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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Entresto-Tabletten (Bluthochdruck) (ENLIGHT)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Entresto-Tabletten (Bluthochdruck, CLCZ696A1402): ENLIGHT

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto-Tabletten während der ersten 52 Behandlungswochen bei japanischen Patienten mit Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums, um Informationen zu den Sicherheitsspezifikationen im Rahmen der tatsächlichen klinischen Praxis von Entresto-Tabletten bei Patienten mit Bluthochdruck in Japan zu sammeln, um das Auftreten und den Zeitpunkt des Auftretens von Ereignissen im Zusammenhang mit den Sicherheitsspezifikationen zu bestätigen und deren Risikofaktoren zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 3300074
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijo, Ehime, Japan, 799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun, Fukuoka, Japan, 811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai, Hyogo, Japan, 679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bando, Ibaraki, Japan, 306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japan, 301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun, Kanagawa, Japan, 243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yamaga, Kumamoto, Japan, 861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Nakatsu, Oita, Japan, 871-0152
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo, Osaka, Japan, 562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kashima, Saga, Japan, 849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun, Saga, Japan, 849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu, Saga, Japan, 841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyoda, Saitama, Japan, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza, Saitama, Japan, 352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Satte, Saitama, Japan, 340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japan, 196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan, 185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische Patienten mit Bluthochdruck verwenden Entresto

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Entresto eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
  2. Patienten, die Entresto zum ersten Mal zur Indikation Bluthochdruck angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Formulierung erhalten haben, die denselben Inhaltsstoff wie Entresto enthält (einschließlich Prüfpräparat oder Arzneimittel nach der Markteinführung klinischer Studien)

  2. Die folgenden Patienten, bei denen die Verabreichung von Entresto gemäß der Packungsbeilage kontraindiziert ist:

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Entresto
    • Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Alacepril, Imidaprilhydrochlorid, Enalaprilmaleat, Captopril, Quinaprilhydrochlorid, Cilazaprilhydrat, Temocaprilhydrochlorid, Delaprilhydrochlorid, Trandolapril, Benazeprilhydrochlorid, Perindoprilerbumin und Lisinoprilhydrat) erhalten oder die diese Medikamente innerhalb von 24 Stunden abgesetzt haben 36 Stunden.
    • Patienten mit einem Angioödem in der Vorgeschichte (Angioödem aufgrund von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem, idiopathisches Angioödem usw.)
    • Patienten mit Diabetes mellitus, die Aliskirenfumarat erhalten
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
    • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer Herzinsuffizienz
  4. Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit Entresto ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entresto
Patienten, denen Entresto auf Rezept verabreicht wurde
Arzneimittel: Entresto
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Entresto auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.
Andere Namen:
  • Entresto-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung/-versagen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Untersuchung der Sicherheit einer 52-wöchigen Behandlung mit Entresto bei Patienten mit Bluthochdruck in einer realen Umgebung. Insbesondere der Vorkommensstatus von Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung/-versagen nach Risikofaktor
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung/-versagen verbunden sind
Bis zu 52 Wochen
Odds Ratio (OR) für jeden Risikofaktor für Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung/-versagen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung/-versagen verbunden sind
Bis zu 52 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (sSBP) und des diastolischen Blutdrucks (sDBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer 52-wöchigen Behandlung mit Entresto in einer realen Umgebung
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Bewertungszeitpunkt eine Blutdruckkontrolle erreichten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer 52-wöchigen Behandlung mit Entresto in einer realen Umgebung
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Bewertungszeitpunkt eine Verbesserung des sSBP und sDBP erreichten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer 52-wöchigen Behandlung mit Entresto in einer realen Umgebung
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A1402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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