Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków w tabletkach Entresto (nadciśnienie) (ENLIGHT)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków w tabletkach Entresto (nadciśnienie, CLCZ696A1402): ENLIGHT
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Entresto podczas pierwszych 52 tygodni leczenia japońskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest specjalnym nadzorem nad stosowaniem narkotyków w celu zebrania informacji na temat specyfikacji bezpieczeństwa w ramach rzeczywistej praktyki klinicznej tabletek Entresto u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Japonii w celu potwierdzenia występowania i czasu wystąpienia zdarzeń związanych ze specyfikacjami bezpieczeństwa oraz zbadania ich czynników ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-0044
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-0801
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-0039
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 814-0163
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonia, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonia, 3300074
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japonia, 444-1154
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japonia, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 487-0024
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi-ken, Japonia, 444-0856
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 440-0836
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi-ken, Japonia, 498-0048
- Novartis Investigative Site
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japonia, 270-1334
- Novartis Investigative Site
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 270-0034
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yotsukaidō, Chiba, Japonia, 284-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0051
- Novartis Investigative Site
-
Saijō, Ehime, Japonia, 799-1371
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-0041
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0807
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0833
- Novartis Investigative Site
-
Kasuya Gun, Fukuoka, Japonia, 811-2202
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 804-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-0019
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Nakagawa, Fukuoka, Japonia, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Omuta, Fukuoka, Japonia, 837-0916
- Novartis Investigative Site
-
Yame, Fukuoka, Japonia, 834-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 731-0102
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 731-0154
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 731-0221
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japonia, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 001-0017
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0802
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0809
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-0861
- Novartis Investigative Site
-
Kasai, Hyōgo, Japonia, 679-0103
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 651-1302
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 651-1505
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 651-2135
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Bandō, Ibaraki, Japonia, 306-0631
- Novartis Investigative Site
-
Chikusei, Ibaraki, Japonia, 309-1195
- Novartis Investigative Site
-
Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Japonia, 302-0118
- Novartis Investigative Site
-
Ryūgasaki, Ibaraki, Japonia, 301-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0862
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Aiko-gun, Kanagawa, Japonia, 243-0301
- Novartis Investigative Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 252-0804
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 225-0013
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2260025
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2270046
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0052
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 235-0045
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0821
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Yamaga, Kumamoto, Japonia, 861-0382
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki, Nagasaki, Japonia, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Nakatsu, Oita Prefecture, Japonia, 871-0152
- Novartis Investigative Site
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 870-0837
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-0058
- Novartis Investigative Site
-
Ikeda, Osaka, Japonia, 563-0047
- Novartis Investigative Site
-
Minoo, Osaka, Japonia, 562-0046
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-0012
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 534-0024
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0862
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0874
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1121
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japonia, 561-0881
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Kashima, Saga-ken, Japonia, 849-1311
- Novartis Investigative Site
-
Kishima-gun, Saga-ken, Japonia, 849-1203
- Novartis Investigative Site
-
Tosu, Saga-ken, Japonia, 841-0061
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga-ken, Japonia, 843-0302
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japonia, 3510021
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japonia, 356-0011
- Novartis Investigative Site
-
Gyōda, Saitama, Japonia, 361-0056
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Niiza, Saitama, Japonia, 352-0023
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japonia, 339-0033
- Novartis Investigative Site
-
Satte, Saitama, Japonia, 340-0115
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japonia, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1106
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Akishima, Tokyo, Japonia, 196-0015
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japonia, 185-0011
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-0003
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonia, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonia, 194-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonia, 1940013
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-0013
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japonia, 151-0053
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 146-8531
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonia, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Yamaguchi, Japonia, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy pacjenci z nadciśnieniem stosującym Entresto
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entresto
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy zastosowali Entresto we wskazaniu nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali preparat zawierający ten sam składnik co Entresto (w tym produkt badany lub lek po wprowadzeniu do obrotu)
Następujący pacjenci, u których podawanie Entresto jest przeciwwskazane w ulotce dołączonej do opakowania:
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników Entresto w wywiadzie
- Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory konwertazy angiotensyny (alacepril, chlorowodorek imidaprilu, maleinian enalaprylu, kaptopryl, chlorowodorek chinaprylu, wodzian cylazaprylu, chlorowodorek temokaprilu, chlorowodorek delaprylu, trandolapryl, chlorowodorek benazeprylu, sól tertbutyloaminowa peryndoprylu i wodzian lizynoprylu) lub którzy przerwali te leki wewnątrz 36 godzin.
- Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk naczynioruchowy spowodowany przez antagonistów receptora angiotensyny II lub inhibitory konwertazy angiotensyny, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy itp.)
- Pacjenci z cukrzycą otrzymujący fumaran aliskirenu
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
- Pacjenci z historią lub powikłaniem niewydolności serca
- Pacjenci hospitalizowani na początku leczenia produktem Entresto
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Entresto
Pacjenci podawali Entresto na receptę
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymujący lek Entresto na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niedociśnieniem, hiperkaliemią i zaburzeniami/niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zbadanie bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia produktem Entresto u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w rzeczywistych warunkach.
W szczególności stan występowania niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niedociśnieniem, hiperkaliemią i zaburzeniami/niewydolnością nerek według czynnika ryzyka
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z rozwojem niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń/niewydolności nerek
|
Do 52 tygodni
|
|
Iloraz szans (OR) dla każdego czynnika ryzyka niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia/niewydolności nerek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z rozwojem niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń/niewydolności nerek
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sSBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sDBP)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Ocena skuteczności 52-tygodniowego leczenia produktem Entresto w rzeczywistych warunkach
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Ocena skuteczności 52-tygodniowego leczenia produktem Entresto w rzeczywistych warunkach
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę sSBP i sDBP w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Ocena skuteczności 52-tygodniowego leczenia produktem Entresto w rzeczywistych warunkach
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696A1402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .