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엔트레스토 정제의 특수 약물 사용 감시(고혈압) (ENLIGHT)

2025년 6월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

엔트레스토 정제의 특수 약물 사용 감시(고혈압, CLCZ696A1402): ENLIGHT

일본 고혈압 환자를 대상으로 치료 첫 52주 동안 엔트레스토정의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 일본의 고혈압 환자를 대상으로 엔트레스토정의 실제 임상에서 안전사양에 관한 정보를 수집하여 안전사양과 관련된 이상반응의 발생 및 발생시기를 확인하고 그 위험요인을 조사하기 위한 특수약물사용감시조사이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, 일본, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, 일본, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, 일본, 731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, 일본, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, 일본, 870-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 3300074
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, 일본, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, 일본, 444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, 일본, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, 일본, 487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, 일본, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi, 일본, 444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, 일본, 440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, 일본, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, 일본, 270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, 일본, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido, Chiba, 일본, 284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijo, Ehime, 일본, 799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun, Fukuoka, 일본, 811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, 일본, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, 일본, 837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, 일본, 834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Takehara, Hiroshima, 일본, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyogo, 일본, 679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, 일본, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, 일본, 651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, 일본, 651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, 일본, 651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bando, Ibaraki, 일본, 306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, 일본, 309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, 일본, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, 일본, 302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryugasaki, Ibaraki, 일본, 301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, 일본, 243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yamaga, Kumamoto, 일본, 861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, 일본, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Nakatsu, Oita, 일본, 871-0152
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, 일본, 563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, 일본, 562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, 일본, 570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, 일본, 561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kashima, Saga, 일본, 849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga, 일본, 849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga, 일본, 841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, 일본, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, 일본, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, 일본, 356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyoda, Saitama, 일본, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, 일본, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, 일본, 352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, 일본, 340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, 일본, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, 일본, 196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, 일본, 185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, 일본, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, 일본, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, 일본, 1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, 일본, 146-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, 일본, 151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, 일본, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Entresto를 사용하는 일본 고혈압 환자

설명

포함 기준:

  1. 엔트레스토로 치료를 시작하기 전에 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
  2. 고혈압의 적응증으로 엔트레스토를 처음 사용한 환자

제외 기준:

  1. 엔트레스토와 동일한 성분의 제제(임상시험용의약품 또는 시판후임상시험용의약품 포함)를 투여받은 자

  2. 패키지 삽입물에 엔트레스토 투여가 금기인 다음 환자:

    • 엔트레스토 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
    • 안지오텐신전환효소억제제(알라세프릴, 이미다프릴염산염, 에날라프릴말레이트, 캅토프릴, 퀴나프릴염산염, 실라자프릴수화물, 테모카프릴염산염, 델라프릴염산염, 트란돌라프릴, 베나제프릴염산염, 페린도프릴에르부민, 리시노프릴수화물)를 투여중이거나 이 약의 투여를 중단한 환자 36시간.
    • 혈관부종의 병력이 있는 환자(안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 안지오텐신 전환효소 억제제에 의한 혈관부종, 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종, 특발성 혈관부종 등)
    • 알리스키렌 푸마레이트를 투여받는 당뇨병 환자
    • 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)
    • 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
  3. 심부전 병력 또는 합병증이 있는 환자
  4. 엔트레스토 치료 시작 시점에 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엔트레스토
엔트레스토를 처방받은 환자
의약품: 엔트레스토
치료 할당이 없습니다. 환자가 연구에 포함되기 전에 처방전으로 Entresto를 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 엔트레스토 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압, 고칼륨혈증, 신장 손상/부전 환자의 비율
기간: 최대 52주
실제 환경에서 고혈압 환자를 대상으로 엔트레스토로 52주간 치료한 안전성을 조사합니다. 특히 저혈압, 고칼륨혈증, 신장애/신부전의 발생현황
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험인자별 저혈압, 고칼륨혈증, 신장애/부전 환자의 비율
기간: 최대 52주
저혈압, 고칼륨혈증 및 신장 손상/부전의 발병과 관련된 위험 요인을 식별하기 위해
최대 52주
저혈압, 고칼륨혈증, 신장애/신부전의 각 위험인자에 대한 교차비(OR)
기간: 최대 52주
저혈압, 고칼륨혈증 및 신장 손상/부전의 발병과 관련된 위험 요인을 식별하기 위해
최대 52주
시간 경과에 따른 앉은 수축기 혈압(sSBP) 및 앉은 이완기 혈압(sDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 52주
실제 환경에서 Entresto로 52주 치료의 효능을 평가하기 위해
최대 52주
각 평가 시점에서 혈압 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 52주
실제 환경에서 Entresto로 52주 치료의 효능을 평가하기 위해
최대 52주
각 평가 시점에서 sSBP 및 sDBP 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 52주
실제 환경에서 Entresto로 52주 치료의 효능을 평가하기 위해
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696A1402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엔트레스토에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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