Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciale controle op drugsgebruik van Entresto-tabletten (hypertensie) (ENLIGHT)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Speciale controle op drugsgebruik van Entresto-tabletten (hypertensie, CLCZ696A1402): ENLIGHT

Dit is een eenarmige, multicenter, observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van Entresto-tabletten tijdens de eerste 52 weken van behandeling bij Japanse patiënten met hypertensie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een speciale surveillance van drugsgebruik om informatie te verzamelen over de veiligheidsspecificaties onder de feitelijke klinische praktijk van Entresto-tabletten bij patiënten met hypertensie in Japan om het optreden en de timing van het begin van gebeurtenissen met betrekking tot de veiligheidsspecificaties te bevestigen en hun risicofactoren te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 3300074
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japan, 444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi-ken, Japan, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaidō, Chiba, Japan, 284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijō, Ehime, Japan, 799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun, Fukuoka, Japan, 811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyōgo, Japan, 679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bandō, Ibaraki, Japan, 306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japan, 301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0862
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, Japan, 243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaga, Kumamoto, Japan, 861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Nakatsu, Oita Prefecture, Japan, 871-0152
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0837
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, Japan, 562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Kashima, Saga-ken, Japan, 849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga-ken, Japan, 849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga-ken, Japan, 841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga-ken, Japan, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda, Saitama, Japan, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, Japan, 352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, Japan, 340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japan, 196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan, 185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Japanse patiënten met hypertensie die Entresto gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vóór aanvang van de behandeling met Entresto schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
  2. Patiënten die Entresto voor het eerst gebruikten voor de indicatie hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een formulering hebben gekregen die hetzelfde ingrediënt bevat als Entresto (inclusief onderzoeksproduct of postmarketing klinisch studiegeneesmiddel)

  2. De volgende patiënten voor wie toediening van Entresto gecontra-indiceerd is in de bijsluiter:

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Entresto
    • Patiënten die angiotensine-converting enzyme-remmers krijgen (alacepril, imidapril hydrochloride, enalaprilmaleaat, captopril, quinapril hydrochloride, cilazapril hydraat, temocapril hydrochloride, delapril hydrochloride, trandolapril, benazepril hydrochloride, perindopril erbumine en lisinopril hydraat) of die deze geneesmiddelen stopten binnen 36 uur.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem (angio-oedeem als gevolg van angiotensine-II-receptorantagonisten of angiotensine-converterend-enzymremmers, erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem, idiopathisch angio-oedeem enz.)
    • Patiënten met diabetes mellitus die aliskirenfumaraat krijgen
    • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
    • Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van hartfalen
  4. Patiënten die bij aanvang van de behandeling met Entresto in het ziekenhuis zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Entresto
Patiënten toegediend Entresto op recept
Geneesmiddel: Entresto
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift Entresto hebben gekregen en die zijn gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
Andere namen:
  • Entresto-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met hypotensie, hyperkaliëmie en nierinsufficiëntie/-falen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Om de veiligheid van 52 weken behandeling met Entresto te onderzoeken bij patiënten met hypertensie in een real-world setting. In het bijzonder de status van optreden van hypotensie, hyperkaliëmie en nierinsufficiëntie/nierfalen
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met hypotensie, hyperkaliëmie en nierinsufficiëntie/falen per risicofactor
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Om risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van hypotensie, hyperkaliëmie en nierinsufficiëntie/falen
Tot 52 weken
Odds ratio (OR) voor elke risicofactor van hypotensie, hyperkaliëmie en nierinsufficiëntie/falen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Om risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van hypotensie, hyperkaliëmie en nierinsufficiëntie/falen
Tot 52 weken
Verandering vanaf baseline in systolische bloeddruk in zittende toestand (sSBP) en diastolische bloeddruk in zittende toestand (sDBP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Om de werkzaamheid van 52 weken behandeling met Entresto in een praktijkomgeving te evalueren
Tot 52 weken
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk onder controle was op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Om de werkzaamheid van 52 weken behandeling met Entresto in een praktijkomgeving te evalueren
Tot 52 weken
Percentage patiënten dat verbetering bereikte in sSBP en sDBP op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Om de werkzaamheid van 52 weken behandeling met Entresto in een praktijkomgeving te evalueren
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696A1402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren