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Entresto片（高血压）特殊用药监测 (ENLIGHT)

2026年6月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Entresto片剂的特殊药物使用监测（高血压，CLCZ696A1402）：ENLIGHT

这是一项单臂、多中心、观察性研究，旨在评估 Entresto 片剂在日本高血压患者治疗的前 52 周内的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项特殊的用药监测，旨在收集 Entresto 片剂在日本高血压患者实际临床实践中的安全规范信息，以确认与安全规范相关的事件的发生情况和发生时间，并调查其危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、810-0801
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0163
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、3300074
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Anjo、Aichi-ken、日本、444-1154
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本、494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kasugai、Aichi-ken、日本、487-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki、Aichi-ken、日本、444-0856
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi、Aichi-ken、日本、440-0836
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi、Aichi-ken、日本、498-0048
        • Novartis Investigative Site
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、474-0044
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Inzai、Chiba、日本、270-1334
        • Novartis Investigative Site
      • Matsudo、Chiba、日本、270-0034
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura、Chiba、日本、285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yotsukaidō、Chiba、日本、284-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0932
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Saijō、Ehime、日本、799-1371
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、815-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、815-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0807
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuya Gun、Fukuoka、日本、811-2202
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、804-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-0019
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Nakagawa、Fukuoka、日本、811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta、Fukuoka、日本、837-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Yame、Fukuoka、日本、834-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、731-0221
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara、Hiroshima、日本、725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、001-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0809
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Kasai、Hyōgo、日本、679-0103
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、651-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、651-1505
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、651-2135
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8107
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Bandō、Ibaraki、日本、306-0631
        • Novartis Investigative Site
      • Chikusei、Ibaraki、日本、309-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Koga、Ibaraki、日本、306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya、Ibaraki、日本、302-0118
        • Novartis Investigative Site
      • Ryūgasaki、Ibaraki、日本、301-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0862
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Aiko-gun、Kanagawa、日本、243-0301
        • Novartis Investigative Site
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、252-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、225-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2260025
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2270046
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、235-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaga、Kumamoto、日本、861-0382
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki、Nagasaki、日本、811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Nakatsu、Oita Prefecture、日本、871-0152
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0837
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-0058
        • Novartis Investigative Site
      • Ikeda、Osaka、日本、563-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Minoo、Osaka、日本、562-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、534-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565-0862
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565-0874
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka、Osaka、日本、561-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Kashima、Saga-ken、日本、849-1311
        • Novartis Investigative Site
      • Kishima-gun、Saga-ken、日本、849-1203
        • Novartis Investigative Site
      • Tosu、Saga-ken、日本、841-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino、Saga-ken、日本、843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka、Saitama、日本、3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino、Saitama、日本、356-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda、Saitama、日本、361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi、Saitama、日本、333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza、Saitama、日本、352-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、Saitama、日本、339-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Satte、Saitama、日本、340-0115
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama、Saitama、日本、350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Akishima、Tokyo、日本、196-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kokubunji、Tokyo、日本、185-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、1940013
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City、Tokyo、日本、151-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、146-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、759-6301
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi、Yamaguchi、日本、754-0002
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

日本高血压患者使用 Entresto

描述

纳入标准：

  1. 在 Entresto 治疗开始前已书面同意参与本研究的患者
  2. 首次使用 Entresto 治疗高血压的患者

排除标准：

  1. 接受过含有与 Entresto 相同成分的制剂的患者（包括研究产品或上市后临床研究药物）

  2. 说明书中禁止使用 Entresto 的以下患者：

    • 对 Entresto 任何成分有过敏史的患者
    • 正在接受血管紧张素转换酶抑制剂（阿拉普利、盐酸咪达普利、马来酸依那普利、卡托普利、盐酸喹那普利、水合物西拉普利、盐酸替莫普利、盐酸地拉普利、群多普利、盐酸贝那普利、培哚普利特布明和水合赖诺普利）或在36小时。
    • 有血管性水肿病史的患者（血管紧张素II受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿、遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿、特发性血管性水肿等）
    • 正在接受富马酸阿利吉仑治疗的糖尿病患者
    • 严重肝功能损害患者（Child-Pugh C 级）
    • 怀孕或可能怀孕的女性
  3. 有心力衰竭病史或有心力衰竭并发症的患者
  4. 开始接受 Entresto 治疗时已住院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
随心所欲
通过处方给予 Entresto 的患者
药品：随心所欲
没有治疗分配。 在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予 Entresto 的患者将被纳入。
其他名称：
  • Entresto 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有低血压、高钾血症和肾功能不全/衰竭的患者百分比
大体时间：长达 52 周
旨在调查在现实环境中高血压患者接受 Entresto 52 周治疗的安全性。 特别是低血压、高钾血症和肾功能不全/肾衰竭的发生状况
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按危险因素划分的低血压、高钾血症和肾功能不全/肾衰竭患者的百分比
大体时间：长达 52 周
确定与低血压、高钾血症和肾功能不全/衰竭相关的危险因素
长达 52 周
低血压、高钾血症和肾功能不全/衰竭的每个危险因素的比值比 (OR)
大体时间：长达 52 周
确定与低血压、高钾血症和肾功能不全/衰竭相关的危险因素
长达 52 周
坐位收缩压 (sSBP) 和坐位舒张压 (sDBP) 相对于基线随时间的变化
大体时间：长达 52 周
在现实环境中评估 Entresto 治疗 52 周的疗效
长达 52 周
在每个评估时间点实现血压控制的患者百分比
大体时间：长达 52 周
在现实环境中评估 Entresto 治疗 52 周的疗效
长达 52 周
在每个评估时间点 sSBP 和 sDBP 获得改善的患者百分比
大体时间：长达 52 周
在现实环境中评估 Entresto 治疗 52 周的疗效
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月4日

初级完成 (实际的)

2025年5月29日

研究完成 (实际的)

2025年5月29日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696A1402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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