Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais de Entresto Tablets (Hipertensão) (ENLIGHT)
12 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais de Entresto Tablets (Hipertensão, CLCZ696A1402): ENLIGHT
Este é um estudo observacional de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de Entresto durante as primeiras 52 semanas de tratamento em pacientes japoneses com hipertensão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma vigilância especial do uso de drogas para coletar informações sobre as especificações de segurança sob a prática clínica real de Entresto Tablets em pacientes com hipertensão no Japão para confirmar a ocorrência e o momento do início dos eventos relacionados às especificações de segurança e investigar seus fatores de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 810-0044
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 810-0801
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 812-0039
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 814-0163
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japão, 338-0837
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japão, 3300074
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, Japão, 444-1154
- Novartis Investigative Site
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Ichinomiya, Aichi-ken, Japão, 494-0001
- Novartis Investigative Site
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Kasugai, Aichi-ken, Japão, 487-0024
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0004
- Novartis Investigative Site
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Okazaki, Aichi-ken, Japão, 444-0856
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 440-0836
- Novartis Investigative Site
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Yatomi, Aichi-ken, Japão, 498-0048
- Novartis Investigative Site
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Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474-0044
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Inzai, Chiba, Japão, 270-1334
- Novartis Investigative Site
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-0034
- Novartis Investigative Site
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Sakura, Chiba, Japão, 285-8765
- Novartis Investigative Site
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Yotsukaidō, Chiba, Japão, 284-0027
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0932
- Novartis Investigative Site
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0051
- Novartis Investigative Site
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Saijō, Ehime, Japão, 799-1371
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-0033
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-0041
- Novartis Investigative Site
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Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0807
- Novartis Investigative Site
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Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0833
- Novartis Investigative Site
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Kasuya Gun, Fukuoka, Japão, 811-2202
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 804-0081
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-0019
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Nakagawa, Fukuoka, Japão, 811-1244
- Novartis Investigative Site
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Omuta, Fukuoka, Japão, 837-0916
- Novartis Investigative Site
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Yame, Fukuoka, Japão, 834-0004
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 731-0102
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 731-0154
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 731-0221
- Novartis Investigative Site
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Takehara, Hiroshima, Japão, 725-0026
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 001-0017
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0802
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0809
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão, 673-0023
- Novartis Investigative Site
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Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-0861
- Novartis Investigative Site
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Kasai, Hyōgo, Japão, 679-0103
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 651-1302
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 651-1505
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 651-2135
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8107
- Novartis Investigative Site
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-
Ibaraki
-
Bandō, Ibaraki, Japão, 306-0631
- Novartis Investigative Site
-
Chikusei, Ibaraki, Japão, 309-1195
- Novartis Investigative Site
-
Koga, Ibaraki, Japão, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Japão, 302-0118
- Novartis Investigative Site
-
Ryūgasaki, Ibaraki, Japão, 301-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0862
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Aiko-gun, Kanagawa, Japão, 243-0301
- Novartis Investigative Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão, 252-0804
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 225-0013
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 2260025
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 2270046
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0052
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 235-0045
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0821
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Yamaga, Kumamoto, Japão, 861-0382
- Novartis Investigative Site
-
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Nagasaki
-
Iki, Nagasaki, Japão, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
-
Nakatsu, Oita Prefecture, Japão, 871-0152
- Novartis Investigative Site
-
Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0837
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 713-8121
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-0058
- Novartis Investigative Site
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Ikeda, Osaka, Japão, 563-0047
- Novartis Investigative Site
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Minoo, Osaka, Japão, 562-0046
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japão, 570-0012
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japão, 533-0013
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japão, 534-0024
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0862
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japão, 565-0874
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1121
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japão, 561-0881
- Novartis Investigative Site
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Saga-ken
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Kashima, Saga-ken, Japão, 849-1311
- Novartis Investigative Site
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Kishima-gun, Saga-ken, Japão, 849-1203
- Novartis Investigative Site
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Tosu, Saga-ken, Japão, 841-0061
- Novartis Investigative Site
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Ureshino, Saga-ken, Japão, 843-0302
- Novartis Investigative Site
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-
Saitama
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Asaka, Saitama, Japão, 3510021
- Novartis Investigative Site
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Fujimino, Saitama, Japão, 356-0011
- Novartis Investigative Site
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Gyōda, Saitama, Japão, 361-0056
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japão, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Niiza, Saitama, Japão, 352-0023
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Japão, 339-0033
- Novartis Investigative Site
-
Satte, Saitama, Japão, 340-0115
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japão, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1106
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1141
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
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Akishima, Tokyo, Japão, 196-0015
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japão, 185-0011
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-0003
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japão, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japão, 194-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japão, 1940013
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japão, 151-0053
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 146-8531
- Novartis Investigative Site
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Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japão, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 759-6301
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi, Yamaguchi, Japão, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes japoneses com hipertensão usando Entresto
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento por escrito para participar deste estudo antes do início do tratamento com Entresto
- Pacientes que usaram Entresto pela primeira vez para indicação de hipertensão
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam uma formulação contendo o mesmo ingrediente de Entresto (incluindo produto experimental ou medicamento de estudo clínico pós-comercialização)
Os seguintes pacientes para os quais a administração de Entresto é contra-indicada na bula:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Entresto
- Pacientes que estão recebendo inibidores da enzima conversora de angiotensina (alacepril, cloridrato de imidapril, maleato de enalapril, captopril, cloridrato de quinapril, hidrato de cilazapril, cloridrato de temocapril, cloridrato de delapril, trandolapril, cloridrato de benazepril, perindopril erbumina e hidrato de lisinopril) ou que descontinuaram esses medicamentos dentro 36 horas.
- Doentes com história de angioedema (angioedema devido a antagonistas dos recetores da angiotensina II ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina, angioedema hereditário, angioedema adquirido, angioedema idiopático, etc.)
- Pacientes com diabetes mellitus que estão recebendo fumarato de alisquireno
- Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
- Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas
- Pacientes com história ou complicação de insuficiência cardíaca
- Pacientes que foram hospitalizados no início do tratamento com Entresto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Entresto
Pacientes administrados com Entresto por prescrição
|
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Entresto por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal
Prazo: Até 52 semanas
|
Investigar a segurança de 52 semanas de tratamento com Entresto em pacientes com hipertensão em um cenário do mundo real.
Em particular, o estado de ocorrência de hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal/insuficiência renal
|
Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal por fator de risco
Prazo: Até 52 semanas
|
Identificar fatores de risco associados ao desenvolvimento de hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal
|
Até 52 semanas
|
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Razão de chances (OR) para cada fator de risco de hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal
Prazo: Até 52 semanas
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Identificar fatores de risco associados ao desenvolvimento de hipotensão, hipercalemia e insuficiência/insuficiência renal
|
Até 52 semanas
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentada (sSBP) e pressão arterial diastólica sentada (sDBP) ao longo do tempo
Prazo: Até 52 semanas
|
Avaliar a eficácia de 52 semanas de tratamento com Entresto em um ambiente real
|
Até 52 semanas
|
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Porcentagem de pacientes que atingiram o controle da pressão arterial em cada momento da avaliação
Prazo: Até 52 semanas
|
Avaliar a eficácia de 52 semanas de tratamento com Entresto em um ambiente real
|
Até 52 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram melhora na PASs e PADs em cada momento da avaliação
Prazo: Até 52 semanas
|
Avaliar a eficácia de 52 semanas de tratamento com Entresto em um ambiente real
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696A1402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .