative Site
-
Ikeda, Osaka, Japán, 563-0047
- Novartis Investigative Site
-
Minoo, Osaka, Japán, 562-0046
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japán, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japán, 570-0012
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japán, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japán, 534-0024
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0862
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0874
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1121
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japán, 561-0881
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Kashima, Saga-ken, Japán, 849-1311
- Novartis Investigative Site
-
Kishima-gun, Saga-ken, Japán, 849-1203
- Novartis Investigative Site
-
Tosu, Saga-ken, Japán, 841-0061
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga-ken, Japán, 843-0302
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japán, 3510021
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japán, 356-0011
- Novartis Investigative Site
-
Gyōda, Saitama, Japán, 361-0056
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japán, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Niiza, Saitama, Japán, 352-0023
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japán, 339-0033
- Novartis Investigative Site
-
Satte, Saitama, Japán, 340-0115
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japán, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1106
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1141
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Akishima, Tokyo, Japán, 196-0015
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 134-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japán, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 125-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japán, 185-0011
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-0003
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japán, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japán, 194-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japán, 1940013
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-0013
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-0066
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japán, 151-0053
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japán, 146-8531
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japán, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Yamaguchi, Japán, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas vérnyomásban szenvedő japán betegek Entresto-val
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az Entresto-kezelés megkezdése előtt írásban beleegyeztek a vizsgálatba
- Azok a betegek, akik először alkalmazták az Entresto-t magas vérnyomás indikációjára
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az Entresto-val azonos összetevőt tartalmazó készítményt kaptak (beleértve a vizsgálati terméket vagy a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálati gyógyszert)
A következő betegek, akiknek az Entresto alkalmazása ellenjavallt a betegtájékoztatóban:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az Entresto bármely összetevőjével szemben
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (alacepril, imidapril-hidroklorid, enalapril-maleát, kaptopril, quinapril-hidroklorid, cilazapril-hidrát, temokapril-hidroklorid, delapril-hidroklorid, trandolapril, benazepril-hidroklorid, trandolapril, benazepril-hidroklorid, perindopril-hidroklorid, perindopril-hidroklorid) kapó betegek. ed ezeket a gyógyszereket belül 36 óra.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében angioödéma szerepel (angioödéma angiotenzin II receptor antagonisták vagy angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok miatt, örökletes angioödéma, szerzett angioödéma, idiopátiás angioödéma stb.)
- Diabetes mellituszban szenvedő betegek, akik aliszkiren-fumarátot kapnak
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
- Terhes vagy esetleg terhes nők
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívelégtelenség vagy szövődmény szerepel
- Azok a betegek, akiket az Entresto-kezelés kezdetén kórházba szállítottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Entresto
A betegek az Entresto-t receptre kapták
|
Nincs kezelési kiosztás.
Azok a betegek, akiknek Entresto-t vényköteles kezelésben részesültek, és akik a vizsgálatba való bevonása előtt megkezdték, a vizsgálatba kerülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzióban, hyperkalaemiában és vesekárosodásban/veseelégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az 52 hetes Entresto-kezelés biztonságosságának vizsgálata magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a való világban.
Különösen a hipotenzió, a hyperkalaemia és a vesekárosodás/veseelégtelenség előfordulási státusza
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzióban, hyperkalaemiában és vesekárosodásban/veseelégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya kockázati tényezők szerint
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A hipotenzió, hyperkalaemia és vesekárosodás/veseelégtelenség kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása
|
Akár 52 hétig
|
|
Esélyhányados (OR) a hipotenzió, a hyperkalaemia és a vesekárosodás/veseelégtelenség minden egyes kockázati tényezőjére
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A hipotenzió, hyperkalaemia és vesekárosodás/veseelégtelenség kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása
|
Akár 52 hétig
|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás (sSBP) és az ülő diasztolés vérnyomás (sDBP) kiindulási értékéhez viszonyított változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az 52 hetes Entresto-kezelés hatékonyságának értékelése valós környezetben
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az egyes értékelési időpontokban érték el a vérnyomást
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az 52 hetes Entresto-kezelés hatékonyságának értékelése valós környezetben
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult az sSBP és az sDBP az egyes értékelési időpontokban
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az 52 hetes Entresto-kezelés hatékonyságának értékelése valós környezetben
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696A1402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .