Entresto-tablettien huumeiden käytön valvonta (hypertensio) (ENLIGHT)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Entresto-tablettien (hypertensio, CLCZ696A1402) erikoislääkkeiden käytön valvonta: ENLIGHT
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Entresto-tablettien turvallisuutta ja tehoa ensimmäisen 52 hoitoviikon aikana japanilaisilla verenpainepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on erityinen huumeiden käytön seuranta, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa Entresto-tablettien varsinaisen kliinisen käytännön mukaisista turvallisuusvaatimuksista Japanissa verenpainepotilailla, jotta voidaan vahvistaa turvallisuusmäärityksiin liittyvien tapahtumien esiintyminen ja alkamisajankohta sekä tutkia niiden riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0044
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0801
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 812-0039
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0163
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japani, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japani, 3300074
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japani, 444-1154
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japani, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kasugai, Aichi-ken, Japani, 487-0024
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi-ken, Japani, 444-0856
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japani, 440-0836
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi-ken, Japani, 498-0048
- Novartis Investigative Site
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japani, 270-1334
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo, Chiba, Japani, 270-0034
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yotsukaidō, Chiba, Japani, 284-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0051
- Novartis Investigative Site
-
Saijō, Ehime, Japani, 799-1371
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 815-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 815-0041
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0807
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0833
- Novartis Investigative Site
-
Kasuya Gun, Fukuoka, Japani, 811-2202
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 804-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-0019
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Nakagawa, Fukuoka, Japani, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Omuta, Fukuoka, Japani, 837-0916
- Novartis Investigative Site
-
Yame, Fukuoka, Japani, 834-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 731-0102
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 731-0154
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 731-0221
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japani, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 001-0017
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0802
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0809
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-0861
- Novartis Investigative Site
-
Kasai, Hyōgo, Japani, 679-0103
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 651-1302
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 651-1505
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 651-2135
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Bandō, Ibaraki, Japani, 306-0631
- Novartis Investigative Site
-
Chikusei, Ibaraki, Japani, 309-1195
- Novartis Investigative Site
-
Koga, Ibaraki, Japani, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Japani, 302-0118
- Novartis Investigative Site
-
Ryūgasaki, Ibaraki, Japani, 301-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0862
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Aiko-gun, Kanagawa, Japani, 243-0301
- Novartis Investigative Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 252-0804
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 225-0013
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2260025
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2270046
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0052
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 235-0045
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0821
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Yamaga, Kumamoto, Japani, 861-0382
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki, Nagasaki, Japani, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Nakatsu, Oita Prefecture, Japani, 871-0152
- Novartis Investigative Site
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani, 870-0837
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-0058
- Novartis Investigative Site
-
Ikeda, Osaka, Japani, 563-0047
- Novartis Investigative Site
-
Minoo, Osaka, Japani, 562-0046
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-0012
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0024
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0862
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0874
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1121
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 561-0881
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Kashima, Saga-ken, Japani, 849-1311
- Novartis Investigative Site
-
Kishima-gun, Saga-ken, Japani, 849-1203
- Novartis Investigative Site
-
Tosu, Saga-ken, Japani, 841-0061
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga-ken, Japani, 843-0302
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japani, 3510021
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japani, 356-0011
- Novartis Investigative Site
-
Gyōda, Saitama, Japani, 361-0056
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Niiza, Saitama, Japani, 352-0023
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japani, 339-0033
- Novartis Investigative Site
-
Satte, Saitama, Japani, 340-0115
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japani, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1106
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1141
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Akishima, Tokyo, Japani, 196-0015
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japani, 185-0011
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-0003
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japani, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japani, 194-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japani, 1940013
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-0013
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0066
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japani, 151-0053
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 146-8531
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Yamaguchi, Japani, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Entrestoa käyttävät japanilaiset verenpainepotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen ennen Entresto-hoidon aloittamista
- Potilaat, jotka käyttivät Entrestoa ensimmäistä kertaa verenpainetaudin indikaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet formulaatiota, joka sisältää samaa ainesosaa kuin Entresto (mukaan lukien tutkimusvalmiste tai markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimuslääke)
Seuraavat potilaat, joille Entreston antaminen on pakkausselosteessa vasta-aiheista:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin Entreston aineosalle
- Potilaat, jotka saavat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (alasepriili, imidapriilihydrokloridi, enalapriilimaleaatti, kaptopriili, kinapriilihydrokloridi, silatsapriilihydraatti, temokapriilihydrokloridi, delapriilihydrokloridi, trandolapriili, benatsepriilihydrokloridi, perinldopriilihydrokloridi tai perinldopriilihydrokloridi) ed näitä lääkkeitä sisällä 36 tuntia.
- Potilaat, joilla on ollut angioedeema (angiotensiini II -reseptorin salpaajista tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjistä johtuva angioedeema, perinnöllinen angioedeema, hankittu angioedeema, idiopaattinen angioedeema jne.)
- Diabetes mellitus -potilaat, jotka saavat aliskireenifumaraattia
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai komplikaatioita
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa Entresto-hoidon alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Entresto
Potilaat saivat Entrestoa reseptillä
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu Entrestoa reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Tutkia 52 viikon Entresto-hoidon turvallisuutta hypertensiopotilailla tosielämässä.
Erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten vajaatoiminnan/munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiota, hyperkalemiaa ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus riskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Tunnistaa hypotension, hyperkalemian ja munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen liittyvät riskitekijät
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Todennäköisyyssuhde (OR) jokaiselle hypotension, hyperkalemian ja munuaisten vajaatoiminnan riskitekijälle
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Tunnistaa hypotension, hyperkalemian ja munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen liittyvät riskitekijät
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (sSBP) ja istuvan diastolisen verenpaineen (sDBP) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioida 52 viikon Entresto-hoidon tehoa tosielämässä
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpaineen hallinnassa kullakin arviointihetkellä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioida 52 viikon Entresto-hoidon tehoa tosielämässä
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sSBP:n ja sDBP:n paranemisen kullakin arviointiajankohtana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioida 52 viikon Entresto-hoidon tehoa tosielämässä
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696A1402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .